Produire davantage et aller plus vite. L’Europe veut accélérer à la fois la production et la distribution de vaccins. L’Agence européenne du médicament (EMA) a donné vendredi 26 mars le feu vert à trois usines pour venir renforcer immédiatement la production de vaccins anti-Covid sur le continent européen. En parallèle a été prise la décision d’assouplir certaines conditions de stockage et de distribution pour des vaccins nécessitant des températures extrêmement froides, afin de faciliter leur déploiement dans l’UE.
Un site de plus pour Astra
C’était l’un des points de crispation de ces dernières semaines. L’usine du sous-traitant Halix à Leiden, aux Pays-Bas, est désormais autorisée par l’EMA pour soutenir la production du vaccin d’AstraZeneca. Cette autorisation était attendue depuis plusieurs semaines par le laboratoire anglo-suédois. Il sous-traite toute la production de son vaccin dans l’UE et est sous le feu incessant des critiques depuis l’autorisation de son produit fin janvier, en raison de livraisons européennes bien en-dessous des chiffres prévus dans le contrat.
L’usine néerlandaise sera habilitée à produire la substance active du vaccin AstraZeneca, c’est-à-dire l’antigène. Cette étape de fabrication est l’une des plus délicates en étant la première et l’une des plus complexes, avant les étapes de remplissage et de conditionnement. D’ailleurs, en début d’année, c’est bien un problème de rendement des cultures cellulaires, donc centré sur la production de l’antigène, qui avait entraîné une chute de la disponibilité de vaccins AstraZeneca. Selon l’EMA, cette autorisation permet au laboratoire de disposer désormais de quatre sites de production pour la substance active.
Production renforcée pour Pfizer/BioNTech et Moderna
Les deux premiers vaccins autorisés dans l’UE, qui utilisent pour leur part la technologie de l'ARN-messager, disposent désormais d’une production renforcée sur le territoire européen. L’EMA vient d’accorder deux agréments. Le premier a été attribué à l’usine de l’allemand BioNTech sur son site de Marburg, en Allemagne. Cette usine, présentée aujourd’hui comme l’une des plus importantes au monde pour la fabrication de vaccins ARNm, dispose d’une capacité de production de 1 milliard de doses du vaccin Pfizer/BioNTech par an. L’usine est positionnée à la fois sur la fabrication de la substance active, portant à trois sites de ce type dans l’UE, et aussi sur les étapes de remplissage et de conditionnement.
Le second agrément a été accordé au sous-traitant pharmaceutique suisse Lonza pour une unité implantée à Visp, en Suisse. Laquelle produira intégralement le vaccin de Moderna, de la substance active jusqu’au conditionnement des doses.
Logistique assouplie pour les vaccins ARNm
L’EMA a également autorisé une disposition très particulière pour assouplir la distribution de vaccins dans l’UE, approuvant un transport et un stockage de flacons à des températures allant de -25 degrés à -15 degrés au cours d’un délai maximum de deux semaines. Cette décision concerne avant tout les vaccins ARNm (Pfizer/BioNTech et Moderna aujourd’hui), qui nécessitent des conditions de transport et de stockage entre -60 et -90 degrés, même s’ils peuvent rester stables autour de -20 degrés sur un délai de deux semaines ou plus.
Dans un communiqué, l’EMA justifie cette décision en disant espérer qu’elle "facilitera la livraison et la distribution rapides de vaccins au sein de l’UE en réduisant le besoin de conditions de stockage à ultra-basses températures dans la chaîne de distribution".
Contexte de durcissement des exportations
Ces annonces interviennent alors que l’UE vient de hausser le ton sur le sujet des exportations de vaccins anti-Covid produits sur le territoire européen. Ce qui concerne surtout la dispute avec AstraZeneca sur ses livraisons bien plus faibles que ce qui était prévu dans les contrats. Le 25 mars, Ursula von Der Leyen, la présidente de la Commission européenne, a d’ailleurs souligné à l’issue d’un Conseil européen, que "AstraZeneca ne livrera que 70 millions de doses au lieu des 180 millions prévues par le contrat" au deuxième trimestre.
Désormais, la Commission européenne a ajouté des critères de réciprocité et de proportionnalité à son mécanisme d’autorisation des exportations de vaccins contre le Covid-19. Dorénavant, l’UE pourrait ainsi se montrer moins souple sur ses approbations d’exportation de vaccins produits sur son sol si elle n’obtenait pas, comme prévu, les doses qu’elle a réservées. Depuis le 1er février dernier, ce cas n’est survenu qu’une seule fois, pour une demande d’export de doses du vaccin AstraZeneca depuis l’Italie vers l’Australie. En parallèle, 380 autres demandes d’exportations, vers 33 pays hors UE, ont été autorisées.
Au total, 77 millions de doses produites dans l’UE ont été exportées depuis le début de l’année. En comparaison, l’UE a obtenu pour son compte, à date du 25 mars, 88 millions de doses, dont 62 millions ont déjà été administrées aux résidents européens. 18,2 millions de personnes ont reçu les deux doses recommandées pour chacun des vaccins autorisés à ce jour. Ce qui représente 4,1% des citoyens de l’UE.
