Suite à neuf cas en France de thromboses rares et graves, qui ont conduit à deux décès chez des personnes vaccinées via AstraZeneca, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) suggère un lien possible et direct avec le vaccin. C’est ce qui est ressorti du dernier rapport de pharmacovigilance de l’ANSM, en date du 26 mars.
L’Agence européenne du médicament (EMA), qui a exclu le risque d’événements thrombo-emboliques classiques, n’a pas écarté un risque de cas de thromboses entraînant des troubles très rares de la coagulation. Elle travaille toujours sur le sujet. Ce 29 mars, le comité de pharmacovigilance sur la gestion risques (PRAC) de l’EMA tient ainsi une rencontre avec des experts extérieurs en hématologie, neurologie, virologie, troubles vasculaires, ou encore en immunologie.
Neuf cas atypiques
Sur les neuf cas recensés en France, l’ANSM indique dans un communiqué que le "caractère très atypique de ces thromboses, leurs tableaux cliniques proches et le délai de survenue homogène conduisent le comité de suivi à confirmer la survenue, très rare, de ce risque thrombotique chez les personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca". L’agence précise que, entre le début de la campagne avec ce vaccin et jusqu’au 18 mars, "neuf cas de thromboses des grosses veines, atypiques par leur localisation (cérébrale en majorité, mais également digestive), pouvant être associés à une thrombopénie ou à des troubles de coagulation ont été déclarés, dont deux décès".
Plus de 1,4 million d'injections
L’ANSM précise que "ces cas sont survenus dans un délai médian de 8,5 jours après la vaccination chez des personnes sans antécédents particuliers identifiés à ce jour". Sur les neuf cas, sept concernaient des patients de moins de 55 ans, et deux de plus de 55 ans.
L’ANSM a signalé ces cas à l’EMA et continue d’étudier d’autres cas, en particulier quelques décès qui n’ont pas encore été expliqués. L’agence française souligne qu’au niveau européen le rapport bénéfice/risque du vaccin est toujours nettement considéré comme positif. Au 18 mars, sur plus de 1,4 million d’injections réalisées en France, 5 693 cas d’effets indésirables avaient été enregistrés et portaient en majorité sur des syndromes de type grippal.
L’ANSM conseille à ce stade aux personnes vaccinées de consulter "immédiatement un médecin en cas de symptômes persistants quelques jours après la vaccination (au delà de 3 jours) tels que : un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur abdominale, des maux de têtes sévères, une vision floue, ou des ecchymoses à distance du site d'injection". Et recommande aux professionnels de santé d’être "attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie associée ou non à une thrombopénie chez les personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca, afin de réaliser les examens biologiques et d'imagerie adéquats pour une prise en charge rapide de ces personnes".
Suspension et reprise
En France, le vaccin AstraZeneca a été réintroduit, après une suspension de quelques jours, dans la campagne vaccinale le 19 mars avec une recommandation d’utilisation uniquement chez les personnes de plus de 55 ans. Alors que la majorité des Etats européens ont redémarré aussi cette campagne avec ce vaccin, d’autres pays européens, comme l’Espagne ou la Suède, ont fait le même choix français de restreindre son utilisation chez les seniors, avec parfois des utilisations proscrites avant 65 ans. Plusieurs pays scandinaves, comme le Danemark et la Norvège, ont, eux, maintenu la suspension du vaccin, dans l’attente des éclaircissements de l’EMA sur ces risques très rares qu’elle n’a toujours pas exclus.
Selon un porte-parole de l’EMA, aucune conclusion ne devrait être communiquée dans les prochains jours malgré cette réunion du 29 mars avec des experts. Le comité PRAC pourrait émettre de nouvelles recommandations lors d’une assemblée plénière programmée entre le 6 et le 9 avril prochain.
