Le rapport est plutôt positif mais pas totalement. L’Agence européenne du médicament (EMA) n’a pas établi de lien direct, à ce stade, entre le vaccin anti-Covid d’AstraZeneca et plusieurs événements thrombo-emboliques relevés dans l’UE chez des personnes vaccinées. Le Comité de pharmacovigilance sur la gestion risques (PRAC) de l’EMA a conclu que l’utilisation de ce vaccin "n’est pas associé à l’accroissement de risques d’événements thrombo-emboliques ni de la formation de caillots sanguins", a assuré Emer Cook, la directrice exécutive de l’EMA dans le cadre d’une conférence de presse jeudi 18 mars.
Des cas de thromboses inférieurs aux statistiques en population générale
Cette conclusion découle "d’analyses en profondeur", de revues de toutes les données cliniques et statistiques disponibles et même de "rapports d’autopsie", selon Emer Cook. Au 16 mars, environ 7 millions de personnes dans l’UE et 11 millions au Royaume-Uni ont reçu une injection de ce vaccin. Au total, et en incluant aussi toutes les données cliniques avant la vaccination en population générale, l’EMA a répertorié 469 cas d’événements thrombo-emboliques dont 191 dans la zone économique européenne. Ce que l’agence juge en-dessous des statistiques en population générale.
Lien impossible à exclure pour des cas très rares
Emer Cook a toutefois souligné que si aucun lien direct n’a pu être établi, ce lien ne "pouvait pas non plus être encore totalement exclu". Car l’EMA précise qu’un lien ne peut pas être totalement écarté avec la survenue de cas très rares de formation de caillots sanguins associés à une thrombocytopénie, soit des niveaux bas de plaquettes dans le sang avec, ou non, des saignements.
25 cas très rares, 9 décès, majoritairement des femmes
Au 16 mars, 25 cas de thromboses très rares ont ainsi été répertoriés parmi les plus de 18 millions de personnes vaccinées avec AstraZeneca dans l’UE et au Royaume-Uni depuis l’utilisation du vaccin. 7 cas concernent la formation de caillots sanguins dans de multiples vaisseaux sanguins, ce qui est nommé coagulation intravasculaire disséminée (DIC). Et 18 cas de caillots dans les vaisseaux irriguant les zones cérébrales (CVST) ont été rapportés. Au total, dans l’UE, ces cas très rares de DIC ou de CVST ont conduit à 9 décès. Là encore, un lien direct avec le vaccin n’est pas établi mais ces cas méritent plus d’analyses, indique l’EMA.
Ces analyses se pencheront aussi sur la possibilité que des sous-populations soient plus touchées que d’autres pour ces cas très rares. Parmi ceux répertoriés par l’EMA au 16 mars, la plupart sont survenus chez des personnes de moins de 55 ans et en majorité chez des femmes, le plus souvent dans les 14 jours suivant la vaccination.
Risques à notifier aux patients
En conséquence de l’impossibilité d’exclure totalement le lien, l’agence demande que l'information sur le risque potentiel soit transmise aux professionnels de santé et aux personnes qui doivent se faire vacciner. Dans tous les cas, l’EMA précise que les personnes vaccinées devraient particulièrement et rapidement requérir une assistance médicale en cas d’essoufflement, de douleurs dans le torse ou l’estomac, de gonflement ou de sensation de froid dans un bras ou une jambe, de maux de tête violents ou aggravés ou de troubles de la vision après vaccination, de saignements persistants, ou encore de la survenue sur la peau de tâches multiples, de boutons rouges ou violets, ou d’hématomes sous-cutanés.
Pas de problème de production
Tout problème de production a été écarté selon l’EMA. Sabine Strauss, qui préside le PRAC, a clairement affirmé que les analyses et enquêtes "n’ont trouvé aucune preuve d’un défaut de qualité ou d’un problème sur un lot" du vaccin, ni sur un site de production.
Contrairement à l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) ou à l’autorité sanitaire du Royaume-Uni, qui partagent les mêmes conclusions que l’EMA sur l’absence de lien prouvé entre le vaccins et ces cas de thromboses, l’agence européenne n’a pas spécifiquement recommandé de poursuivre ni de reprendre la vaccination avec AstraZeneca. Elle estime toujours que ce vaccin est particulièrement sûr et efficace pour prévenir toute déclaration de Covid-19, et continue de le recommander dans l’arsenal vaccinal contre la pandémie. Chaque Etat membre doit ensuite décider lui-même de la marche à suivre pour les vaccinations avec AstraZeneca.
