Le 22 mars, AstraZeneca annonçait que son vaccin se montrait efficace à 79 % contre les cas symptomatiques de Covid-19. Le laboratoire anglo-suédois s’était engagé à fournir rapidement de nouvelles données après une critique du comité d’experts chargé de surveiller les données de l’essai clinique actuellement mené aux États-Unis, au Chili et au Pérou. Jeudi 25 mars, après une analyse complémentaire, l'entreprise a revu le taux d'efficacité à 76 %. Selon ces chiffres révisés, le vaccin est efficace à 100 % pour prévenir les cas graves de Covid-19. Un nombre identique aux résultats dévoilés quelques jours plus tôt. Si la correction semble marginale, il s'agit tout de même d'un faux pas malvenu pour AstraZeneca.
Pourquoi cette polémique ?
Rappel des faits. Mardi 23 mars, avant la mise à jour du laboratoire, une agence rattachée au département américain de la Santé exprimait sa « crainte » face à des informations potentiellement « obsolètes » fournies dans le cadre de l’essai clinique mené aux États-Unis. Cette communication inhabituelle et évasive, signée par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) a immédiatement suscité des interrogations dans le secteur de la santé.
AstraZeneca cherche toujours à faire approuver son vaccin contre le Covid-19 aux États-Unis. Face à de faibles stocks de vaccins disponibles, les gouvernements suivent de près les processus d’homologation des différents composés. Or, les doutes exprimés par le NIAID pourraient retarder l’approbation du vaccin d’AstraZeneca aux États-Unis, alors que ce produit y est très attendu puisqu'il peut être stocké dans des frigos traditionnels, contrairement à ceux de Pfizer-BioNTech et Moderna. Outre ces doutes sur son efficacité, le produit affronte déjà une polémique sur sa sécurité en France et dans plusieurs pays européens.
Le produit d’AstraZeneca a suscité des critiques après des cas de thrombose suspects détectés chez des personnes vaccinées. En Europe, de nombreux pays ont arrêté temporairement les injections, en attendant les résultats d’une enquête de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 18 mars qui n’a pas établi de lien direct entre le vaccin et les thromboses. À noter cependant : l’avis du NIAID ne porte pas sur la sécurité du vaccin mais bien sur son efficacité.
Le comité d’experts chargé de surveiller les données de l’essai clinique (le DSMB) a effectivement « exprimé sa crainte qu'AstraZeneca n'ait inclus des informations obsolètes dans le cadre de l'essai américain, ce qui pourrait avoir fourni une vue incomplète des données d'efficacité », note le NIAID. « Nous exhortons le laboratoire à travailler avec le DSMB pour examiner les données d'efficacité et s'assurer que les données d'efficacité les plus précises et à jour soient rendues publiques le plus rapidement possible », ajoutait le NIAID.
Sur quel test portent les doutes des autorités ?
Le test auquel fait référence le NIAID était arrivé à la phase III des essais cliniques, soit la dernière phase avant le dépôt d’une demande d’autorisation auprès des autorités compétentes. Plus de 32 000 personnes ont participé à cet essai clinique à travers les États-Unis, le Chili et le Pérou. Lundi 22 mars, AstraZeneca dévoilait les résultats encourageants des tests : le vaccin se montrait efficace à 79 % pour prévenir des symptômes de Covid-19 dans la population générale et à 100 % pour empêcher des formes sévères et l’hospitalisation. Comme indiqué plus haut, le taux d'efficacité a été revu à 76 % pour les cas symptomatiques et a été maintenu à 100 % pour les cas graves. Pour ordre de comparaison, AstraZeneca avait observé un taux d'efficacité moyen de 70,4 % lors de son essai clinique mené au Royaume-Uni et au Brésil. C'est sur cette base que l'Europe avait approuvé le vaccin d'AstraZeneca en janvier.
« L'analyse primaire est cohérente avec notre analyse intérimaire publiée précédemment, et confirme que notre vaccin Covid-19 est hautement efficace chez les adultes, y compris ceux âgés de 65 ans et plus. Nous sommes impatients de déposer notre demande d'autorisation d'utilisation d'urgence aux États-Unis et de préparer le déploiement de millions de doses à travers l'Amérique », se réjouit dans un communiqué Mene Pangalos, vice-président exécutif de la division R&D bio-pharmaceutique
Pourquoi le NIAID a parlé d’informations obsolètes ?
Le NIAID n’a pas donné beaucoup d’explications sur ce qu’il entendait par « informations obsolètes ». Quelques heures après la publication de l’agence, AstraZeneca a apporté un élément d’éclairage en précisant que les résultats encourageants dévoilés le 22 mars correspondaient en fait à une « analyse intérimaire ». « Les données publiées hier étaient basées sur une analyse intérimaire préétablie avec une date limite de données fixée au 17 février », a précisé le laboratoire. Les nouveaux résultats dévoilés le 25 mars correspondent à l'« analyse primaire ».
« J'étais en quelque sorte abasourdi », confie le patron du NIAID, Anthony Fauci, au site spécialisé Stat News. « Le comité de surveillance des données et de la sécurité s'inquiétait du fait que les données figurant dans le communiqué de presse d'AZ n'étaient pas les plus précises et les plus récentes. C'est ce que le DSMB a communiqué à AZ dans une note plutôt sévère. Ayant vu cette lettre, nous ne pouvions pas la laisser sans réponse. »
Le patron du NIAID a toutefois nuancé l’importance de ce revers. « À mon avis, c'est une erreur involontaire de la part de l'entreprise », estime-t-il.
