Le cap est clair. D'ici à 2030, il faudra « avoir au moins 20 biomédicaments contre les cancers, les maladies émergentes et les maladies chroniques (…) en France ». L’objectif énoncé par Emmanuel Macron mardi 12 octobre dans le cadre du plan France 2030 est très ambitieux. Car aujourd’hui, n’en déplaise au président de la République, la France ne rayonne pas encore dans le domaine de la production de biomédicaments. En réalité, aujourd’hui en matière de biothérapies, le pays dépend des importations à 95% !
Le chef de l’Etat fait référence à ces produits pharmaceutiques biologiques issus des biotechnologies, donc basés sur l’utilisation du vivant, et non de la chimie, pour produire des molécules d’intérêt. Cela correspond aux thérapies géniques, thérapies cellulaires, à l’ingénierie tissulaire ou encore à des anticorps complexes. Lesquels ouvrent des voies extraordinaires pour traiter des pathologies graves et parfois rares.
Mais en 2017, seulement 2 biomédicaments étaient produits sur le sol français, d’après un rapport du Leem. En décembre 2020, le dernier bilan dressé par le Comité stratégique de la filière Santé (CSF Santé) estimait que seulement 8 biothérapies étaient produites en France, sur un total de 167 approuvés dans l’UE par l’Agence européenne du médicament (EMA). Sur ce créneau, la France se positionne largement derrière l’Italie (19 biomédicaments), l’Irlande (23), le Royaume-Uni (23) et l’Allemagne (26)…
Dispositif industriel nettement insuffisant
Si, en matière de production pharmaceutique globale, la France a déjà dégringolé de la première place à la quatrième place européenne en quelques années, elle accuse déjà un vrai train de retard en matière de bioproduction pharmaceutique. Le principal handicap réside dans un dispositif industriel nettement insuffisant.
Selon le CSF Santé, moins de dix sous-traitants pharmaceutiques de taille moyenne sont implantés sur le territoire, comme Yposkesi, le LFB, ou Merck Biodevelopment. Et seulement trois acteurs pharmaceutiques ont aujourd’hui les capacités, en France, de produire des biomédicaments : Sanofi, Novartis et Servier, pour un total de 9 usines.
Offre bien inférieure à la demande
Avec une vingtaine de sites industriels aptes à la bioproduction, le chiffrage semble à première vue plutôt intéressant. Il est en réalité nettement insuffisant. D’une part, car la proportion de biomédicaments est appelée à exploser. Quand ils représentaient déjà 18% du marché mondial en 2010, ils pèsent aujourd’hui environ 30%, et les prévisions du CSF Santé parient qu’ils représenteront 50% du top 100 des médicaments les plus prescrits dès 2024 ou 2025. Après-demain, en somme.
D’autre part, car l’offre de bioproduction en France est aujourd’hui nettement inférieure à la demande, ce qui sort de tous les rapports publiés ces dernières années sur le sujet. En 2020, le Leem avait publié une étude sur les médicaments de thérapie innovante, regroupant thérapies géniques, thérapies cellulaires et ingénierie cellulaire et tissulaire. L’étude dénombrait 36 sociétés impliquées, pour 84 produits inclus dans 100 programmes de recherche en France, avec 71 biomédicaments en R&D ou en stade pré-clinique, et 29 en développement clinique, donc en test sur l’homme.
En parallèle, France Biotech, qui fédère le secteur des biotechnologies, recensait dans son panorama 2020 environ 750 sociétés de biotech implantées en France. Sur le front de l’innovation, la France n’a pas à rougir, elle est loin d’être dernière de la classe dans les biothérapies. Mais il manque le relais industriel indispensable et suffisant pour assurer pleinement la production des lots cliniques, dans les phases de développement des biomédicaments, et pour garantir des capacités de production commerciales si les développements aboutissent à des autorisations de mise sur le marché.
Manque de financement
Dans le secteur des biotechnologies, la France souffre d’ailleurs d’un mal significativement européen : le manque de financement. Pour sa troisième édition, début octobre, le rendez-vous parisien des Healthtech Innovation Days, qui rassemble investisseurs et biotechs, était encore centré sur ce manque de financements, public et privé, dans toute l’UE, pour soutenir le développement des entreprises européennes de biotechnologie.
A l’occasion, le Conseil des biorégions européennes (CEBR) qui fédère les pôles de compétitivité biotechnologiques en Europe, a présenté un panorama de la bioproduction en Europe. Marc Deschamps, le président du CEBR en a profité pour souligner deux points. D’abord, que la croissance des entreprises accélérait en particulier grâce aux « investissements étrangers », notamment américains et asiatiques.
Une dynamique intéressante qui prouve la qualité de la R&D en Europe, mais qui entraîne la sortie du continent de « la propriété intellectuelle et des centres de décision ». Il a souligné aussi que les capital-risqueurs privilégiaient « les investissements dans le développement thérapeutique, mais pas dans la production ».
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3,5 milliards d’euros pour l’industrialisation
Cela ne semble pas échapper à Emmanuel Macron, quand il indique que « les traitements les plus innovants ont eu tendance à s'inventer ailleurs, avec un impact majeur et avec un impact qui peut ensuite, croître à la fois sur l'accès aux traitements, mais aussi sur notre capacité même à financer notre modèle ». Le chef de l’Etat a aussi plutôt raison d’affirmer que « nous avons les capacités humaines, les infrastructures de recherche et de pratique » et que « maintenant, c’est une question de choix scientifiques et technologiques et d’investissement collectif ».
L’enveloppe de 7,5 milliards d’euros pour la santé ne sera sans doute pas de trop. Dévoilée dès le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) fin juin, elle sera très centrée sur le soutien à la production. Le plus grand volet, de 3,5 milliards d’euros, doit permettre de « soutenir l’industrialisation des produits de santé sur le territoire français et accompagner la croissance des entreprises du secteur », décrit-on au ministère des Solidarités et de la Santé. Pour atteindre les 20 biomédicaments made in France en 2030, cela ne semble pas superflu.
