Roche obtient l'autorisation de l'Europe contre le cancer du sein... mais échoue sur la BPCO
L'Itovebi (inavolisib) de Roche est désormais autorisé en Europe. En association avec le palbociclib et le fulvestrant, le médicament pourra être prescrit aux patients atteints de formes avancées ou métastatiques du cancer du sein HR positif et HER2 négatif, présentant une mutation du gène PIK3CA. Cette approbation s’est basée sur les résultats d’une étude de phase III, démontrant que la combinaison thérapeutique avait plus que doublé la survie sans progression des patients, par rapport au palbociclib et au fulvestrant seuls, en entrainant une diminution de 57 % du risque d’aggravation de la maladie ou de décès.
Désigné Breakthough Therapy par la FDA en mai 2024, l’Itovebi a été approuvé par l’agence américaine quelques mois plus tard, avant de décrocher également l’autorisation de la Suisse, la Chine ou encore l’Australie. Si cette approbation est un bond en avant pour le laboratoire, Roche a déjà lancé plusieurs études de phase III explorant Itovebi dans diverses combinaisons contre les formes avancées du cancer du sein, dans l’espoir d’étendre la cible de son médicament.
Parallèlement à cette bonne nouvelle, Roche a essuyé un revers avec son astegolimab, évalué dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à très sévère. D’après les résultats d’un essai pivot de phase III, l'anticorps monoclonal, administré bimensuellement n’a pas permis de réduire le taux annualisé d’exacerbations associées à la maladie, principal critère d’évaluation de l’étude. L’astegolimab a toutefois obtenu des résultats positifs contre la BPCO dans une autre étude de phase IIb.
Le laboratoire suisse a toutefois eu de quoi se réconforter. Dans la foulée de l’approbation d’Itovebi en Europe, le laboratoire annonçait avoir obtenu le marquage CE pour un test diagnostic de la maladie d’Alzheimer. Développé en collaboration avec le laboratoire américain Lilly, l’outil permet d'identifier un des biomarqueurs de la pahtologie et devrait ainsi aider les soignants à relier déclin cognitif et apparition de la maladie.
Une thérapie génique de Sanofi désignée fast track par la FDA
Le SAR446597 de Sanofi est une thérapie génique intravitréenne indiquée contre l'atrophie géographique due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Destiné au traitement d'une affection grave et répondant à d'importants besoins non satisfaits, le médicament a décroché la désignation fast track de la FDA. Une qualification qui offre à Sanofi une voie de développement facilitée et un examen accéléré de sa thérapie génique.
L’Elevidys de Sarepta en sursis
Approuvé depuis juin 2023, dans le cadre d'une procédure accélérée, contre la dystrophie musculaire de Duchenne, l'Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) voit son autorisation remise en question suite au décès d'un troisième patient ayant reçu la thérapie génique. D'après Reuters, la FDA aurait, en conséquence, demandé à Sarepta de suspendre volontairement les livraisons de l'Elevidys. Une requête à laquelle a répondu positivement le laboratoire, qui a interrompu provisoirement les expéditions.
