Il y a donc bien un risque. Très rare, mais existant. Le Comité de pharmacovigilance sur la gestion risques (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a conclu que l’apparition "inhabituelle de caillots sanguins associée à un faible niveau de plaquettes devrait être listée comme l’un des effets secondaires possibles du vaccin AstraZeneca", a indiqué Emer Cook, directrice exécutive de l’EMA lors d’une conférence de presse le 7 avril. Cette constatation confirme celle qu'avait dressée le 26 mars en France l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
169 cas sur 34 millions de personnes
Selon les données dévoilées par l’EMA, au 22 mars, 62 cas de thrombose veineuse cérébrale (CVST) et 24 cas de thromboses dans l’abdomen (thrombose veineuse splanchnique) et dans les artères ont été répertoriés, conduisant à un total de 18 décès sur 25 millions de personnes vaccinées avec Vaxzevria, le vaccin d’AstraZeneca, dans la zone économique européenne et au Royaume-Uni. Au 4 avril, l’EMA a relevé un total de 169 cas de CVST et 53 cas de thrombose veineuse splanchnique, sur un total de 34 millions de personnes vaccinées.
En raison de cette très faible proportion de personnes vaccinées ayant souffert de ces pathologies très rares, et en raison de l’efficacité du vaccin contre le risque de développer des formes graves du Covid-19, l’EMA continue d’affirmer que la balance bénéfices/risques du vaccin demeure positive et qu’il doit donc bien être utilisé dans l’arsenal vaccinal. L'autorité sanitaire limite donc ses recommandations à une inscription de ce risque dans les possibles effets secondaires du vaccin, mais ne recommande en aucune façon de cesser de l’utiliser.
Symptômes d'urgence
L’EMA demande à ce que les professionnels de santé et les personnes vaccinées soient bien informés de ce risque afin de bien prendre en compte les symptômes qui permettent une prise en charge le plus tôt possible pour éviter les complications. Les cas apparaissent en moyenne dans une période de deux semaines après injection. Les symptômes devant servir de signaux d’alarme pour requérir une assistance médicale d'urgence sont un souffle court, des douleurs thoraciques, des gonflements dans les jambes, des maux de ventre persistants, des maux de tête violents et persistants, une vision affectée, ou encore des hématomes au niveau du point d’injection du vaccin.
L’EMA a avoué ne pas pouvoir déterminer aujourd’hui les causes de ces risques. "Aucun facteur de risques n’a pu être identifié à ce stade", a souligné Emer Cook. Et actuellement, la seule explication entrevue serait une réponse immunitaire au vaccin, conduisant à la formation de caillots sanguins combinée à une chute des plaquettes.
Majorité de femmes et de moins de 60 ans
Pour l’heure, l’EMA ne peut pas conclure non plus sur le fait que la majorité des cas ont concerné des femmes et des personnes âgées de moins de 60 ans. Ces statistiques sont encore trop peu étayées et peuvent dépendre des modalités d’utilisation du vaccin dans les différents Etats, en fonction des populations prioritaires établies par pays. Emer Cook note d’ailleurs que ces cas de thromboses très rares ont été observés "dans toutes les catégories d’âge".
L’EMA ne peut pas non plus se prononcer sur un risque plus ou moins important concernant la seconde dose. Actuellement, la très grande majorité des personnes ayant reçu le vaccin n’ont utilisé qu’une seule dose.
L’agence européenne du médicament va donc poursuivre ses études sur ces risques. Elle a aussi demandé à AstraZeneca de vérifier en laboratoire les mécanismes d’action de son vaccin et les effets sur la coagulation, de recouper les données des essais cliniques clos et d’être particulièrement attentif pour les essais encore en cours, et de mener des enquêtes épidémiologiques.
