Le vaccin Janssen COVID-19 du laboratoire américain Johnson & Johnson est devenu, ce 11 mars, le quatrième anti-Covid à recevoir une autorisation européenne de mise sur le marché délivrée par l’Agence européenne du médicament (EMA). Un vaccin très attendu en Europe, où la Commission européenne a réservé, depuis octobre 2020, 200 millions de doses avec 200 millions en option. Surtout, ce vaccin est le seul aujourd’hui à ne nécessiter qu’une seule dose, avec une immunité maximale atteinte en 28 jours.
Entre 2 et 8 degrés
Si, au bout des chaînes de production, la substance active est acheminée à -70 degrés dans les unités de remplissage et d’un conditionnement en flacons de 5 doses, il peut ensuite être transporté et stocké entre 2 et 8 degrés, soit une température standard pour des vaccins et compatible avec un réfrigérateur normal, pendant une durée maximale de 3 mois. Testé sur près de 45 000 personnes lors de la phase III des essais cliniques, il a aussi affiché une efficacité de l’ordre de 85% pour prévenir des formes graves du Covid-19, selon Johnson & Johnson. L’EMA se base sur une efficacité de 67%, correspondant à une réduction de 67% du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 deux semaines après l’injection.
America first
Face aux besoins en vaccins contre le SARS-CoV-2, l’autorisation européenne promet d’ajouter rapidement ce vaccin à l’arsenal actuel en Europe. Sauf que l’accès à ces nouvelles doses ne sera peut-être pas aussi simple. D’abord parce que les Etats-Unis se sont positionnés avant l’UE. Le feu vert de l’autorité américaine, la FDA, est tombé le 27 février dans le cadre d’une procédure d’autorisation en urgence. Les 100 millions de doses réservées par l’administration américaine devraient entièrement être livrées avant la fin juillet. Et Joe Biden, le nouveau président américain, a annoncé le 10 mars une commande supplémentaire de 100 millions de doses.
Dix sites de production dans le monde
Or, le dispositif de production prévu par Johnson & Johnson, qui avait annoncé des capacités annuelles de l’ordre de 1 milliard de doses par an, est complexe et en partie basé sur le continent européen. Au total, dix sites de production sont ou vont être engagés pour la production de ce vaccin dans le monde, principalement en Europe.
Janssen, filiale de Johnson & Johnson, produit la substance active sur son site de Leiden, aux Pays-Bas. Tout le reste est confié en sous-traitance. La substance active sera aussi produite par le laboratoire américain Merck & Co sur son site de Kenilworth (New Jersey, Etats-Unis) selon un contrat acté le 2 mars 2021, sur un site américain d’Emergent Solutions, ainsi que sur un site de Biological E. en Inde. Pour la formulation et le remplissage des flacons, Johnson & Johnson va s’appuyer aussi sur le site américain de Merck & Co, et sur deux usines de Catalent et de Grand River Aseptic Manufacturing. En Europe, cela sera assuré par Catalent en Italie, Reig Jofre en Espagne et Sanofi à Marcy-L’Etoile (Rhône), mais pas avant le troisième trimestre 2021 pour cette production française. Enfin, Aspen Pharmacare sera impliqué en Afrique du Sud, comme Biological E. en Inde, pour la formulation et le conditionnement.
Exportations depuis l’UE
Avec l’autorisation plus précoce américaine, Johnson & Johnson a déjà prévu d’alimenter les commandes outre-Atlantique à partir de certaines de ses productions européennes. Des productions européennes qui partent donc à l’export. Ce qui risque de faire grincer des dents en Europe, à l’image des tensions de la Commission européenne avec AstraZeneca qui a connu des problèmes de production et allongé ses délais de livraison en début d’année.
Inquiétude palpable
D’ailleurs, les livraisons du vaccin pour honorer les commandes de l’UE ne vont pas être immédiates. Reuters affirme ainsi que Johnson & Johnson pourrait avoir du mal à livrer, comme il le prévoyait, 55 des 200 millions de doses européennes d’ici à la fin du deuxième trimestre. Une certaine inquiétude est déjà palpable. Un porte-parole du ministère des Solidarités et de la Santé indiquait le 9 mars que des "discussions avec le laboratoire étaient en cours pour sécuriser des livraisons le plus rapidement possible. L’objectif est que les premières livraisons arrivent dès avril sur le territoire européen". Ajoutant même que Johnson & Johnson ne se serait "pas encore engagé sur un volume. Nous exigeons de leur part qu’un premier lot arrive courant avril".
Qu’est-ce que le vaccin Janssen Covid-19 ?
L’autorisation de l’EMA est validée pour toute personne âgée d’au moins 18 ans et au-delà, sans limite d’âge supérieure, ce qui correspond à la population testée pour ce vaccin dans les essais cliniques de phases III, sur près de 45 000 personnes en Afrique du Sud, en Amérique latine et aux Etats-Unis. La moitié d’entre elles ont reçu une dose, l’autre moitié un placebo.
Selon l’EMA, le vaccin dispose d’une efficacité de 67% et affiche quelques effets secondaires légers ou modérés temporaires, majoritairement des douleurs au point d’injection, des maux de tête, des douleurs musculaires et des nausées. Le pic immunitaire est atteint au bout de 28 jours, après une seule injection. Il s’agit du seul vaccin approuvé en Europe à une seule dose.
Le vaccin repose sur une technologie génétique à adénovirus, comme un virus provoquant un rhume. Cet adénovirus est inactivé mais on lui incorpore un gène du SARS-CoV-2. Techniquement, il va ainsi intégrer les cellules humaines et leur faire produire des protéines mimant celles du coronavirus pour stimuler le système immunitaire qui sera alors capable de réagir dès la moindre infection.
