C’est donc signé et définitif. Sanofi et GSK se sont formellement engagés à fournir à l’Union européenne 300 millions de doses de leur vaccin contre le Covid-19, sous réserve, évidemment, qu’il soit bien approuvé. L’accord définitif a été conclu le 18 septembre avec la Commission européenne et c’est le second engagement ferme européen pour l’obtention de doses après l’accord conclu avec AstraZeneca le 27 août dernier. Les modalités financières ne sont pas publiques mais Sanofi indique dans un communiqué que l’UE "débloquera des fonds pour accompagner l’augmentation des capacités de production de Sanofi en Europe".
Production en France, Allemagne et Italie
A l’occasion de cet accord, Sanofi a précisé le circuit de production envisagé pour ce vaccin. La fabrication de l’antigène s’effectuera sur le site de R&D du groupe à Vitry-sur-Seine (Val-de-Marne). Le 5 septembre, Olivier Bogillot, président de Sanofi France avait déjà indiqué dans une interview à France Inter que le site francilien avait déjà démarré la production d’antigène. Selon un porte-parole de Sanofi Pasteur, il s’agit pour le moment de production d’antigène liée au développement clinique, mais pas encore à échelle industrielle.
Après la production de l’antigène, les opérations de remplissage et de conditionnement des doses seront déployées, comme c’était pressenti, dans trois sites européens de Sanofi : à Anagni, en Italie, à Francfort, en Allemagne, et à Marcy-L’Etoile dans le Rhône. Sanofi a ajouté que tous les produits finis transiteront par son gigantesque site de vaccins à Val-de-Reuil (Eure), qui est aussi son centre mondial de distribution de vaccins.
La production démarrera avant l'approbation du vaccin
Ce vaccin de Sanofi et GSK contre le Covid-19, basé sur une technologie de protéine recombinante de Sanofi et un adjuvant de GSK, est entré le 3 septembre dans sa première phase d’essai clinique, donc testé chez l’homme, dans le cadre d’une phase I/II, alors qu’une seconde étape, de phase III, devrait démarrer avant la fin de l’année. Si tous les résultats sont positifs, la demande d’approbation pour une mise sur le marché sera déposée au premier semestre 2021, et l’arrivée des premières doses est envisagée dans la foulée d’une éventuelle approbation. Mais la production démarrera avant toute approbation.
Production à risque
Dans une intervention le 15 septembre sur LinkedIn, Paul Hudson, le directeur général de Sanofi a bien souligné que le laboratoire allait "produire les doses avant les résultats cliniques. Nous ne pouvons pas attendre six mois après les résultats pour produire. Nous prenons le risque de produire avant", avec la possibilité, si ce vaccin était un échec, de "détruire toutes les doses produites" en amont.
Ce risque industriel est évidemment partagé avec les Etats qui font, comme l’UE dans le cadre de cet accord, des pré-commandes de vaccins. C’est le cas pour tous les autres accords signés par Sanofi et GSK pour ce vaccin, mais aussi pour tous les autres concurrents qui ont également conclu des accords de pré-commande, partout dans le monde.
Entrée en production probable avant fin 2020
Selon un porte-parole de Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, il faut compter "entre 6 et 36 mois pour la production de nos vaccins. Dans le cas de ce vaccin, tout est étudié pour raccourcir les délais de production avec toute la sécurité et les exigences nécessaires". Aujourd’hui, Sanofi n’a pas encore lancé la production industrielle, mais seulement la production des doses nécessaires au développement clinique. En fonction des avancées, la production pourrait démarrer avant la fin de l’année.
