Sur le papier, supprimer les brevets des vaccins anti-Covid afin d’accélérer la production et l’accès à l’ensemble de la population mondiale semble une idée séduisante. Mais elle ne semble pas en adéquation avec les enjeux technologiques, de production, de financement, ou encore d’innovation. Voici six points clés qui en attestent.
1 - L’écueil technologique
La proposition américaine de lever les brevets sur les vaccins oublie les brevets technologiques. Comme sur les vaccins ARN messager, qui ont révolutionné le secteur et été parmi les premiers à arriver sur le marché avec des profils d’efficacité et de sécurité, et qui, pour le moment, n’ont pas été égalés. Frédéric Collet, président du Leem soulignait dans une Tribune publiée par le Monde le 27 mars dernier que "le code génétique du SARS-Cov2 et de l’ARN messager est dans le domaine public, c’est la technologie d’encapsulation et le savoir-faire qui appartiennent à des entreprises". D’ailleurs, un acteur comme Moderna a déjà renoncé à couvrir une partie de sa propriété intellectuelle pour son vaccin ARNm. Selon une source industrielle pharmaceutique, les brevets sur la technologie ARNn ne sont d’ailleurs pas entre les mains de laboratoires comme Moderna ou Pfizer mais détenus par différents acteurs qui ne produisent pas les vaccins. Avoir librement à disposition la recette de production d’un vaccin n’implique ainsi pas la mise à disposition des technologies ni des procédés de production, sans compter l’accès aux savoir-faire et aux compétences.
2 - Des productions complexes
Dans la course aux vaccins contre le Covid-19, face à l’immense et urgente demande planétaire en doses, les délais de production des vaccins sont un critère essentiel. La production de ces produits biologiques est particulièrement complexe et délicate, avec des étapes extrêmement précises et critiques qui prennent du temps, ne serait-ce que pour s’assurer de la qualité. Selon les technologies employées, les productions peuvent être plus ou moins rapides, allant de plusieurs semaines à plusieurs mois. Dans le cas des vaccins ARNm, le procédé est d’ailleurs le plus rapide mais pas le plus simple. Actuellement, les industriels capables de produire les principes actifs ARNm se comptent sur les doigts d'une main. Moderna en produit une partie lui-même aux Etats-Unis pour son vaccin et s’appuie aussi sur l'aide industrielle du sous-traitant suisse Lonza aux Etats-Unis et en Europe. Pour le vaccin Pfizer/BioNTech, Pfizer produit la substance active aux Etats-Unis, BioNTech en est en charge en Allemagne. Au ministère de l’Industrie, on rappelle qu’aujourd’hui "aucun site industriel en France n’est capable de produire la substance active d’un vaccin ARNm". De fait, les seules lignes de production de vaccins ARNm en France sont aujourd’hui positionnées sur la seconde étape de fabrication : le remplissage et le conditionnement.
3 - Des capacités de production insuffisantes
Vacciner à l’échelle planétaire nécessiterait des capacités de l’ordre de plus de 10 milliards de doses vaccinales par an aujourd’hui contre le Covid, puisque la grande majorité des vaccins nécessitent 2 doses. Déjà limité dans le monde, le périmètre industriel de production de vaccins n’a jamais fait face à un tel besoin. En s’engageant dès la fin 2020 à des capacités de 1 milliard de doses par an pour son premier vaccin anti-Covid, le laboratoire français Sanofi, pourtant parmi les géants mondiaux des vaccins, annonçait ni plus ni moins le doublement de ses capacités mondiales de production ! Pour tous les producteurs, l’enjeu depuis des mois est de trouver des lignes, et l’offre est encore loin d’être à la hauteur. "Les propriétaires du vaccin Sputnik V cherchent partout des sites de production. En France, aucun site ne pouvait répondre au cahier des charges de la fabrication d’un vaccin employant un double adénovirus", illustre un porte-parole du ministère de l’Industrie.
En dehors du recours à la construction d’usines de vaccins, qui nécessite des délais qui s’égrènent en années, les producteurs ont massivement fait appel aux sous-traitants pharmaceutiques, partout dans le monde. En France, Recipharm, Delpharm et Fareva, qui n’avaient jamais produit de vaccins, se sont engagés ces derniers mois. Sanofi s’est aussi mobilisé pour produire pour le compte de concurrents en Allemagne, en France et aux Etats-Unis. Sauf que rien ne se fait du jour au lendemain. Ajouter ou adapter des lignes nécessite d’investir pour acquérir, installer et qualifier des équipements spécifiques, de recruter et de former des personnels spécifiques qui doivent obligatoirement être qualifiés. Sans compter le temps de validation des lots techniques et des procédés avant de pouvoir passer à une production commerciale. Au total, il s’agit "de délais de plusieurs mois pour y parvenir avec des lignes existantes, plusieurs années pour créer de nouvelles capacités", témoigne Jean-François Hilaire, vice-président exécutif de Recipharm.
Dans le cadre d’une rencontre avec l’Association des journalistes de l’information sociale (AJIS) le 6 mai, Geoffroy Roux de Bézieux, le président du Medef estimait que "lever les brevets pour que le vaccin soit un bien mondial n’entraîne pas automatiquement une fabrication massive dans les pays émergents, qui n’ont pas les outils industriels adaptés. C’est plus utile que les usines européennes continuent à tourner à plein pour exporter à prix coutant vers les pays émergents".
4 - Le problème du financement
Soutenir le développement de capacités industrielles pour la production nécessite aussi des moyens financiers d’envergure. Deux exemples illustrent cette problématique. A fin 2020, l’administration américaine, dans le cadre de son Operation Warp Seed destinée à accélérer le développement de vaccins contre le Covid-19, avait engagé plus de 9 milliards d’euros pour soutenir les programmes de développement de vaccins dont près de 1 milliard juste pour aider des sous-traitants à financer leurs capacités de remplissage et leurs besoins en équipements ! En France, le gouvernement a débloqué 160 millions d’euros dans le cadre d’un premier appel à manifestation d’intérêt (AMI) lancé en juin 2020 pour les vaccins et traitements contre le Covid-19 et a lancé un second AMI de 300 millions d’euros pour les produits de santé en début d’année.
5 - Le risque d’accroître des tensions déjà réelles sur les matières premières
Lever les brevets pour faire fleurir les capacités de production dans le monde risquerait aussi de peser sur les tensions déjà présentes sur les matières premières pour la fabrication des vaccins. Du côté du ministère de l’Industrie, on précise qu’indépendamment de la question des brevets, jusqu’à "500 ingrédients peuvent entrer dans la composition d’un vaccin. C’est massif, pas un seul pays ne peut tout fabriquer sur son territoire. L’enjeu est de lever des mécanismes de restrictions de marchandises aux frontières, qui sont de véritables goulots d’étranglement et des facteurs de ralentissement de la production de vaccins". Sur le sujet, l’allemand CureVac ou le Serum Institute of India, le plus grand producteur indien de vaccins, appellent notamment les Etats-Unis à assouplir les restrictions de sortie depuis le sol américain de certaines matières premières qui bloquent aujourd’hui leurs productions…
De son côté, Nathalie Moll, directrice générale de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) a averti dans un communiqué du 6 mai des risques, avec une potentielle levée des brevets, de "dérouter des matières premières et des ingrédients des chaînes d’approvisionnement bien établies et efficaces vers des sites de production moins adaptés où la productivité et la qualité pourraient être mis en question". S’inquiétant aussi de "l’ouverture de la porte aux vaccins contrefaits intégrant la chaîne d’approvisionnement dans le monde".
6 - Risques sur l’innovation contre le Covid-19
A fin février, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) dénombrait sept vaccins anti-Covid-19 sur le marché dans le monde, mais 200 vaccins en développement dont une soixantaine en phase d’essais cliniques. La levée des brevets fait craindre ainsi l’abandon d’une multitude de projets. "L’octroi obligatoire de licences supprimerait toute incitation à investir sur fonds propres. Et en l’absence de ces investissements sur fonds propres, il serait malheureusement difficile de mettre au point de nouvelles technologies pour continuer à lutter contre ce virus, ses variants et les futures menaces sanitaires", commentait sur ce thème Frédéric Collet dans sa tribune du 27 mars. En écho, l’EFPIA assure que si la "mesure était approuvée par l’Organisation mondiale du Commerce, la levée des brevets supprimerait les incitations pour les entreprises à continuer leurs recherches contre les nouveaux variants, les nouveaux diagnostics, les traitements et vaccins pour contrer le coronavirus. Et en parallèle cela ne permettrait pas d’accroître les capacités mondiales de production de vaccins contre le Covid-19. Enfin, retirer les brevets sur les vaccins contre le Covid-19 minerait toute réponse innovante contre les futures pandémies".
Sur ce sujet du risque sur l’innovation, une source pharmaceutique qui a requis l’anonymat reprend l’exemple de la guerre des brevets dans le traitement du VIH : "Le dernier traitement innovant est sorti à la fin des années 1990. Avec les trithérapies, on a obtenu un traitement pour stabiliser les patients pendant des années voire des décennies. Il faut observer qu’après que des licences obligatoires aient été imposées aux laboratoires, aucune innovation n’est apparue dans cette indication. Sans protection brevetaire, c’est décourageant pour investir dans la R&D".
