C’est un nouveau feu vert, qui ouvre cette fois-ci la vaccination aux enfants dans l’Union européenne. L’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de recommander, jeudi 25 novembre, l’utilisation du vaccin à ARNm Comirnaty de Pfizer et de BioNTech chez les enfants à partir de 5 ans et jusqu’à 11 ans. Cette recommandation a été transmise à la Commission européenne qui pourra alors accorder à Pifzer et BioNTech une extension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de leur vaccin anti-Covid.
La recommandation porte sur un schéma vaccinal composé de deux doses, injectées en intramusculaire dans l’avant-bras, à trois semaines d’intervalle. Seule différence notable avec les AMM jusqu’à présent obtenues par ce vaccin en Europe : la dose ne sera que de 10 microgrammes (10 µg), contre 30 µg à partir de 12 ans. Malgré ce dosage trois fois plus faible, la proportion d’anticorps générée serait la même que celle observée chez les 12-25 ans vaccinés avec le Comirnaty.
90,7% d'efficacité
L’EMA appuie sa recommandation sur un essai clinique principal mené sur environ 2 000 enfants de 5 à 11 ans. Sur les 1 305 enfants ayant reçu le vaccin, 3 seulement ont développé le Covid-19. Sur les 663 enfants ayant reçu un placebo, 16 d’entre eux ont été atteints par la maladie. L’EMA estime ainsi que l’efficacité du vaccin contre les formes symptomatiques du Covid-19 s’élève à 90,7%. En matière d’effets secondaires, les résultats obtenus en développement clinique sont similaires à ceux observés chez les personnes de plus de 12 ans. Soit des effets légers ou modérés qui s’estompent en quelques jours, comme des douleurs, des rougeurs et des gonflements au point d’injection, de la fatigue, des maux de tête, une fatigue musculaire, des frissons.
Pas d'autorisation en France avant début 2022
Le vaccin Comirnaty est déjà utilisé dans certains pays pour une vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans. C’est le cas aux Etats-Unis, depuis début novembre, et aussi en Israël, mais seulement pour les enfants à risque de formes graves. Rien n’est encore acté en France pour une éventuelle vaccination des enfants. Le 25 novembre, Olivier Véran, le ministre des Solidarités et de la Santé, a indiqué qu’en cas d’une recommandation de l’EMA et d’une autorisation de la Commission européenne, il faudrait un avis du Comité consultatif national d’éthique et une recommandation de la Haute autorité de Santé avant de "déterminer dans quel cadre pourrait être ouverte la vaccination des 5-11 ans". Mais rien n’est envisagé "avant le début 2022" sur ce sujet en France.
Cette vaccination des enfants est réclamée en France par l’Académie nationale de Médecine, qui a toutefois émis quelques réserves. L’institution demande en particulier d’autoriser cette vaccination, avec le vaccin Comirnaty, des 5-11 ans à risques de formes graves, ceux évoluant dans l’entourage familial ou scolaire des enfants à risques, ainsi que les enfants faisait partie de l’entourage de personnes immunodéprimées.
Essais jusque sur des bébés
Sur le sujet de la vaccination infantile, Pfizer et BioNTech poursuivent leurs développements cliniques. Un essai clinique pour leur vaccin applicable aux enfants de 2 à 5 ans devrait aboutir à des résultats dans les prochaines semaines. Et les résultats d’un essai clinique sur des enfants âgés de 6 mois à 2 ans sont attendus au premier trimestre 2022. Par ailleurs, le laboratoire Moderna a déposé des demandes d’AMM pour l’utilisation de son vaccin ARNm Spikevax chez les enfants de 6 à 11 ans auprès de l’EMA le 10 novembre dernier, ainsi qu’au Canada le 17 novembre.
