Ce sera immanquablement perçu comme un nouveau revers pour la recherche française dans la course aux vaccins contre le Covid-19. Le 19 juillet au soir, Ose Immunotherapeutics a annoncé la suspension volontaire et temporaire de l’essai clinique de phase 1 de son vaccin en développement contre le Covid-19, le Covepit. Cette décision est entraînée par l’observation d’effets indésirables et s’apparente à une mesure de précaution.
Dans un communiqué, la société nantaise de biotechnologies évoque un "nombre limité d’effets indésirables de grade 1 et un effet indésirable de grade 2". Ce qui se situe en bas de l’échelle de gravité des effets secondaires, sachant qu’ils s’échelonnent jusqu’à 5, le dernier étant synonyme de décès. L’entreprise indique, à ce stade, l’apparition de "nodules persistants au point d’injection", précisant qu’ils sont "sous-cutanés, sans douleur, sans inflammation, sans fièvre", et qu’ils n’auraient pas d’impact chez les personnes concernées par ce problème.
Volontaires sains en Belgique
Ces nodules (petites grosseurs sous la peau) ont été observés chez des volontaires sains dans le cadre de l’essai clinique de phase 1, qui est mené en Belgique au Centre de vaccinologie de l’hôpital universitaire de Gand. L’essai a démarré fin mai, et devait concerner au total 48 volontaires sains. En accord avec les autorités sanitaires belges et le comité indépendant en charge de l’évaluation de la sécurité de l’essai, Ose Immunotherapeutics suspend donc provisoirement cet essai, en première phase de développement chez l’homme, destinée à évaluer chez des volontaires sains la tolérance, la réactogénicité et l’immunogénicité du vaccin. L’entreprise veut évaluer l’évolution de ces nodules et "déterminer la meilleure voie à suivre pour le développement de ce produit", ajoute-t-elle. Dans le même communiqué, Alexis Peyroles, le directeur général, assure que l’objectif est "une reprise au plus tôt du développement clinique de Covepit".
Les conséquences sur le calendrier initial de développement du vaccin sont encore à déterminer, selon un porte-parole. Initialement, les résultats de l’essai de phase 1 étaient attendus pour la fin de l’été, avant le démarrage d’une phase 2/3 d’essais cliniques à l’automne, et un éventuel dépôt de demande de mise sur le marché du vaccin pour le début 2022. Calendrier qui sera forcément décalé désormais.
Arme déterminante face aux variants
Le vaccin en développement d’Ose Immunotherapeutics est très particulier, offrant un potentiel très prometteur face aux mutations et aux variants du SARS-CoV-2. Ce qui pourrait être une arme déterminante dans la lutte vaccinale contre le Covid-19. Ce vaccin prophylactique est décrit comme étant de nouvelle génération, multi-cibles et multi-variants. Au lieu de cibler, comme la plupart des vaccins en développement ou sur le marché, une seule protéine du coronavirus, il en cible pas moins de 11. Ose Immunotherapeutics le décrit comme capable de couvrir tous les variants identifiés aujourd’hui.
Ce projet, l’un des rares de développement de vaccins anti-Covid en France, est soutenu par l’Etat. En mai, la société s’était vu octroyer une subvention de 10,7 millions d’euros dans le cadre de l’appel à manifestation d’intérêt « Capacity Building », après une première subvention de 5,2 millions d’euros fin 2020. En juin, un contrat avait aussi été signé avec le sous-traitant pharmaceutique Cenexi pour la production des lots de phase 1 de Covepit sur son site d’Hérouville-Saint-Clair (Calvados).
