Satisfaction pour Alexandra Prieux. Le test salivaire EasyCoV, commercialisé par l'entreprise qu'elle dirige, SkillCell, vient d'être retenu par les autorités. "C'est une première étape importante pour notre dispositif, même si cette décision a mis du temps à tomber, confie la directrice. Notre test est sur le marché depuis le 17 juin".
Avec un résultat en 40 minutes sur la base d'un prélèvement salivaire, ce test rapide a été préconisé samedi 28 novembre par la Haute autorité de santé (HAS) pour les patients symptomatiques ne pouvant subir un test nasopharyngé.
Premier contact avec la HAS
"En juin, nous avons obtenu le marquage CE et la Haute Autorité de santé nous a demandé de poursuivre les essais cliniques, raconte Alexandra Pieux. Mais en juillet et en août, il n'y avait plus de malades."
A la mi-septembre, avec le retour de l'épidémie en France, les essais cliniques reprennent. Le laboratoire Sys2Diag, qui a mis au point la solution, installe un drive au CHU de Montpellier afin de "dépister dans les conditions réelles". Les résultats sont transmis en parallèle à la HAS. Entre-temps, SkillCell, filiale spécialisée dans le diagnostic biologique du groupe industriel Alcen, commence à commercialiser EasyCoV. "Nous avons vendu des tests à l'étranger, l'aéroport de Djibouti est resté ouvert grâce à notre dispositif par exemple".
SkillCell Trois PME françaises impliquées
Outre SkillCell, deux autres PME sont impliquées dans le processus de fabrication d'EasyCov. Tronico (450 salariés, 77,1 millions d'euros de CA en 2018), fabricant de matériel électronique, autre filiale du groupe Alcent, produit les appareils de chauffe sur son site de Saint-Philbert-de-Bouaine (Loire-Atlantique). "Pour déceler la présence du virus, l'échantillon est chauffé une première fois à 80 degrés pendant 10 minutes, puis à 65 degrés pendant 29 minutes, explique Alexandra Pieux. Et Firalis (50 d'employés, 1,8 million d'euros de chiffre d'affaires en 2018), basée à Huningue (Haut-Rhin) et spécialisée dans la biotechnologie et la fabrication de kits utilisant des biomarqueurs, qui s'occupe de l'assemblage. "Enfin, nous avons fait appel aux solutions digitales conçues par le montpelliérain Vogo pour développer l'application EasyCoV et sécuriser la base de données".
Kits salivaires complet
Selon le rapport de la HAS, en plus d'une efficacité satisfaisante, le caractère "intégré" du test salivaire a joué en sa faveur. "EasyCoV est un dispositif léger et facile d'accès, avance Alexandra Pieux. Nous avons publié une vidéo permettant aux professionnels de santé d'être formés en une heure à son utilisation. Par ailleurs, c'est un kit complet, qui analyse les résultats sur place et peut traiter jusqu'à 26 échantillons par heure".
La capacité à produite en grande quantité et l'agilité industrielle des trois acteurs ont également dû peser dans la balance. "Nous avons commencé à produire 50 000 tests par mois en juillet, détaille la PDG de SkillCell, nous pouvons aujourd'hui en fabriquer 300 000 à 350 000, notamment grâce à Firalis qui s'est doté d'une chaîne de production automatisée. Et nous pouvons encore doubler la production au besoin". Selon Alexandra Pieux, le plus dur a été d'établir un protocole très strict de sécurisation des réactifs. "Au printemps, des réactifs ont été contaminés par le virus. Notre technologie s'appuie sur une multiplication de l'ARN, si le réactif est infecté, tous les résultats seront positifs".
Désaccord avec la HAS sur l'efficacité d'EasyCoV
Si les promoteurs d'EasyCoV se réjouissent du choix de la HAS, ils contestent certains résultats rapportés par l'autorité de santé. Dans son rapport du 28 novembre, la HAS mentionne un taux de spécificité (pourcentage de résultats négatifs parmi les cas identifiés comme tels par PCR) de 92% pour EasyCoV, soit moins que le seuil de 99% fixé par l'organisme. "Ce ne sont pas nos résultats, conteste la PDG de SkillCell. Dans leurs travaux, les autorités de santé n'ont pris en compte que la technique RT-PCR nasopharyngée pour évaluer l'efficacité d'EasyCoV, en comparant les résultats des deux dispositifs. Pour la HAS, un patient est donc positif car il l'est uniquement via un prélèvement nasopharyngé, qui n'est pas infaillible et dépend de la qualité de l'échantillon. Nous plaidons pour une méthodologie différente, faisant intervenir les tests RT-PCR salivaires, par ailleurs approuvés par la HAS en septembre. En intégrant le résultat de ces tests et en les comparant avec EasyCoV, notre spécificité grimpe à 99,5%."
En attendant que le gouvernement tire les leçons des conclusions de la HAS et valide l'utilisation des tests salivaires, les trois PME françaises se préparent déjà à augmenter la cadence de production d'EasyCoV.
