En 2020, 319 essais cliniques ont été recensés sur le territoire français. Cela représente 10,7% des essais promus dans le monde (2 972 au total), et cela permet à la France d’atteindre la troisième place européenne dans ce domaine derrière l’Espagne (13,9%) et l’Allemagne (13%). De quoi faire repasser l’Hexagone d’un rien devant le Royaume-Uni (10,5%). La France n’était plus remontée sur le podium européen depuis 2015.
Ces résultats, issus de la onzième enquête d’attractivité sur la recherche clinique des Entreprises du médicament (Leem), sont qualifiés d’encourageants. La France conserve par ailleurs sa place de numéro deux, derrière l’Espagne, pour les essais cliniques en oncologie, avec 15% du total des essais. Le pays est bien moins placé dans d’autres aires thérapeutiques, comme dans les essais contre les maladies virales ou les maladies cardiovasculaires. Dans la lutte contre le Covid-19, à travers des essais sur des traitements préventifs ou thérapeutiques, la France s’est positionnée au quatrième rang européen, derrière le Royaume-Uni, l’Espagne et la Russie, mais devant l’Italie et l’Allemagne.
Essais stratégiques
Les essais cliniques sont une étape indispensable pour tout médicament, après le développement préclinique, donc en laboratoire et après des tests sur les animaux. Cette seconde partie du développement permet d’évaluer les médicaments sur l’homme. Ils se décomposent en trois phases : la phase I pour évaluer la sécurité et déterminer le dosage, la phase II pour s’assurer de la tolérance et de l’efficacité, la phase III pour obtenir des données sur une population plus grande et affiner la balance bénéfices/risques.
Ces essais engagés par les industriels des médicaments sont particulièrement stratégiques. D’une part, pour assurer un accès précoce à des innovations thérapeutiques, d’autre part, pour de potentielles extensions en termes de production sur le même territoire que le développement clinique. Ces dernières années, la France avait vu son attractivité fléchir pour les essais cliniques, notamment en raison d’un poids administratif lourd affectant les délais de mise en œuvre. En mars 2021, lors d’une interview à L’Usine Nouvelle, Frédéric Collet, président du Leem, regrettait que « 1 000 essais cliniques se déroulent en moyenne chaque année sans impliquer la France ». « Dans ce marché concurrentiel, le poids des délais administratif nous pénalise. Entre la demande pour un essai clinique et l’inclusion du premier patient, il faut compter 204 jours alors qu’en Espagne c’est 189 jours », ajoutait-il.
Des délais record avec le Covid-19
Ce délai pour le démarrage d’essais cliniques s’est d’ailleurs accru en 2020 en raison de l’impact engendré par l’arrivée de la pandémie, passant de 204 à 236 jours, selon l’enquête du Leem. Toutefois, l’organisme souligne dans son rapport que « les délais pour mettre en place des essais Covid-19 ont été largement diminués, avec 3 à 5 semaines pour inclure les premiers patients ».
Ces derniers mois, à travers les travaux du Conseil stratégique des industries de Santé (CSIS), qui réunit industriels et gouvernement, de nouvelles orientations destinées à faciliter les démarches de demande d’essais en France et à raccourcir les délais, pourraient encore dynamiser l’attractivité de la France pour les essais cliniques. Le Leem compte aussi sur l’entrée en vigueur, le 31 janvier 2022, d’un règlement européen qui permettra à l’ensemble du continent d’améliorer son attractivité avec des demandes d’autorisation des essais facilitées.
Travailler sur l’attractivité européenne dans son ensemble est d’ailleurs une priorité à l’échelle continentale, car l’Asie vient de s’octroyer la deuxième place mondiale en 2020, en concentrant sur son sol 39% des essais cliniques au monde, reléguant l’Europe à la troisième place mondiale. L’Europe (38%), comme la zone Etats-Unis et Canada, reste indéboulonnable (53% des essais). L’Amérique du Sud et l’Afrique (10% chacun), ont tous faibli en un an, au profit de l’Asie et de l’Australie (13%).
