L'Usine Nouvelle. - Où en êtes-vous dans les contrats pour votre vaccin contre le Covid-19 ?
Franck Grimaud. - Nous avons d’abord signé un accord majeur avec le Royaume-Uni, pouvant aller jusqu’à 1,4 milliard d’euros de commandes au total. La première commande ferme porte sur la livraison de 60 millions de doses avant la fin 2021, pour une valeur de 470 millions d’euros. Ce qui permet de financer l’ensemble des essais cliniques ainsi que la construction d’une nouvelle unité à côté de notre usine écossaise.
Nous venons également de recevoir une seconde commande ferme portant sur 40 millions de doses livrables en 2022. Nous devrions atteindre des capacités de 120 à 150 millions de doses en 2022. 60 millions de doses pourraient aussi être allouées aux pays européens, nous sommes dans une phase finale de négociations avec la Commission européenne. Les accords de principes ont déjà été discutés avec les équipes de la Commission, c’est le processus formel, un appel d’offres nous est dédié, nous sommes dans la mise en place de l’accord final.
"Les accords de principes ont déjà été discutés avec les équipes de la Commission européenne"
Votre vaccin est le seul à virus inactivé en développement clinique en Europe. Pourquoi cette technologie, quels sont les avantages ?
Quand nous avons pris la décision de nous engager sur ce vaccin, en février/mars 2020, nous avons observé les choix technologiques des autres industriels. En avril, nous avons annoncé le développement d’un vaccin inactivé en deux doses car nous pensions que, dans le portefeuille de vaccins mis à disposition, il serait important d’avoir un vaccin classique, éprouvé, administrable à toute la population, facilement transportable entre 2 et 8 degrés, qui puisse être géré par des pharmaciens et des médecins. Ce choix demande un temps un peu plus long, et nous savions depuis le début que si les vaccins ARNm réussissaient, nous arriverions après eux. Et aujourd’hui en Europe, il n’y a pas d’autre développement de vaccin inactivé. Nous avons par ailleurs ajouté un adjuvant, provenant de l’américain Dynavax, et qui vise à générer des anticorps mémoire avec deux objectifs : avoir l’efficacité la plus forte possible après vaccination avec deux doses et obtenir la durée de protection la plus longue possible.
Vous parlez de combien de temps ?
C’est difficile de répondre sur la durée. C’est l’une des questions importantes pour tous les vaccins qui sont et vont être enregistrés. Personne ne sait quand il va falloir se faire revacciner. Pour notre vaccin contre l’encéphalite japonaise, qui utilise la même plate-forme, nous sommes sur un rappel de trois à cinq ans. Cela dépendra aussi du virus. Il y a la question des variants. Les vaccins développés sont toujours a priori efficaces contre les variations qu’on a pu observer, selon les premiers retours, mais il faudra le vérifier à plus long terme. Si jamais on observait des variations importantes, il n’est pas exclu, tout comme le vaccin grippe, qu’il faille reproduire un vaccin chaque année avec les variants qui circulent. Notre technologie est très appropriée pour ce problème, nous y réfléchissons déjà afin d’être en mesure de produire une deuxième génération de vaccins face aux variants si cela est nécessaire.
"Aujourd’hui en Europe, il n’y a pas d’autre développement de vaccin inactivé."
Vous parlez de temps de développement et de production plus long, expliquez-nous ?
Les temps de développement clinique sont assez similaires entre ces vaccins, mais pour le nôtre la constitution des banques virales et les temps de production sont plus longs qu’un vaccin ARNm découlant d’une production synthétique. C’est un élément essentiel.
Quelle est la cible de votre vaccin ? Tout public, voire pédiatrique ?
Pour pouvoir vacciner les enfants, il faudra avoir fait des essais cliniques sur cette population. Aujourd’hui, notre essai de phase III sera mené sur des personnes entre 18 et 55 ans. Mais il y a une réflexion en cours pour voir à quel moment nous pourrions intégrer un bras de développement clinique pour des enfants et adolescents.
En termes de production, comment Valneva est organisé pour ce vaccin ?
L’antigène est produit sur notre site écossais, près d’Edimbourg, où il est aussi formulé avec l’adjuvant. L’intégralité du remplissage et du conditionnement seront effectués sur notre site suédois, dans la banlieue de Stockholm. Nous avons prévu pour 2021 des capacités de 60 millions de doses, mais ce sera peut-être un peu plus si la productivité est meilleure que prévue. Après, nous estimons pouvoir produire environ 140 millions de doses en 2022. Au-delà, nous aurons des capacités disponibles si, comme on le pense, il y aura besoin de vaccins après 2022. En fonction des options dans les contrats et d’éventuels contrats avec d’autres pays avec qui nous sommes en discussions, nous pourrions augmenter un peu nos capacités. Et si la demande devient effectivement très forte, bien au-delà de nos capacités, il y a une réflexion pour éventuellement travailler avec des sous-traitants. Nous verrons dans les mois à venir.
Qu’est-ce que Valneva aujourd’hui ?
La société résulte de la fusion, en 2013, du français Vivalis et de l’autrichien Intercell, afin de former un nouvel acteur du vaccin disposant de toutes les compétences, de la recherche pré-clinique jusqu’à la production et la commercialisation. Nous nous sommes focalisés sur les vaccins du voyageur, comme l’encéphalite japonaise, le choléra et certaines diarrhées du voyageur. Deux de nos vaccins sont commercialisés aux Etats-Unis, au Canada, et en Europe, et nous avons réalisé en 2019 130 millions d’euros de ventes pour un Ebitda d’un peu moins de 10 millions d’euros, et recensions 500 personnes à fin 2019.
Quelle est votre implantation ?
Nous avons deux sites de production, le premier à Livingston, près d’Edimbourg en Ecosse, pour notre vaccin contre l’encéphalite japonaise, notre futur vaccin contre le chikungunya et évidemment contre la Covid-19. Le second est à Solna, en Suède pour la production de notre vaccin contre le choléra, et qui servira aussi pour la mise en flacon des doses contre la Covid-19. Nous disposons d’un site de recherche et contrôle-qualité à Vienne, en Autriche, où sont basées nos équipes de développement clinique, et en France nous avons la recherche pré-clinique, et des activités commerciales. Nous avons au total 60 collaborateurs en France. Nous avons également différentes filiales commerciales dans d’autres pays comme les Etats-Unis et le Canada.
Quel est l’état actuel de votre pipeline ?
Nous avons aujourd’hui trois vaccins en développement avancé. D’abord contre la maladie de Lyme, en phase 2 sur une population adulte et nous allons commencer un essai de phase 2 pédiatrique. Nous avons un accord majeur avec Pfizer sur ce vaccin, qui est le seul en développement clinique au monde. Ce dernier va nous aider à co-financer la phase 3 et a acquis, en contrepartie, l’exclusivité des droits de commercialisation, dans le cadre d’un contrat de 308 millions de dollars et d’un accord d’obtention de minimum 19% des royalties. Notre vaccin contre le chikungunya est en phase 3, nous sommes les plus avancés. Nous espérons un enregistrement du vaccin en 2022 et un lancement en 2023. Et évidemment notre vaccin Covid-19, pour lequel nous espérons obtenir une autorisation conditionnelle au second semestre et pouvoir livrer nos premières doses fin 2021.
