L’arrivée d’un premier vaccin pour se protéger du SARS-CoV-2 est imminente en France. Sauf surprise, le vaccin de l’américain Pfizer et de l’allemand BioNTech a été n le tout premier à être autorisé et disponible en Europe. Voici comment, en dix points clés.
Feu vert attendu à partir du 21 décembre
Sous la pression exercée par certains pays européens, comme l'Allemagne, pour accélérer la cadence d’autorisation alors que les feux verts se multiplient dans le monde, le sort du vaccin de Pfizer et BioNTech a été tranché dès le 21 décembre, au lieu du 29 décembre initialement annoncé, a précisé la Commission européenne au gouvernement allemand le 15 décembre. Le 29 décembre était la date arrêtée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), avec un délai maximum de 3 jours supplémentaires, pour finaliser sa recommandation sur ce vaccin à la Commission européenne, seule habilitée à délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les Etats membres.
Selon Jean Castex, lors d'un discours à l'Assemblée nationale le 16 décembre, les premières vaccinations en France doivent intervenir "dès la dernière semaine de décembre". Entre cette possible AMM et le démarrage des vaccinations, la Haute autorité de Santé (HAS) devra déterminer les conditions d'utilisation, selon le Premier ministre. La première phase de cette campagne montera en puissance début janvier et devrait durer de "6 à 8 semaines pour tenir compte du délai de 21 jours entre la première vaccination et le rappel", a ajouté Jean Castex.
L’avis de l’EMA résulte des travaux de son Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui est composé de représentants de chaque autorité sanitaire des Etats membres de l’UE, donc comprenant des représentants de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM). Comme une AMM européenne est délivrée, il n’y a pas besoin d’une AMM française.
1 million de personnes prioritaires en janvier et février
La phase 1 de la campagne vaccinale est programmée par le ministère de la Santé au cours de janvier et février 2021. Potentiellement, 1 million de personnes sont concernées par cette première phase de vaccination qui cible en priorité les individus les plus exposés aux formes graves de la maladie. Il s’agit des personnes âgées résidant en établissements spécialisés, comme les Ehpad, et les professionnels de ces établissements jugés à risques élevés : plus de 65 ans, et/ou avec des pathologies et facteurs de comorbidité.
Le vaccin sera produit par Pfizer en Belgique
Toutes les doses du vaccin Pfizer/BioNTech qui seront disponibles en France seront issues des productions de l’usine de Pfizer à Puurs, en Belgique, affirme une porte-parole du laboratoire américain. Pour ce vaccin, Pfizer produit les matières premières et la substance médicamenteuse aux Etats-Unis, respectivement sur ses sites de Saint-Louis et d’Andover. Lesquels fournissent les gigantesques sites de vaccins de Pfizer à Kalamazoo, aux Etats-Unis, et à Puurs, côté européen. C’est sur ces deux sites que sont formulés, conditionnés puis desquels sont expédiés les vaccins. Et pour la France, il s’agira uniquement de doses produites à Puurs.
Ce schéma de production est celui décidé pour ce début 2021. Le laboratoire allemand BioNTech produira lui aussi le vaccin, sur deux sites en Allemagne, avec un soutien du sous-traitant français Delpharm en France à partir d’avril. Avec la montée en production, le schéma pourrait évoluer quant à l’origine des doses de ce vaccin disponibles en France.
Pfizer acheminera la totalité des doses en France
Le laboratoire américain acheminera aussi toutes les doses du vaccin en France, depuis, donc, la Belgique. "Le gouvernement français nous a demandé de livrer 130 adresses environ", témoigne une porte-parole de Pfizer. Laquelle ajoute que la métropole sera "alimentée par voie terrestre, en s’appuyant sur nos partenaires logisticiens pour l’Europe, en l’occurrence DHL et FedEx. Les territoires d’Outre-Mer seront livrés par voie aérienne, mais le contrat est en cours de finalisation pour le transporteur".
6 plates-formes, plus de 100 établissements hospitaliers
L’acheminement des doses s’effectuera à partir de six plates-formes logistiques implantées en métropole, et plus d’une centaine d’établissements hospitaliers sur tout le territoire, y compris outre-mer. Ce sont les 130 adresses, environ, que Pfizer fournira.
Le premier circuit s’appuiera sur les plateformes logistiques des dépositaires pharmaceutiques, spécialistes de la distribution des produits de santé.
Six plates-formes, sur onze identifiées en France, ont été sélectionnées par le gouvernement français, précise la Direction générale de la santé (DGS). Leur localisation n’est pas précisée mais elles sont implantées en Nouvelle-Aquitaine, Provence-Alpes-Côte d’Azur, Centre-Val-de-Loire, Grand-Est, Auvergne-Rhône-Alpes et, pour la sixième soit en Ile-de-France soit dans les Hauts-de-France pour couvrir le nord du pays. Ces plateformes fourniront les pharmacies des Ehpad et les pharmacies qui centralisent l’approvisionnement de médicaments pour plusieurs établissements ne disposant pas de pharmacie à usage interne (PUI).
Le second circuit comprend la centaine d’établissements hospitaliers. Ils sont répartis sur tout le territoire, avec un minimum d’un établissement par département. Outre-mer, les établissements sont implantés en Guyane, à la Réunion, à la Martinique, en Guadeloupe et à Mayotte. Ces établissements auront à charge de fournir en vaccins les établissements d’accueil de personnes âgées qui leur sont associés.
130 super-congélateurs en cours d’installation
Les 130 adresses qui seront fournies par Pfizer disposeront chacune d’un super-congélateur, le vaccin Pfizer/BioNTech nécessitant une conservation à environ - 80 degrés. A la DGS on précise que "130 congélateurs de laboratoire, de la marque PHC, ont été commandés. Les premiers ont été livrés et sont en cours d’installation et de qualification sur les lieux de stockage des doses vaccinales".
Des doses injectées entre 2 et 8 degrés
Les doses vaccinales ne seront pas injectées à - 80 degrés mais décongelées au préalable, le vaccin pouvant être conservé entre 2 degrés et 8 degrés, une température standard pour de nombreux vaccins, pendant 5 jours au maximum. Les super-congélateurs ne devraient donc pas être nécessaires au sein des lieux qui vaccineront. Toutefois, une porte-parole de la DGS précise que "l’objectif est de livrer les doses entre 2 et 8 degrés, mais dans l’hypothèse où un lieu de vaccination ne serait pas atteignable en 12 heures, une solution à - 80 degrés pourra être envisagée".
Essai à blanc courant décembre
Un essai à blanc de l’intégralité de ce circuit logistique sera effectué courant décembre, affirme la DGS. Mais les modalités exactes et le calendrier ne sont pas dévoilés pour des raisons de sécurité.
Schéma abouti mais qui pourra évoluer
L’ensemble de ce schéma est considéré comme "abouti" par la DGS et ne devrait pas évoluer lors de la première phase, prévue donc pour 1 million de personnes éligibles à la vaccination, centrée sur le vaccin Pfizer/BioNTech, et envisagée pour janvier et février. Des adaptations sont envisageables si besoin, selon à la fois Pfizer et la DGS.
L’organisation de la campagne vaccinale n’est pas encore gravée dans le marbre car elle dépendra de l’arrivée des autres vaccins. Le gouvernement a posé les bases des deux autres phases. La deuxième, envisagée entre fin février et mars 2021, ciblera 14 millions de personnes en France : personnes âgées de plus de 75 ans, les plus de 65 ans atteints de pathologies, et les professionnels de santé et du médico-social atteints de pathologies. Lors de cette deuxième phase devraient entrer de nouveaux vaccins, comme ceux de Moderna et d’AstraZeneca par exemple. La troisième phase, qui prévoit d’élargir l’accès à l’ensemble de la population, devrait démarrer au printemps 2021, avec là aussi l’arrivée de nouveaux vaccins.
Près de 200 millions de doses réservées pour la France
L’Union européenne a pré-réservé un total de 1,3 milliard de doses fermes pour l’ensemble des Etats membres, et 660 millions de doses additionnelles en option. La France se verra attribuer 15 % des doses livrées à l’UE. Soit un potentiel de 195 millions de doses fermes et 99 millions de doses optionnelles. 200 millions de doses du vaccin de Pfizer/BioNTech ont été commandées par l’UE, et 100 millions supplémentaires en option. Pour la France, il s’agirait donc de 30 millions de doses de ce vaccin, et d’un potentiel supplémentaire de 15 millions.
