Face à la pandémie, l’Union européenne a engagé depuis juin 2020 une stratégie destinée à la fois à accélérer le développement de vaccins protecteurs contre le SARS-CoV-2, et à assurer l’accès de la population européenne à ces produits. Avec l’idée de pouvoir disposer de suffisamment d’option et de technologies pour obtenir de meilleurs résultats immunitaires. Quelques détails d’importance ont été dévoilés et précisés par la Commission européenne sur ces sujets.
2,15 milliards d’euros engagés par l’Union Européenne
La Commission européenne a investi à ce jour 2,15 milliards d’euros dans les contrats avec les développeurs de vaccins anti-Covid-19. Ces fonds, prélevés sur le budget de l’UE, sont réglés indépendamment de la réussite des vaccins retenus, donc de leur autorisation de mise sur le marché (AMM). Si l’un ou plusieurs vaccins n’obtiennent pas d’autorisation, il s’agira donc de fonds perdus. C’est la notion de partage des risques. Ces 2,15 milliards d’euros permettent de couvrir une part des investissements engagés par les laboratoires pour le développement et la production de ces vaccins. Ce soutien financier permet aux laboratoires d’investir plus vite et donc d’accélérer leurs projets.
Six contrats conclus, près de 2 milliards de doses réservées
Le 14 août 2020, la Commission européenne a signé son premier accord avec le laboratoire anglo-suédois AstraZeneca. Il porte sur la réservation de 300 millions de doses de ce vaccin développé avec l’Université d’Oxford, et contient une option pour 100 millions de doses supplémentaires. Depuis, cinq autres contrats ont été signés : avec le français Sanofi et le britannique GSK le 18 septembre, pour 300 millions de doses, avec l’américain Johnson & Johnson le 21 octobre pour 200 millions de doses et 200 millions en option, le 11 novembre avec l’américain Pfizer et l’allemand BioNTech pour 200 millions de doses et 100 millions en option, le 19 novembre avec l’allemand CureVac 225 millions de doses et 180 millions en option, et le 25 novembre avec l’américain Moderna pour 80 millions de doses et 80 millions en option.
Au total, l’UE a ainsi réservé un total de 1,3 milliard de doses, avec des options portant sur 660 millions de doses. Soit un potentiel maximum de 1,96 milliard.
D’autres négociations en cours
La Commission européenne a lancé dès l’été dernier des appels à candidature aux laboratoires développant des vaccins anti-Covid pour négocier ce type de contrats de pré-réservation de doses. Au total, des discussions ont été engagées pour 23 projets de vaccins, à tous les stades de développement, dont 6 qui ont donc abouti à un contrat. Actuellement, les négociations se poursuivent pour les autres projets, et l’UE pourrait rallonger cette enveloppe de 2,15 milliards d’euros en cas de nouvel accord, selon un porte-parole de la Commission européenne. Lequel précise qu’aucun vaccin développé par des laboratoires russe ou chinois n’a demandé à entrer dans ces négociations.
Qui négocie ces contrats ?
L’UE a mandaté des experts et certains représentants d’Etats membres pour mener ces négociations de contrats. La France, comme l’avait indiqué le gouvernement, a bien pris une part active à différentes négociations. Mais au final chaque projet de contrat a été présenté à l’ensemble des 27 pays membres de l’UE, laissant à chaque Etat membre la possibilité de ne pas s’associer à un contrat. Ce qui n’a pas été le cas jusqu’à présent. La Commission européenne ne détaille pas la valeur de chacun des six contrats mais elle n’est pas équivalente. Les négociations permettent de fixer un prix d’achat de chaque vaccin retenu, avec une valeur négociée du contrat en fonction des coûts de développement et qui a une influence sur le prix final de chaque produit.
Qui délivre l’autorisation des vaccins ?
C’est la Commission européenne qui accordera toute autorisation de mise sur le marché (AMM) européen de ces vaccins, en fonction des recommandations de l’Agence européenne du médicament (EMA). Chaque Etat membre décidera alors de mettre, ou non, à disposition de sa population un vaccin ayant obtenu cette AMM européenne. A ce jour, deux vaccins ont fait l’objet de dépôt de demandes d’AMM, ceux de Pfizer/BioNTech et celui de Moderna, le 1er décembre. AstraZeneca et Johnson & Johnson ont entamé des procédures de soumission de données en continu, ce qui permet au comité scientifique de la Commission européenne d’examiner les données au fur et à mesure avant d’attendre le dépôt d’un dossier complet.
Conditions d’obtention des doses
L’UE a fixé des règles claires pour l’obtention des doses dans ces contrats. Dans chaque Etat membre, les doses qui seraient délivrées devront être au même prix, disponibles au même moment et dans les mêmes conditions. L’UE exige aussi que les doses qui pourraient être mises à disposition sur le territoire européen proviennent pour leur plus grande part de productions européennes, afin de garantir un meilleur contrôle sur la qualité notamment.
Obligations d’achat par les Etats membres
Les doses pré-réservées seront attribuées à chaque Etat membre au prorata de sa population. La France recevra ainsi 15% des doses européennes obtenues pour chaque vaccin qui serait autorisé dans le cadre de ces contrats. Et si l’UE a financé, à risque, les contrats, chaque Etat membre sera tenu d’acheter, mécaniquement, les doses qui lui sont attribuées et délivrées. Si un vaccin n’est pas délivré, il n’y aura donc pas d’achat. Mais si un vaccin est bien autorisé puis les doses délivrées, chaque Etat membre devra donc s’acquitter de la facture sur son propre budget. Et ce même si un Etat membre décidait finalement de ne pas autoriser ce vaccin sur son territoire. La France paiera donc à hauteur de 15% pour chaque vaccin qui serait autorisé, indépendamment du feu vert de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) pour autoriser ce vaccin en France.
Chaque pays sera en revanche libre de faire ce qu’il veut avec les doses obtenues. Il pourra les autoriser ou non, procéder à des échanges avec d’autres pays européens, les donner ou les vendre à d’autres pays dans le monde.
Les premières doses envisageables le 29 décembre
La Commission européenne a fixé deux dates butoirs suite aux deux premières demandes d’AMM. Elle s’est engagée à fournir une réponse dans un délai maximum de trois jours à partir du 29 décembre en ce qui concerne le vaccin Pfizer/BioNTech, et à partir du 12 janvier pour le vaccin Moderna. Donc, au mieux, la première autorisation pourrait survenir à partir du 29 décembre.
Les Etats membres peuvent-ils négocier d’autres doses ?
Aucune négociation parallèle n’est autorisée aux Etats membres pour les vaccins faisant l’objet de contrats. Chaque pays pourra négocier pour obtenir des doses supplémentaires une fois que le contrat aura été rempli, donc que toutes les doses pré-réservées au niveau européen auront été délivrées. Les Etats membres peuvent en revanche négocier des doses pour des vaccins qui ne font pas l’objet de contrats européens.
Des laboratoires responsables mais des indemnités européennes éventuelles
La Commission européenne n’a pas changé le cadre juridique lié à la responsabilité des producteurs de vaccins. Elle appliquera strictement les mêmes règles que pour tout autre vaccin autorisé dans l’UE, et donc les laboratoires resteront responsables en cas de problème sur leur produit. En revanche, en cas de problème, des clauses ont été conclues contrat par contrat sur les sujets d’indemnisation de potentiels plaignants. Et là les Etats membres pourraient être amenés à contribution. La Commission européenne ne détaille pas ces clauses. Elle indique que certains éléments sont exclus de toute indemnisation européenne, comme des défauts de qualité d’un vaccin, des défauts de production, ou de causes liées à des effets secondaires connus. En revanche, dans le cas d’effets secondaires non connus au moment d’une délivrance d’AMM, l’UE pourrait prendre à charge une partie de l’indemnisation.
