Sanofi ne livrera pas ses vaccins contre le Covid-19 avant la fin de l’année 2021. Vendredi 11 décembre, le laboratoire pharmaceutique français et son partenaire britannique GlaxoSmithKline (GSK) ont annoncé un retard dans le développement de leur vaccin adjuvanté à protéine recombinante. Initialement, les deux entreprises prévoyaient une mise à disposition au début du deuxième semestre 2021.
Des résultats cliniques moins bons qu’espéré
Sanofi et GSK justifient cette décision par des résultats intermédiaires moins bons qu’espéré lors de l'essai clinique de phase I/II mené sur 441 participants sur 10 sites aux Etats-Unis. Chez les personnes âgées de 18 à 49 ans, les deux laboratoires notent “une réponse immunitaire comparable à celle des patients qui se sont rétablis d’une infection Covid-19”, avec des taux d'apparition d'anticorps neutralisants chez 89,6% des participants. En revanche, les données récoltées ont montré “une faible réponse immunitaire chez les adultes plus âgés”. Ce taux se limitait en effet à 85% pour les participants de plus de 50 ans et chutait à 62,5% pour les plus de 60 ans. “Les résultats de l’étude ne sont pas à la hauteur de nos espérances”, commente dans un communiqué le président de GSK Vaccines, Roger Connor.
Selon les deux laboratoires, cette faible réponse immunitaire chez les patients plus âgés pourrait être liée à une concentration insuffisante d’antigènes. Ils prévoient donc de mener une étude de phase IIb avec une formulation d’antigène améliorée.
Sanofi prend du retard dans la course internationale
Cette correction va décaler tout le calendrier des deux groupes. Cet essai clinique de phase IIb, qui n'était pas initialement prévu, doit désormais débuter en février 2021 tandis que la phase III serait repoussée au deuxième trimestre 2021. Si Sanofi et GSK obtiennent des résultats positifs, les demandes d’approbation aux autorités pourraient être soumises au deuxième semestre 2021, “ce qui aura pour effet de reporter au quatrième trimestre de 2021 la mise à disposition potentielle du vaccin”.
Cette annonce constitue un revers pour Sanofi et GSK alors que d’autres laboratoires ont commencé leur campagne de vaccination à l’étranger. Sanofi et GSK ont misé sur une technologie de protéines recombinantes tandis que les laboratoires les plus avancés dans la course au vaccin ont parié sur la méthode novatrice de l’ARN messager. Sanofi développe tout de même un vaccin expérimental de ce type en partenariat avec la biotech américaine Translate Bio. L’approbation éventuelle de ce composé est prévue “au plus tôt” au deuxième semestre de 2021.
Malgré ce retard, Sanofi défend la stratégie privilégiée avec GSK. “La technologie recombinante permet une formulation stable dans des conditions de température applicables aux vaccins classiques, de générer des réponses immunitaires élevées et soutenues et de prévenir potentiellement la transmission du virus”, argumente le géant pharmaceutique français.
Sanofi ne précise pas l’impact de cette annonce pour la production du vaccin. Auparavant, le laboratoire souhaitait produire jusqu'à un milliard de doses en 2021, dont plusieurs centaines de millions ont déjà été commandées par l’Union européenne.
