A une demi-heure de route de Lille, l’usine de Steenvoorde (dans le Nord, aux 331 salariés) est le plus grand site européen de Bio-Rad et le seul dans le monde à produire son test sérologique du Covid-19. En tout cas jusqu’à juillet, car le groupe américain prévoit de répliquer le modèle industriel, mis sur pied ici, dans son usine de Seattle, aux Etats-Unis, dans les prochaines semaines.
Spécialiste américain du diagnostic médical et industriel et de la recherche en sciences de la vie (2,3 milliards de dollars de chiffre d’affaires, 8000 salariés) Bio-Rad s’est embarqué dès mars dans la conception d’un test sérologique, utilisé pour la détection des anticorps. Son nom ? Le Platelia SARS-CoV-2 Total Ab.
photo Pascal Guittet De 1 million par semaine à 1 million par jour
Au sein de l’usine de Steenvoorde, spécialisée dans la production de tests biologiques et bactériologiques, les capacités de production du test ont été portées de 1 million par semaine à 1 million par jour depuis la mi-avril. Une montée en cadence ajustée aux besoins de la demande mondiale. Composés de cinq plaques capables d’accueillir chacune 92 échantillons sanguins, ainsi que des flacons de réactifs pour une analyse dans des automates de laboratoires, ces kits de tests sont écoulés depuis Steenvoorde dans le monde entier, essentiellement en Europe et aux Amériques (aux alentours de 40% des volumes chacun), ainsi que dans la zone Asie-Pacifique (20% des volumes environ).
photo Pascal Guittet Un projet de 18 mois en 74 jours
Le site nordique s’est mis très vite en ordre de bataille. Face à l’épidémie, le groupe Bio-Rad s’est positionné en tout début d’année pour la partie virologique avec des tests PCR, permettant de détecter le virus chez un malade. Mais les équipes françaises se sont vite mobilisées pour la conception d’un test sérologique, qui constitue l’une des armes de l’arsenal pour le contrôle de la pandémie post-confinement, en permettant de déterminer l’immunité de la population. Avec à la clé une performance notable en termes de rapidité car, selon Jean-François Mouscadet, vice-président associé Diagnostic clinique de Bio-Rad en Europe, "pour passer de la R&D à la production avec ce type de projets, il faut compter environ 18 mois. Nous l’avons fait en 74 jours".
Pascal Guittet Les premières données sur le nouveau coronavirus ont permis d’établir que "le SARS-CoV-2 était un cousin très très proche du SRAS. Or en 2003 nous avions développé avec l’Institut Pasteur un test sérologique pour le SRAS sans avoir eu le temps de le développer car l’épidémie a disparu rapidement", raconte Jean-François Mouscadet. Le projet a été "ressorti du tiroir", reconfiguré spécifiquement pour le SARS-Cov-2 et lancé en mars en coordination directe avec les équipes de production pour préparer l’usine.
L'héritage de l'Institut Pasteur
La conception a été menée en collaboration avec des équipes de l’Institut Pasteur. Les liens avec ce fleuron de la recherche académique française ne datent pas d’hier. Le site de Steenvoorde avait été construit par l’Institut Pasteur en 1973, avant de devenir Sanofi Pasteur Diagnostics en 1984 puis de passer sous la coupe de Bio-Rad en 1999. Tout comme le site de R&D de Marnes-la-Coquette (Hauts-de-Seine), où a été mis au point le test. Une fois le design achevé, tout est allé assez vite : obtention du marquage CE le 17 avril, autorisation temporaire d’urgence délivrée le 25 avril par la FDA, l’autorité américaine des produits de santé, et feu vert début mai du Centre national de référence (CNR), l’organe en France qui autorise les tests du Covid-19, après validation des essais cliniques dans les hôpitaux parisiens de la Pitié Salpétrière, de Saint-Antoine et de Bichat.
photo Pascal Guittet 18 postes temporaires créés
Bio-Rad a toutefois démarré la production mi-avril, avant même les premières autorisations. Un sacré pari mais payant puisque les premiers lots commerciaux ont été disponibles dès début mai. A Steenvoorde, en plein confinement, les équipes se sont mobilisées en urgence pour "adapter les unités de production existantes et pour fabriquer sur le même outil industriel", décrit Aurélien Laforge, responsable Production de l’usine. Le site n’a d’ailleurs jamais cessé de fonctionner et poursuivi toutes les productions existantes, sachant que 850 références produits sont fabriquées sur place, comme des tests du HIV ou pour les hépatites. En termes de ressources humaines, 18 postes temporaires ont été créés pour absorber la surcharge de travail. Des postes pour lesquels des formations allant jusqu’à quatre semaines, ce qui est aussi le temps de production d’un kit de tests, ont été nécessaires.
photo Pascal Guittet 99,6% de spécificité, 100% de sensibilité
Au final, le groupe américain se félicite aujourd’hui d’avoir su concevoir et produire en France, en moins de deux mois, un test sérologique du Covid-19. Ce produit est décrit comme l’un des plus complets du marché, capable de détecter trois anticorps, à savoir les immunoglobulines IGM, IGA et IGG, qui apparaissent dans le corps graduellement après infection, là où la plupart des tests se limitent à un ou deux. Surtout, Bio-Rad assure que son kit atteint une spécificité diagnostique de 99,6% et une sensibilité de 100%. Le premier paramètre vise la détection précise du SARS-CoV-2 et non d’un autre coronavirus ou d’un autre virus respiratoire. Le second permet d’éviter les faux résultats positifs ou négatifs.
