Le nouveau marché des tests sérologiques du Covid-19 est en phase d’ouverture. Contrairement aux tests virologiques, permettant de dépister le virus SARS-CoV-2 chez des patients, la sérologie permet de déterminer s’il y a eu une infection en détectant la présence d’anticorps spécifiques.
Dans la lutte contre l’épidémie de Covid-19 et sa stratégie de déconfinement, la France entend utiliser cette arme de deuxième ligne de façon massive, à des fins épidémiologiques pour connaître la potentielle immunisation de la population dans le pays. Potentiellement, au regard de la démographie en France, le marché et les besoins promettent d’être vastes. A elle seule, la région Ile-de-France a déjà commandé 5 millions de tests sérologiques. Plusieurs industriels se sont donc positionnés ces dernières semaines et lancent peu à peu leurs produits sur le marché.
Biomérieux opérationnel à Marcy-L'Etoile
Biomérieux, leader français du diagnostic in vitro, finalise l’obtention du marquage CE de deux tests sérologiques, développés en France et qui doivent être lancés ces prochains jours. Le groupe a déjà engagé l’industrialisation avec des unités mises en place sur son site de Marcy-L’Etoile, dans le Rhône, et vise des capacités "d’une dizaine de millions de tests par mois", selon François Lacoste, le directeur exécutif. Ces tests de catégorie Elisa sont automatisables, c’est-à-dire analysables seulement en laboratoire de biologie médicale à partir d’une prise de sang, et délivrant des résultats en quelques heures. Biomérieux promet toutefois des résultats dans un intervalle de 30 minutes pour ses deux tests.
Différents statuts pour les tests rapides
La grande majorité des autres projets industriels en France portent sur les tests dits unitaires et rapides, qui délivrent un diagnostic en quelques minutes à partir d’une goutte de sang. Appelés tests de diagnostic rapides (TDR) s’ils sont réalisés en laboratoire de biologie médicale par un biologiste, ils passent sous le statut de tests rapides d’orientation diagnostic (TROD) s’ils sont faits en cabinet médical ou pharmacie par des professionnels de santé non biologistes. Enfin, ils peuvent aussi être positionnés en autotest, donc délivrés en officine et manipulés n’importe où par un patient.
En fonction du statut, et malgré une performance similaire des tests rapides, les notices d’information et les accessoires au sein des kits de tests commercialisés diffèrent en fonction du public. En autotest, les kits peuvent contenir ainsi des éléments qu’ont déjà à disposition des professionnels de santé ou des laboratoires, comme une compresse par exemple. Par ailleurs, autotests et TROD nécessiteront obligatoirement une confirmation du diagnostic par TDR, en laboratoire.
AAZ depuis Villiers-le-Bel
Sur ce créneau des tests rapides, au moins trois industriels en France ont démarré des productions. En région parisienne, AAZ, qui produit déjà deux tests virologiques, a démarré celle d’un test sérologique. Cette entreprise française est conceptrice du test mais sous-traite les étapes de production. Le test est assemblé depuis début mai à l’Etablissement et service d’aide par le travail (ESAT) Techn’Air de Villiers-le-Bel (Val d’Oise), qui emploie 140 salariés atteints de handicap. Les capacités s’élèvent à 500 000 tests par semaine mais pourraient être décuplées dans les prochains mois, via d’autres sites en contrat avec AAZ comme à Cournon (Puy-de-Dôme) et à Reims (Marne), selon les besoins français mais également européens et africains. En fonction des appels d’offre, Joseph Coulloc’h, fondateur et président d’AAZ, indique qu’il faudrait "monter rapidement à 10 voire 15 millions par mois dès juin ou juillet".
Une seconde usine pour NG Biotech en Bretagne
En Ille-et-Villaine, NG Biotech a démarré dès avril des productions sur son site de Guipry-Messac et vient de se faire livrer une seconde usine sur la même commune. L’objectif est d’atteindre des capacités de 2 millions de tests par mois en juillet, et de passer de 3 à 4 millions par mois avant la fin de l’année. Depuis le début de l’année, la société est passée d’un peu plus de 40 salariés à presque 80 collaborateurs. Et les commandes affluent. Le 18 mai, NG Biotech a dévoilé une commande de 100 000 unités par les Hôpitaux de Paris (AP-HP), avec une commande similaire de la région Bretagne, et une autre de 20 000 tests pour l’Ille-et-Villaine. L’entreprise a aussi été retenue pour intégrer la plateforme d’achat de la région Ile-de-France et sa commande de 5 millions de tests sérologiques.
Biosynex monte en puissance en Alsace et produira aussi à Lyon
Enfin, Biosynex, spécialiste alsacien des tests de diagnostic rapides, a démarré le 15 mai une ligne de production sur son site d’Illkirch-Graffenstaden (Bas-Rhin). 600 000 tests seraient produits en mai et déjà 40 personnes ont été embauchées. L’objectif est d’atteindre 2 millions d’unités par mois en juillet puis de passer à 4 millions dès septembre. Le groupe devrait disposer d’une seconde unité à Lyon dans le cadre d’un partenariat avec un industriel local et prévoit aussi de renforcer l’automatisation et d’étendre ses capacités sur son site alsacien afin de produire un test 100 % made in France. Gaël Lévy, directeur industriel de Biosynex, précise notamment que le groupe veut "produire ses propres antigènes", pour être moins dépendant "d’un sourcing extérieur". En termes de commandes, Biosynex dispose déjà d’un carnet garni de 4,5 millions d'unités, livrables rien que pour mai, dont 1 million en France pour les laboratoires d’analyses médicales, et 3,5 millions à l’export. 75% de ces commandes internationales proviennent d’Europe, en particulier de l’Italie, de l’Espagne et de la Suisse.
En attente de la liste de la DGS
Tous ces projets industriels ont démarré ou sont en phase de démarrage après la validation sur le terrain de leurs différents tests, notamment, pour la plupart, par le Centre national de référence (CNR) des tests pour le Covid-19. Mais ils restent tous suspendus à la publication de la liste des tests sérologiques par la Direction générale de la Santé (DGS), sur le modèle de la liste des tests virologiques. Une étape indispensable pour savoir quels tests seront autorisés et disponibles en France et d’ouvrir des droits au remboursement par l’Assurance-Maladie.
Par ailleurs, cela permettra de déterminer le statut autorisé pour les différents tests. Tous TDR, ils pourront aussi être autorisés en TROD voire en autotests. La Haute Autorité de Santé (HAS) a toutefois indiqué le 18 mai qu’elle ne recommandait pas encore l’utilisation en autotests, la jugeant encore prématurée en raison des "incertitudes sur les modalités d’utilisation et d’interprétation", selon Brigitte Le Guludec, sa présidente.
