Actualisé le 10 février : L'entreprise C4Diagnotics fait partie des 34 projets de relocalisation financés par le plan de relance. Elle devra "mettre en place un site de production de réactifs et kits de diagnostic à destination des laboratoires d’analyse de ville et à l’hôpital", "proposer aux laboratoires d’analyse le C4Covid-19 Central Lab, un kit de diagnostic par RTLAMP, aussi sensible mais plus rapide que la RT-PCR traditionnelle et compatible avec l’appareillage standard des laboratoires" et proposer "un test de diagnostic rapide, avec un résultat sur-le-terrain en moins de 30 minutes à partir d’un prélèvement salivaire". L'entreprise souhaiterait par ailleurs déployer ses solutions de diagnostic à l'international "dans les prochaines semaines".
Trois entreprises françaises se sont associées à l'Institut Pasteur pour développer un test Covid-19 délivrant une réponse en moins de 30 minutes. Dans la gamme des tests ultrarapides, le BEC-SARS-CoV-2 for humans doit offrir une plus grande fiabilité que les tests antigéniques, autorisés le 17 septembre par le gouvernement. Son mode de fonctionnement est basé sur une accélération de la fameuse méthode PCR (polymerase chain reaction), qui s'appuie sur une amplification du matériel génétique du virus.
L'Institut Pasteur a lancé le démarrage des essais cliniques pour obtenir le marquage CE le 16 septembre. C4Diagnostics, une entreprise marseillaise (Bouches-du-Rhône) axée sur le dépistage des maladies infectieuses à l'origine du projet, espère une validation d'ici octobre, pour lancer la commercialisation du dispositif.
C4Diagnostics Un diagnostic en moins de 30 minutes
Selon les promoteurs du projet, le dispositif délivrerait une réponse en 25 minutes maximum - une durée équivalente aux tests antigéniques - à partir d'un prélèvement nasal (moins douloureux que l'échantillon nasopharyngé). "A la différence des tests antigéniques disponibles sur le marché, qui utilisent des anticorps réagissant à une protéine spécifique au virus, notre test est basé sur la RT-PCR, nous allons chercher le matériel génétique amplifié", explique Younes Lazrak, président de C4Diagnostics.
Les tests RT-PCR (reverse transcriptase-polymerase chain reaction), qui sont les dispositifs les plus répandus sur le marché depuis le début de l'épidémie, présentent les taux de fiabilité et sensibilité les plus élevés. Mais ce sont des examens lourds et coûteux, qui nécessitent des installations sophistiquées et ne donnent souvent des résultats qu'après 24 heures. "Nous avons pris ce qui se fait en labo central, et nous l'avons réduit à une boite de chaussure taille 36, résume malicieusement Younes Larzak, puis nous avons ramené à 25 minutes les 7 à 8 heures du processus. La reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) fonctionne par cycles de montées et de descentes de température. Il faut environ 30 cycles pour pouvoir détecter le virus. Notre test a une approche différente. La température ne baisse pas et l'amplification de l'ARN est continue. Ce qui permet très rapidement de voir s'il y a quelque chose".
Un taux de fiabilité comparable aux tests RT-PCR
"Pour l'instant, mais je parle sous réserve du résultat des essais cliniques, les niveaux de sensibilité sont comparables aux tests RT-PCR, assure le président de C4Diagnostics. Notre dispositif a été testé par le Centre national de référence qui a conclu à des niveaux d'amplification égaux. Ce qui veut dire que nous n'avons pratiquement pas de faux positifs. Pour les faux négatifs, les essais cliniques nous en diront plus, mais nous avons bon espoir".
Autre atout de son test, selon Younes Larzak, le contrôle des prélèvements. "Souvent, les faux négatifs sont dus à de mauvais prélèvements, qui ne contiennent pas d'ADN humain. Notre test nous dit immédiatement si l'échantillon est exploitable".
Pour le moment, le BEC-SARS-CoV-2 for humans possède une licence RUO (Research Use Only – usage pour la recherche). "Il est utilisé sur des navires de croisière, relate Younes Larzak, pour tester les passagers lorsque le bateau est à plus de 1 000 km des côtes. Le résultat est indicatif, mais bientôt, le marquage CE nous permettra d'obtenir le statut de dispositif médical de diagnostic in vitro et de le commercialiser." Le BEC-SARS-CoV-2 devrait coûter autour de 35 euros, selon l'entrepreneur.
C4Diagnostics Des animaux aux hommes
L'idée du BEC-SARS-CoV-2 for humans est née en avril dernier, au hasard d'une rencontre. "Nous cherchions des kits d'extraction d'ARN, raconte Younes Larzak. Il y avait une pénurie sur le marché, je me suis tourné vers une entreprise qu'on connaissait, Enalees, un spécialiste des tests de diagnostic moléculaire rapides des maladies infectieuses pour les animaux. Ils m'ont parlé de ce qu'ils faisaient et je leur ai répondu, si vous êtes capable de détecter la grippe de cheval, vous êtes capable de détecter le Covid humain."
Les deux entreprises se mettent à pied d'œuvre pour améliorer et adapter la technique vétérinaire aux hominidés. "Ils avaient besoin de compétences dans le spectre humain, ce qui est notre spécialité. On s'est rapproché de l'Institut Pasteur, qui a apporté son expertise clinique et a travaillé sur le design du produit". Le trio s'associe ensuite à Bertin Technologies, un acteur industriel de la biodéfense et des instruments de mesure et d’échantillonnage du vivant, qui lui fournit ses moyens de production. "Le test BEC-SARS-CoV-2 sera produit majoritairement en Ile-de-France dans l'usine de Bertin à Montigny-le-Bretonneux (Yvelines). Seul le boitier électronique est importé d'Australie".
Aujourd'hui, Younes Larzak ne s'en cache pas, avec le BEC-SARS-CoV-2, il souhaite concurrencer le marché des tests ultrarapides, dont les principaux acteurs s'appellent Roche ou Abbott. "Nous visons un marché international", affirme-t-il.
