La première autorisation est tombée mercredi 2 décembre, avec le feu vert britannique pour le vaccin de Pfizer et BioNTech. D’autres pourraient survenir rapidement, en particulier aux Etats-Unis et dans l’Union européenne en raison de l’accélération des demandes d’autorisation en urgence par les laboratoires dont les programmes de développement de vaccins anti-Covid-19 sont les plus avancés.
Vaccins russe et chinois déjà autorisés
Avant même cette autorisation britannique, plusieurs vaccins avaient déjà été autorisés dans certains territoires, comme le Sputnik V en Russie, ou plusieurs vaccins chinois en Chine et aux Emirats Arabes Unis, sous restrictions. Mais ces premières autorisations génèrent un certain scepticisme dans la communauté scientifique internationale et parmi les plus grandes autorités sanitaires comme la FDA, aux Etats-Unis, et l’Agence européenne du médicament (EMA), avec des procédures jugées très anticipées. Le vaccin russe a ainsi reçu un feu vert, sous conditions, du gouvernement russe avant même le démarrage de la phase III de développement clinique, dernière étape d’essais cliniques avant une demande de mise sur le marché.
Première autorisation pour Pfizer et BioNTech
En dehors de ces vaccins russe et chinois, FDA et EMA sont plus focalisés sur des vaccins américains et européens, dont les plus avancés sont entrés dans une véritable course contre la montre pour arriver sur le marché. C’est le cas du vaccin de Pfizer et BioNTech, qui vient d’être autorisé au Royaume-Uni. Aux Etats-Unis, une demande d’autorisation d’urgence a été déposée dès le 20 novembre, avec une autorisation de la FDA attendue dans les prochains jours. Les deux laboratoires envisagent des mises à disposition de doses commerciales entre mi-décembre et fin décembre.
Une demande de commercialisation conditionnelle de ce même vaccin a été déposée auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) le 30 novembre, avec un possible feu vert avant la fin de l’année. D’autres demandes ont été soumises au Japon, au Canada, en Australie, et dans d’autres pays, et préfigurent des autorisations imminentes dans les prochains jours et semaines.
Moderna a déposé des demandes aux Etats-Unis et en Europe
Le vaccin développé par l’américain Moderna pourrait aussi arriver très vite, avant la fin de l’année. Une demande d’autorisation d’urgence a été soumise à la FDA le 30 novembre. L’agence américaine devrait obtenir le 17 décembre les conclusions sur les données de sécurité et d’efficacité de ce vaccin, qui seront établies par son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes. Le laboratoire se dit prêt à distribuer 20 millions de doses avant la fin de l’année.
Moderna a également soumis une demande d’autorisation conditionnelle auprès de l’EMA le 1er décembre. L’agence européenne a indiqué le même jour qu’elle pourrait délivrer une autorisation de mise sur le marché "d’ici quelques semaines" grâce à une procédure dite de soumission en continu, engendrée dès le 16 novembre, qui permet à l’EMA d’obtenir, depuis lors, des données à examiner sans attendre l’intégralité du dossier. Moderna a d’ailleurs initié depuis la fin novembre des soumissions en continu auprès d’autres autorités sanitaires dans le monde, comme au Royaume-Uni, au Canada, en Suisse, en Israël et à Singapour.
Soumission en continu pour J&J et AstraZeneca
Johnson and Johnson (J&J), via sa filiale Janssen Pharmaceuticals, a engagé le 1er décembre deux procédures de soumission en continu, avec l’EMA et avec l’agence sanitaire canadienne, pour son vaccin anti-Covid-19 injecté en une seule dose et non deux comme la plupart des vaccins en développement. Des discussions sont en cours avec d’autres autorités réglementaires dans le monde pour initier des procédures similaires dans les prochains jours. J&J a mené des essais cliniques de phase III sur environ 60 000 volontaires dans le monde pour ce projet en une seule dose. Un second essai clinique de phase III, portant sur deux doses, a été initié depuis le 15 novembre, sur 30 000 participants.
AstraZeneca, qui développe un vaccin avec l’Université d’Oxford, a de son côté été le premier à enclencher une procédure de soumission en continu, avec l’EMA depuis le 1er octobre. Pour le moment, après des contretemps lors des essais cliniques et des demandes d’études supplémentaires pour ce vaccin, le groupe pharmaceutique anglo-suédois n’a pas encore déposé de demande d’autorisation.
