Attendue depuis des semaines, la fameuse liste des tests sérologiques Covid-19 autorisés en France est disponible depuis fin mai en ligne (https://covid-19.sante.gouv.fr/tests). Au lancement, 91 tests étaient recensés sur cette plateforme. Au 25 mai, 99 sont enregistrés, la liste s'allongeant continuellement, en fonction des approbations. La majorité sont des tests virologiques, c'est-à-dire les tests RT-PCR pour le dépistage du SARS-CoV-2 chez les personnes malades. Mais une vingtaine de tests sérologiques, permettant de détecter des anticorps, est désormais publiée.
Ces tests sérologiques sont classés en deux parties distinctes : sérologie automatisée et tests rapides. La première catégorie liste les tests de catégorie Elisa. Il s’agit de tests automatisables, donc analysables seulement en laboratoire de biologie médicale, sur un plateau technologique complet, à partir d’une prise de sang. Ils permettent de délivrer des résultats en quelques heures, voire en moins d’une heure selon les produits. La seconde catégorie recense les tests rapides et unitaires. Via le prélèvement d’une simple goutte de sang, ils permettent d’obtenir des résultats en quelques minutes.
Parmi les tests automatisables, un produit en France
Au 25 mai, huit tests automatisables étaient approuvés et disponibles en France. Comme des tests de l’Américain Abbott, via sa filiale irlandaise, du laboratoire suisse Roche, et aussi un de Biomérieux. Le groupe français en produit toutefois deux, sur son site de Marcy-L’Etoile, près de Lyon (Rhône), qui sont tous deux marqués CE désormais. Mais tous les tests sérologiques mis au point ne sont pas encore approuvés, en raison des processus de validation qui requièrent du temps, et la liste n’est pas définitive a confirmé la Direction générale de la Santé (DGS). A part celui de Biomérieux, aucun autre test de cette liste n'est produit en France. Celui du laboratoire allemand Euroimmun, distribué par Euroimmun France, est notamment produit en Allemagne.
Une vingtaine de tests rapides dont trois produits en France
Du côté des tests rapides, 24 étaient listés par la plateforme du ministère au 25 mai. Mais plusieurs entrées correspondent au même produit. Ce qui est en particulier le cas pour deux producteurs chinois, Nanjing Vazyme Medical Technology et Guanzhou Wondfo Biotech, dont les tests sont proposés par plusieurs distributeurs en France. Parmi les autres tests rapides autorisés, on en trouve trois produits en France. Deux ont été listés dès la publication de cette liste: celui de NG Biotech, sur son site de Guipry-Messac, en Ille-et-Vilaine, et celui de Biosynex fabriqué à Illkirch-Graffenstaden, dans le Bas-Rhin. Le test rapide du Francilien AAZ, assemblé à Villiers-Le-Bel, dans le Val d’Oise depuis début mai, a été ajouté le 24 mai.
Différents positionnements pour les tests rapides
Les tests rapides sont désignés comme tests de diagnostic rapides (TDR) uniquement s’ils sont réalisés en laboratoire de biologie médicale par un biologiste. Ils peuvent être désignés comme des tests rapides d’orientation diagnostic (TROD) s’ils sont faits en cabinet médical ou en pharmacie par des professionnels de santé non biologistes, comme un médecin ou un pharmacien. Enfin, ils peuvent aussi être désignés comme autotest dans le cas où ils peuvent être utilisés directement par un patient, après délivrance en pharmacie d’officine.
S’il s’agit bien des mêmes tests rapides avec des performances similaires, les kits de commercialisation sont différents selon qu’ils sont utilisables comme TDR, TROD ou autotests. Notices d’informations et accessoires diffèrent selon la nature des publics qui les utilisent, sachant que les besoins et équipements à disposition d’un biologiste en laboratoire pour l’analyse des résultats ne sont pas les mêmes qu’un pharmacien ou un médecin, et encore moins qu’un patient. Aussi, tous les autotests et TROD indiquant un test positif nécessiteront obligatoirement une confirmation du diagnostic par TDR, en laboratoire.
Remboursement par l'Assurance-Maladie
La Haute Autorité de Santé (HAS) ne recommande pas encore l’utilisation de ces tests rapides comme TROD ni autotest, principalement en raison des incertitudes sur leur bonne utilisation et l'interprétation des résultats. D’ailleurs, la HAS a donné, le 20 mai, un avis favorable au remboursement des tests sérologiques uniquement dans le cas des tests automatisables et des tests rapides TDR. Enfin, la détection d’anticorps liés au Covid-19 prouve bien que la personne testée positive a donc bien été en contact avec le virus, qu’elle ait été malade ou asymptomatique. En revanche, les connaissances scientifiques actuelles ne sont pas encore suffisantes pour déterminer l’immunisation réelle d’une personne disposant d’anticorps.
