C’est une première alerte. La FDA, l’autorité américaine des produits de santé, a indiqué le 28 février un premier cas de pénurie de médicament en lien direct avec le coronavirus Covid-19. Un producteur, dont l’identité demeure confidentielle, a notifié à la FDA son incapacité à produire un médicament pour le marché américain en raison de l’indisponibilité d’un ingrédient pharmaceutique actif (API) qui serait issu d’un site de production touché par le coronavirus.
La FDA n’a pas plus livré de détails ni sur la nature exacte du problème de production ni sur le médicament en lui-même, expliquant seulement que d’autres alternatives sont disponibles pour ce produit aux Etats-Unis actuellement.
180 producteurs sous surveillance
Depuis le 24 janvier, la FDA indique être en contact avec plus de 180 producteurs de médicaments afin de surveiller de potentielles tensions et ruptures d’approvisionnements de principes actifs ou d’autres matières premières pharmaceutiques produits en Chine. 20 autres médicaments sont actuellement particulièrement sous surveillance en raison d’un potentiel risque identifié, ajoute la FDA. Aucun ne serait un produit pharmaceutique vital.
Analyse de risques en France et en Europe
Au 28 février, aucun cas de pénurie de médicament en lien avec le Covid-19 n’avait été signalé ni en France ni en Europe, nous ont confirmé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ainsi que l’Agence européenne des médicaments (EMA). Pourtant les deux agences ont été mandatées pour mener des analyses de risques sur ce thème, comme l’avait indiqué Agnès Buzyn lorsqu’elle était encore ministre des Solidarités et de la Santé le 13 février dernier. A ce jour, aucun résultat de ces deux analyses de risques en cours n’a été publié.
Dépendance à l'Asie et à la Chine
Aucun risque de rupture n’avait été identifié par la ministre à court-terme. Mais les risques sont pourtant réels à moyen et long terme, comme l’ont relevé plusieurs acteurs du secteur ces dernières semaines. Comme l’Académie nationale de pharmacie, le groupe des producteurs européens de chimie fine (European Fine Chemicals Group, EFCG) et son homologue nord-américain BFTF (Bulk Pharmaceuticals Task Force), qui soulignaient tous que 80% des matières de base et des principes actifs utilisés en Europe et en Amérique du Nord pour la production de médicament étaient produits à l’international, essentiellement en Asie. Sanofi évoque de son côté une proportion de 60% des principes actifs nécessaires en Europe importés depuis l’Asie, à hauteur de 40% depuis la Chine et de 20% depuis l’Inde.
Interrogé à l'occasion de la présentation mi-février de ses résultats annuels, le laboratoire français Servier, lui, s'estime relativement épargné, car ses principes actifs sont fabriqués en France, dans une de ses usines. La question pourrait être vraiment problématique d'ici deux ou trois mois, selon son dirigeant Olivier Laureau, "si jamais la pandémie devait s’étendre et que les importations à partir de Chine posaient problème : il faudrait alors discuter avec les autorités comment sourcer ailleurs. Or cet élément est enregistré dans le dossier d’autorisation d’un médicament. Il faudrait donc trouver des moyens de faire valider ces autres sources d’approvisionnement dans le cadre de relation très étroite avec les autorités."
Délocalisation massive de matières premières indispensables
Cette dépendance à l’Asie et à la Chine résulte d’une délocalisation massive ces vingt dernières années d’unités et d’usines de production de principes actifs et d’autres matières premières pharmaceutiques, en raison de productions souvent à faibles marges et parfois avec des procédés à bilan carbone pas très favorables. Ces matières sont pourtant indispensables pour la production de médicaments, et certaines ne sont aujourd’hui sourcées qu’en Chine, précisément là où, avec cette crise du Covd-19 et des mesures de confinement, des risques de ralentissement et d’arrêt de production font planer des menaces de tension et de ruptures d’approvisionnements.
Si un maillon casse, toute la chaîne est bloquée
Gildas Barreyre, directeur de la Communication et des Affaires Publiques du groupe français Seqens, spécialiste de la synthèse pharmaceutique et des ingrédients chimiques de spécialité, décrit des "chaînes de valeur très longues et complexes avec parfois 15 à 20 étapes industrielles pour produire un principe actif. A échéance de deux ou trois mois, certaines chaînes d’approvisionnement vont se tendre. Et si un maillon casse, toute la chaîne est bloquée".
Comment y répondre? "Sur le plan politique, cela doit conduire à une réflexion sur l’indépendance sanitaire de notre pays et de l’Europe, estime Olivier Laureau, le patron de Servier. C’est à travers une crise comme celle-ci que les questions stratégiques se posent : le ministre de la Santé Olivier Véran dit qu’il faut recréer une filière productive dans le médicament, j’y adhère totalement."
