Dans l’usine, ni nervosité ni tension palpable. Du laboratoire de chimie à la ligne d’assemblage, tout semble rodé. "C’est déjà une routine", se satisfait Dominique Bretaudeau, le directeur de l’usine Bio-Rad à Steenvoorde (Nord). La ligne de production du test sérologique du Covid-19 est pourtant une nouveauté au sein de cette usine produisant 850 références, en particulier des tests biologiques et bactériologiques. Les équipes françaises de Bio-Rad, acteur américain du diagnostic et de la recherche en sciences de la vie qui génère 2,3 milliards de dollars de chiffre d’affaires, ont accompli ce projet en un temps record. "Pour passer de la R & D à la production avec ce type de projet, il faut environ dix-huit mois. Nous l’avons fait en soixante-quatorze jours", relate Jean-François Mouscadet, le vice-président associé diagnostic clinique de Bio-Rad Europe.
Début mars, alors que le groupe se focalise sur des tests virologiques, la filiale se penche sur la possibilité d’un test sérologique, destiné à identifier les anticorps. En 2003, un prototype avait été développé contre le SRAS, virus proche du SARS-CoV-2. Sans finaliser son développement en raison de la rapide disparition de ce coronavirus.
Le projet a été ressorti du tiroir et réadapté. Les équipes de Steenvoorde et du site de R & D à Marnes-la-Coquette (Hauts-de-Seine) ont collaboré avec une équipe de l’Institut Pasteur, à l’origine de la fondation des deux sites. Lesquels étaient passés sous la coupe de Pasteur Sanofi Diagnostics en 1984, puis de Bio-Rad en 1999. L’usine a été associée dès le début pour entrer vite en production. Laquelle a démarré dès la mi-avril, soit juste avant l’obtention du marquage CE (17 avril), l’autorisation du produit aux États-Unis (25 avril) et le feu vert du Centre national de référence qui valide l’homologation finale en France pour les tests Covid-19 (début mai).
Le kit de test, composé de cinq microplaques pouvant accueillir 92 échantillons sanguins et plusieurs flacons de réactifs, permet une analyse en deux heures dans un automate. Quatre semaines sont nécessaires pour produire un kit.
Guittet Pascal En amont, le laboratoire cultive la protéine N du SARS-CoV-2 avec, en deux semaines, un rendement suffisant pour 5 à 7 millions de tests. La chaîne de production démarre après, depuis le laboratoire de chimie qui met au point le principe actif. Les plaques vierges, en plastique, sont préparées, emplies, lavées, séchées et ensachées sous atmosphère contrôlée, tandis qu’en parallèle les réactifs sont conditionnés en flacons. Au cœur de ce bâtiment, le laboratoire de contrôle microbiologique vérifie la qualité des composants sur l’intégralité du parcours.
Un million de kits par jour
Cette chaîne a été installée en urgence, en plein confinement, en "adaptant des unités de production existantes pour fabriquer sur le même outil industriel", décrit Aurélien Laforge, le responsable de la production du site. Et sans arrêter ni l’activité ni les autres productions. Pour absorber la surcharge de travail, 18 postes temporaires ont été ajoutés aux 331 existants. En bout de chaîne, manuellement, les opérateurs finalisent l’assemblage des kits en disposant plaques et réactifs dans des cartons individuels, avant emballage. Ces kits partent dans le monde entier, l’usine française étant encore la seule de Bio-Rad pour cette production. Face à la rapidité de développement et de mise en production, avec une capacité passée de 1 million par semaine à 1 million par jour en quelques semaines, "la direction américaine a regardé Steenvoorde avec des yeux ronds", assure Jean-François Mouscadet. Et l’a pris comme modèle. En juillet, Bio-Rad a démarré une seconde production à Seattle, aux États-Unis. Où la ligne française est directement répliquée.
