L'Usine Nouvelle. - Vous venez de recevoir en deux jours des validations de l'organisme Dekra et de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM). Comment se profile la reprise des implantations du cœur artificiel Aeson de Carmat?
Stéphane Piat. - Il y a deux facteurs à prendre en compte pour la reprise des implantations. Le premier est de trouver des patients, mais malheureusement ce n’est pas un facteur limitant, car il y en a beaucoup trop en attente. Le second volet concerne notre niveau de confiance en ce qui concerne l’utilisation de nos produits. Nos nouvelles prothèses doivent arriver à la fin octobre, et nous jugerons si ce sont des produits que nous souhaitons utiliser et si tout est en ligne avec nos attentes, nous ferons des tests additionnels.
Il s’agit d’une double reprise entre les implantations commerciales et cliniques. Comment cela va se passer?
Il faut effectivement distinguer les utilisations commerciales, du développement clinique. Les implantations commerciales concernent les pays de la zone CE, donc 27 pays. Pour le programme clinique, nous avons l’étude pivot à finir. Même si nous avons déjà atteint l’objectif, nous voulons atteindre le nombre de patients prévu initialement. Et il y a aussi l’étude américaine pour l’accès au marché local. Enfin, nous avons aussi une étude française très importante, sur 52 patients, pour justifier le modèle médico-économique de notre prothèse par rapport à ce qui est aujourd’hui disponible sur le marché.
Nous avons traité 31 patients avec Aeson. Beaucoup ont été transplantés, et aujourd’hui un patient vit encore avec ce système.
Ce sera la plus grande étude réalisée avec un degré de suivi aussi important dans notre domaine d’application. Elle permettra de travailler sur ce qu'il se passe après implantation, alors qu’habituellement les producteurs d’implants cardiaques sont surtout concernés par l’implant en lui-même, pas sur l’après. Nous allons en particulier essayer de travailler sur le problème de l’anti-coagulation. Pour notre prothèse Aeson, l’anti-coagulation est déjà très basse, alors qu’elle est très élevée pour toutes les autres prothèses cardiaques. Nous pensons pouvoir faire plus, et voir si on peut éliminer totalement l’anti-coagulation, ce qui semble possible par rapport à nos données accumulées.
Combien de patients ont été traités avec Aeson?
Nous avons traité 31 patients. Beaucoup ont été transplantés, et aujourd’hui un patient vit encore avec ce système.
L’autorisation de mise sur le marché est limitée à une attente de transplantation cardiaque?
Oui, il n’y a pas vocation à rester à vie avec Aeson pour le moment. Aujourd’hui, notre but ultime est d’obtenir une autorisation pour une utilisation définitive. Un de nos patients avait vécu 25 mois avec notre prothèse, avant de succomber d’un cancer. Nous avons besoin de fournir plus de données cliniques.
Avez-vous plus de détails sur le problème de qualité détecté fin 2021? Début 2022, vous aviez exclu tout problème de design, mais un problème de qualité sur le groupe électronique et la partie mécanique...
Ce n’est pas un problème de design, même s’ il peut toujours être amélioré, en particulier pour sa fabricabilité. Le problème de qualité était cantonné à deux composants, un électronique et le second dans les pompes. C’était très compliqué, car il s’agissait de défauts isolés mais regroupés, sur des pièces de fabricants qui n’ont rien à voir ensemble. Le seul facteur commun identifié, c’est l’environnement. Tous ces problèmes de qualité touchent tous les secteurs, et je pense que la crise du Covid a impacté de manière très importante l’industrie en général, avec des lignes de production qui ont été stoppées puis relancées plusieurs fois.
Arrêter et relancer sans cesse des productions affecte la qualité. Pour Aeson c’était incroyable, il s’agissait d’un cas sur 3 000, donc nous avons ajouté des contrôles à 100% sur ces phases-là pour éviter que cela ne recommence. Sur la partie électronique, nous avons surtout mis en place un système accru de contrôle qualité. Sur le problème mécanique, nous n’avons pas changé les composants, mais plutôt des matériaux pour faciliter la fabrication et la performance.
Vous avez relancé la production en mars 2022 dans votre usine du Bois d’Arcy (Yvelines). Vous avez évoqué des reconstitutions de stock. Que sont devenues les prothèses Aeson qui étaient déjà fabriquées?
Un de nos patients vit encore sur notre prothèse, qui marche très bien. Pour les 26 prothèses finalisées que nous avions, nous avons fait le choix de les utiliser en bassins, sur des bancs d’essais, pour toutes les étudier en même temps. Les résultats sont très concluants et nous allons les laisser continuer jusqu’à leur mort en banc de test. En parallèle, nous avons relancé depuis le printemps nos nouvelles productions. Le cycle de fabrication est de neuf mois entre la première et la dernière étape, dont trois mois pour l’assemblage.
Quelle est la cadence actuelle de l’usine?
Nous sommes également en train d’anticiper l’extension des capacités de production, grâce à un deuxième bâtiment voisin à Bois d’Arcy.
En décembre 2021, nous étions quasiment à 20 unités par mois. A l'heure actuelle, nous sommes beaucoup plus bas. Comme nous avions suspendu les essais et la commercialisation, nous devions économiser. Nous avons donc taillé dans les inventaires, en arrêtant de commander pendant six à sept mois, ce qui nous limite aujourd’hui par rapport à notre capacité installée. Nous pensons reconstituer notre inventaire à la fin du 1er trimestre 2023, et visons un retour à une vitesse de croisière au troisième trimestre. Nous avons 20 centres médicaux dans le monde, entraînés et certifiés, prêts à reprendre les implantations dès demain. Nous allons essayer de pousser la production pour faire face à la demande. Nous sommes également en train d’anticiper l’extension des capacités de production, grâce à un deuxième bâtiment voisin à Bois d’Arcy que nous avons pu louer.
Mi-septembre, lors des derniers résultats financiers présentés, vous disiez que Carmat disposait de fonds suffisants jusqu’en mars 2023, après plusieurs mois sans chiffre d’affaires, mais à la suite d'une levée de fonds de 40,5 millions d’euros en avril 2022. Aurez-vous de nouveaux besoins de financement prochainement?
Il faudra qu’on lève de l’argent pendant quelques années encore, tant que Carmat n’est pas en situation profitable. Il faut régulièrement franchir des étapes importantes afin de justifier les investissements réalisés. C’est très compliqué quand vous êtes une start-up, surtout en santé et particulièrement en Europe. Ce sont des projets longs et on a du mal à trouver toujours plus d’investisseurs, qui préfèrent des cycles de plus en plus courts. Les groupes industriels ne prennent plus ce genre de risques non plus, en dispositif médical, et les investisseurs privés ont déserté le secteur. L’investissement en santé est compliqué, avec des cycles plus longs et coûteux, pour un retour moins profitable que la tech à court terme. Carmat dispose d’une technologie unique pour un besoin unique et très important, mais le nerf de la guerre, le cœur de Carmat en réalité, c’est encore le besoin de trouver des fonds.
