Un peu plus de 2 400 en 2020, contre 1 504 en 2019 et seulement 44 en 2008. En quelques années, le nombre de signalements de tensions d’approvisionnement et de risques de rupture de médicaments a explosé. Afin d'éviter les pénuries, le gouvernement a décidé à l'été 2021 de contraindre les laboratoires pharmaceutiques à constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Et l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de renforcer, lundi 8 août, les sanctions financières déjà en vigueur. "Le montant des sanctions applicables à ces manquements a été augmenté",a-t-elle prévenu par communiqué.
Selon la loi de santé de 2016, les médicaments concernés sont ceux "dont l’indisponibilité transitoire, totale ou partielle, est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients". Les médicaments cardio-vasculaires, ceux du système nerveux, les anti-infectieux et les anti-cancéreux sont plus particulièrement exposés.
Entré en vigueur le 1er septembre 2021, le décret prévoit que ces stocks puissent durer jusqu'à quatre mois en fonction des recommandations de l'ANSM, qui s'appuie notamment sur la fréquence des signalements au cours des deux dernières années. A l'inverse, des dérogations permettent d'abaisser la durée du stock à moins de deux mois dans des cas très spécifiques, tels qu'une durée de conservation incompatible.
Pour faire respecter ces règles, l'ANSM frappe les groupes pharmaceutiques directement au portefeuille. En cas de stocks insuffisants, avec ou sans pénurie, l'amende correspondra à au moins 20% du chiffre d'affaires annuel lié au traitement. En cas de récidive, ce montant pourra être alourdi jusqu'à 30% de ce chiffre d'affaires ; à l'inverse, si l'entreprise coopère efficacement avec les autorités sanitaires, l'amende pourra être allégée. Si une rupture de stock devait avoir lieu, une amende quotidienne serait également infligée, à hauteur de 20% du chiffre d'affaires quotidien normalement dégagé par le médicament. Ces nouvelles dispositions prendront effet à partir du 1er octobre prochain.
Un frein à l'investissement?
Pour l'ANSM, cette mesure est "une avancée majeure" pour les patients français. Mais l'organisation professionnelle nationale des entreprises du médicament (Leem) appelle à la vigilance. "Si chaque pays de l'Union européenne adopte une mesure similaire, cela risque d'engendrer dans certains cas des difficultés d'approvisionnement, explique son directeur scientifique Thomas Borel, joint par L'Usine Nouvelle en septembre 2021. De plus, les industriels constituent déjà autant de stocks qu'ils le peuvent lorsqu'il s'agit de médicaments essentiels. Ils ont tout intérêt à ce que leurs produits soient disponibles".
Le Leem souhaiterait que le périmètre de l'obligation de stocks pour une durée de deux mois soit plus réduit, car les MITM représenteraient 50% des médicaments disponibles en France. "Nous appelons à une liste plus discriminante, composée de produits qui répondent à des besoins sanitaires sont très élevés ou pour lesquels il n'existe pas d'alternative", précise Thomas Borel. Ce dernier juge également qu'un système de sanctions financières risquerait de décourager les entreprises étrangères qui voudraient investir en France.
Le directeur scientifique rappelle enfin que les industriels sont forcés de signaler les tensions d'approvisionnement, mais qu'elles ne débouchent généralement pas sur de véritables ruptures de stock. La crise sanitaire engendrée par l'épidémie de Covid-19 a malgré tout mis en lumière le besoin de sécuriser, en France et en Europe, la chaîne de valeur pharmaceutique, notamment en produisant sur le territoire.
