Thérapies géniques et cellulaires sont au cœur des priorités françaises. Fin 2021, le président de la République a fixé un objectif de production de 20 biomédicaments en France à l’horizon 2030. Déjà pénalisée depuis des années par un manque de souveraineté sanitaire sur les médicaments les plus matures, mais parfois essentiels - comme les antibiotiques ou les spécialités à base de paracétamol dont la disponibilité est actuellement sous tension -, la France doit éviter de rater le virage sur les futurs produits de santé.
D’autant que ces médicaments de demain sont particulièrement orientés sur le traitement de maladies graves et parfois rares, cancers en tête. Au niveau européen, la donne est similaire. Et en réalité, à en juger par les efforts mondiaux de recherche clinique, la France et l’Europe se trouvent de moins en moins bien positionnées au sein de la concurrence mondiale. C’est ce qui ressort principalement d’une étude du cabinet Charles River Associates effectuée pour le compte de l'EFPIA, la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques, et publiée début novembre.
L'Europe écrasée par les Etats-Unis dans la recherche clinique
Un chiffre est particulièrement marquant. En 2002, les investissements de R&D pharmaceutique entrepris aux Etats-Unis dépassaient de 2 milliards de dollars ceux en Europe. En 2022, l’écart de 25 milliards de dollars - soit de 1,9 milliard à 24 milliards d’euros au taux actuel. De fait, les Américains écrasent le marché des essais cliniques, tandis que le Japon et la Chine ne cessent de progresser et que l’UE décline. En 2020, l’Europe recensait 19% des essais cliniques dans le monde, contre une moyenne de plus de 25% sur les dix dernières années.
Rien que sur les biomédicaments, le nombre d’essais cliniques a progressé de 70% aux Etats-Unis et de 67% en Asie-Pacifique entre 2014 et 2021 quand la part de l’Europe n’a, elle, pas évolué, note encore le rapport. Ce recul européen est d’autant plus inquiétant que les lieux de développement des nouveaux médicaments sont cruciaux. Les territoires des essais cliniques ont beaucoup plus de chances de bénéficier des accès précoces aux nouvelles thérapies ainsi que d’attirer localement les capacités de production de ces biomédicaments. Sur ce sujet, «si nous ne sommes pas en mesure d’attirer la recherche clinique sur notre territoire, c’est l’accès des patients aux innovations qui sera en danger. Mais aussi, l’ensemble de la chaîne de valeur du médicament, à commencer par les activités de production», affirme Thierry Hulot, le président du Leem, dans un communiqué du 24 novembre.
Amélioration des essais cliniques en France
Comme chaque année depuis douze ans, le Leem a publié son rapport sur l’attractivité de la France en matière de recherche clinique. Le document fait état d'une petite embellie qui se confirme pour l’Hexagone. La France a confirmé son retour sur le podium européen en matière de recherche clinique, derrière l’Espagne mais au même niveau que l’Allemagne, avec une participation à 13% des essais cliniques internationaux et 170 nouveaux essais lancés en France en 2021, principalement en oncologie.
Autre motif de satisfaction : le délai d’autorisation pour démarrer un essai clinique est désormais plus rapide qu’en 2019, passant de 204 jours à 176 jours, ce qui serait à mettre en partie au crédit de «la dynamique enclenchée par la mise en œuvre du plan Innovation Santé 2030», souligne le Leem dans son communiqué. Mais le syndicat professionnel relève toutefois que «plus de 300 nouveaux essais cliniques internationaux n’ont pas associé la France alors qu’ils étaient implantés chez nos principaux voisins européens». Et s'inquiète aussi des pressions jugées menaçantes pour la compétitivité de l’industrie pharmaceutique en France à travers du dernier projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS 2023).
L'Europe dépourvue de hubs pharma attractifs
De son côté, le rapport de l’EFPIA préconise principalement la mise en place de hubs européens pour renforcer l’attractivité de la recherche clinique. Pour ne pas rater le virage des nouvelles thérapies, la fédération européenne encourage l’UE à faire émerger de vastes plateformes regroupant tout l’écosystème nécessaire à l’industrie pharmaceutique, associant R&D, production et essais cliniques. Pointant en particulier que les Etats-Unis bénéficient en grande partie des gigantesques pôles biotechnologiques autour de San Francisco et Boston.
Des hubs qui se sont imposés depuis plus d’une dizaine d’années comme des véritables aimants pour les sociétés de biotechnologies, les grands laboratoires internationaux, ainsi que les investisseurs. Et d’où ont éclos ces dernières années une bonne partie des médicaments les plus novateurs du marché.
