Stella Kyriakides ne décolère pas. Depuis le 22 janvier au soir, lorsqu’AstraZeneca a annoncé à la Commission européenne des problèmes de livraison de son vaccin contre le Covid-19 en raison d’un souci de production, la commissaire européenne en charge de la santé et de la sécurité alimentaire, enchaîne les déclarations furibondes. Dans la soirée du 25 janvier, à l’issue d’une première réunion avec des représentants du laboratoire britannique, Stella Kyriakides a évoqué "un nouvel agenda inacceptable pour l’Union européenne (UE)". A l’issue d’une seconde réunion, dans la soirée, elle a fustigé, via Twitter, "un manque de clarté et d’explications insuffisantes" et annoncé une nouvelle réunion avec AstraZeneca le 27 janvier.
400 millions de doses pré-commandées
Ce couac avec l’UE ne tombe pas au meilleur moment pour le laboratoire britannique. L’Agence européenne du médicament (EMA) doit se prononcer le 29 janvier sur une possible recommandation de son vaccin développé avec l’Université d’Oxford, avant une probable autorisation conditionnelle de mise sur le marché par la Commission européenne. Or ce vaccin est particulièrement attendu dans l’UE qui en a commandé 300 millions de doses et 100 millions en option.
Outre les besoins urgents de doses dans les différents Etats membres, confrontés à un pic épidémique sévère, ce vaccin dispose d’un énorme avantage sur les deux seuls vaccins inoculés à ce jour dans l’UE, ceux de Pfizer/BioNTech et de Moderna, qui nécessitent des conditions de transport et de stockage à très basse température. Celui d’AstraZeneca et de l’Université d’Oxford se conserve entre 2 et 8 degrés, soit une température parfaitement standard pour un vaccin.
50 millions de doses en moins en février et mars ?
Les détails du problème d’AstraZeneca se sont pas encore publics. Selon des sources anonymes rapportées par Reuters et le Wall Street Journal, le laboratoire britannique aurait annoncé à la Commission européenne un volume initial de doses minoré de 60% pour les mois de février et de mars. Soit seulement 30 millions de doses au lieu de 80 millions comme cela était prévu dans le contrat.
Rendements réduits
Dans un communiqué laconique, AstraZeneca indique seulement que "les volumes initiaux seraient plus faibles qu’originellement anticipé en raison de rendements réduits sur un site de production de notre chaîne d’approvisionnement en Europe". Assurant malgré tout que des "dizaines de millions de doses seront fournies à l’UE en février et mars".
Problème de rendement sur un site belge de Novasep ?
Selon un porte-parole du laboratoire, le problème découle d’un rendement de culture cellulaire plus faible que prévu en bioréacteurs sur l’un des sites choisis par AstraZeneca pour la production de la substance active de son vaccin. Sans nommer le site. Toujours selon des sources anonymes, le Wall Street Journal et Reuters avancent que ce problème de rendement proviendrait de l’usine implantée à Seneffe, en Belgique, du groupe Novasep, spécialiste français de la chimie fine pharmaceutique. Lequel n’a pas répondu à nos questions sur ce sujet.
20 partenaires dans 15 pays pour la production
AstraZeneca est le laboratoire ayant annoncé la plus grande capacité mondiale pour son vaccin anti-Covid, avec près de 3 milliards de doses prévues pour 2021. C’est trois fois plus que les capacités prévues par Sanofi et GSK pour leur vaccin, près du double de ce que tablent Pfizer et BioNTech. Pour assurer ce volume de production, AstraZeneca a indiqué avoir constitué une douzaine de chaînes d’approvisionnement dans le monde. Plus de 20 partenaires dans plus de 15 pays sur la planète contribuent, sous contrat avec le laboratoire britannique, à la chaîne de production du vaccin.
Belgique et Pays-Bas pour la substance active
Selon les informations publiées par différentes sociétés et confirmées par un porte-parole d’AstraZeneca, quatre acteurs sont impliquées pour les production de doses destinées à l’UE. Pour la première étape de production, celle de la substance active, donc le cœur du vaccin, le groupe a transféré les procédés à au moins deux acteurs de la production pharmaceutique à façon en Europe : Novasep, pour une production sur son site belge de Seneffe, ainsi qu’Halix, un spécialiste néerlandais qui produit à Leiden, aux Pays-Bas.
Italie et Espagne pour le remplissage et le conditionnement
Pour les opérations ultérieures de production du vaccin pour l’UE, celles de remplissage et de conditionnement, AstraZeneca les a confiées à l’Américain Catalent sur son site Italie d’Agnini, et au groupe espagnol Insud Pharma, qui produira sur un site de sa filiale Chemo, en Espagne.
Le site belge de Novasep cédé à l’Américain Thermo Fischer
AstraZeneca avait choisi Novasep dès juin pour lui confier la production de la substance active de son vaccin à Seneffe, ancien site d’Henogen qu’il avait acquis en 2009. Le groupe français avait prévu de porter les effectifs de 280 à 400 collaborateurs pour assurer le contrat. Le 15 janvier dernier, Novasep a toutefois conclu un accord pour céder ses deux sites belges de Seneffe et Gosselies, spécialistes de la production de vecteurs viraux, à l’Américain Thermo Fischer. Ce dernier ne disposait jusqu’alors que de quatre sites industriels en Amérique du Nord pour ses productions à façon de vaccins et thérapies géniques et cellulaires. Pour acquérir cette première implantation européenne dans ce domaine, Thermo Fischer a engagé 725 millions d’euros. Un montant d’envergure pour une activité de Novasep qui a généré, en 2020, un chiffre d’affaires de l’ordre de 80 millions d’euros.
