Où en est-on du processus ?
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé jeudi 4 mars avoir entamé l'examen des données et des essais cliniques du vaccin russe Sputnik V contre le Covid-19, comme elle le fait également pour ceux de Novavax et CureVac. Le processus jusqu’à une éventuelle autorisation de mise sur le marché conditionnelle pourrait néanmoins prendre encore quelques mois. Ce fut le cas pour les trois vaccins désormais autorisés dans l'Union européenne (UE), ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca. Un autre vaccin, lui, est plus avancé : celui de l’américain Johnson & Johnson (J&J), dont le dossier d’autorisation sera évalué le 11 mars.
Dans une stratégie de géopolitique des vaccins, bien qu’elle ne l’énonce pas clairement, l’UE a fait le choix jusqu’alors de privilégier des industriels occidentaux, en particulier européens. Mais face aux couacs de livraisons d’AstraZeneca - dont le vaccin devait être le "fer de lance" de l’accélération de la campagne de vaccination en Europe - et au retard pris par les projets français, les Européens doivent désormais élargir leurs horizons. La Commission européenne n’a pour sa part pas passé de pré-commande pour l’achat de doses de Sputnik V.
Où est-il déjà autorisé ?
Le Fonds d’investissement direct russe (RDIF) recense une quarantaine de pays ayant autorisé le vaccin Sputnik V. Parmi eux figurent notamment trois pays de l'Union européenne (Hongrie, Slovaquie et République tchèque), mais également l’Algérie et la Tunisie, l’Argentine et le Mexique, les Émirats arabes unis, l’Iran et le Liban. Entre autres avantages, ce vaccin peut être conservé à une température comprise entre 2 et 8 degrés Celsius et il est proposé à un prix relativement raisonnable par rapport à la concurrence. Le prix d’une dose sur le marché international est "inférieur à 10 dollars américains", promet le RDIF, soit 20 dollars pour vacciner une personne, mais déterminé pour chaque pays en fonction des coûts de production et de logistique. La Russie se dit prête à le fournir à 50 millions d'Européens à partir de juin.
Par qui et où est-il fabriqué ?
Symbole des espoirs projetés sur lui, Sputnik V porte le nom des premiers satellites lancés par l'URSS. Ce vaccin a été conçu par le centre national russe d'épidémiologie et microbiologie, nommé après Nikolai Gamaleya, pionnier des études microbiologiques russes, formé auprès du célèbre biologiste français Louis Pasteur, à Paris. "Gamaleya a ouvert le deuxième centre de vaccination contre la rage au monde, en 1886 en Russie. Au XXe siècle, Gamaleya, en tant que chef du centre, a combattu des épidémies de choléra, de diphtérie et de typhus et a organisé des campagnes de vaccination massive en Union soviétique", racontent les promoteurs du vaccin Sputnik V. Désormais, ce centre affirme gérer l'une des plus grandes "bibliothèques de virus" au monde et possède ses propres capacités de production de vaccins.
Le projet est financé par le Fonds d’investissement direct russe, créé en 2011 pour investir dans les fonds propres des entreprises russes les plus stratégiques. "Le vaccin russe destiné aux marchés étrangers sera produit par les partenaires internationaux du RDIF en Inde, au Brésil, en Chine, en Corée du Sud et dans d’autres pays", indique-t-il. Or, parmi les exigences imposées par l’Europe avant une éventuelle autorisation, figure de disposer d’une capacité de production dans l'UE, afin d'assurer des livraisons rapides dès le feu vert de l'EMA. La Russie avait ainsi contacté le laboratoire allemand IDT début 2021.
Quelle est sa technologie ?
La technologie de Sputnik V est la même que celle choisie par les laboratoires AstraZeneca et J&J : ce sont des vaccins vivants recombinants, OGM. Le principe : utiliser des vecteurs viraux, c’est-à-dire insérer l’antigène (le gène codant la protéine Spike, qui déclenche la réponse immunitaire au contact du Covid-19) dans des virus vivants, inoffensifs pour le patient car débarrassés de leurs gènes pathogènes. La plupart des laboratoires engagés dans cette modification génétique font appel à des adénovirus, des virus du rhume saisonnier.
"Certains utilisent de l’adénovirus humain, d’autres de l’adénovirus de singe comme le laboratoire AstraZeneca associé à l’université d’Oxford. Le vaccin russe Sputnik fait les deux, précisait le généticien Axel Kahn dans une interview à L'Usine Nouvelle. Ce sont des virus vivants que j’ai moi-même beaucoup utilisés dans ma carrière de chercheur pour de la thérapie génique." Les virus recombinants sont relativement nouveaux pour des vaccins humains, mais ont déjà été utilisés par le passé pour vacciner des animaux.
Le centre Gamaleya planche depuis les années 1980 sur cette technologie, avec laquelle il mène par ailleurs des essais cliniques sur des vaccins contre la grippe et contre le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS). Son vaccin contre le Covid-19 recourt à deux vecteurs viraux recombinants : l’Ad26 lors de la première injection, puis l’Ad5 lors de la seconde injection 21 jours plus tard. Le premier vecteur a déjà été utilisé dans des vaccins récemment développés contre Ebola par le centre de recherche Gamaleya et ses concurrents - les laboratoires américains J&J et MSD. Il a été génétiquement modifié pour contenir une protéine du virus Ebola. Qu’en est-il de l’impact de ce type de vaccins sur le patrimoine génétique, l’ADN du patient ? "Normalement l’adénovirus ne s’intègre pas dans le génome, contrairement à d’autres vecteurs, rassure Axel Kahn. Et il y a très rapidement une immunisation, le vecteur est rapidement rejeté."
Pour quelle efficacité ?
Début février 2021, Sputnik V a créé la surprise en démontrant un taux de protection global de 91,6 %, conservé dans toutes les classes d’âge jusqu’à 70 ans, et une efficacité très probable en termes de protection contre les formes graves, selon une étude publiée par la prestigieuse revue The Lancet. Ce qui le rend donc plus efficace que les autres vaccins à adénovirus recombinant (d'AstraZeneca et Janssen/J&J). "Malgré la forte présence de personnes souffrant de comorbidités dans cet essai (environ 25 %), aucune donnée n’a été publiée concernant le taux de protection dans cette population", relevait néanmoins la revue médicale Vidal. Par ailleurs, "cet essai de phase 3 souffre de la sous-représentation de deux tranches d'âge : les 18-30 ans et les plus de 60 ans", estimait-elle.
