Spécialiste du diagnostic in vitro, le laboratoire bioMérieux a annoncé mercredi 16 décembre avoir obtenu la certification CE pour son test capable de détecter simultanément le SARS-CoV-2, les virus de la grippe A et B ainsi que des pathologies respiratoires de l’enfant et des personnes âgées.
Dans quel cadre ?
La certification CE permet la commercialisation du test dans l'Union Européenne. Au regard du coût élevé de ces tests complexes (bioMérieux ne communique pas sur son prix), la Haute Autorité de Santé recommande que la personne testée ait des symptômes, soit dans une situation d’urgence, ou encore se trouve en Ehpad pour qu'il lui soit remboursé en France. "Cette sélection réduit sensiblement la taille du marché, ajoute Franck Admant, chargés des relations investisseurs à bioMérieux. Contrairement à la médecine de ville qui représente des millions de tests PCR, notre cible est hospitalière avec des situations de patients plutôt critiques, à très fort risque où il faut faire tout de suite le distinguo entre le COVID-19 et d’autres virus." Les résultats du test sont disponibles en 4 à 5 heures.
Où est-il fabriqué ?
bioMérieux assure néanmoins être en capacité de livrer ce test en grande quantité. L'entreprise, dont le siège est situé à Marcy-L’étoile près de Lyon (Rhône), a réalisé 2,7 milliards d'euros de chiffre d’affaires en 2019 et compte 12 000 salariés. Ce test, qui s’effectue par écouvillon nasopharyngé, a été développé cet été par sa filiale spécialisée dans le diagnostic moléculaire, Argene, acquise en 2011. Il est désormais fabriqué sur le site de Verniolle de bioMérieux en Ariège.
Quelle est son originalité ?
La particularité du laboratoire Argene tient au fait que les tests qu'il produit sont « ouverts ». Lorsque l’on effectue un dépistage, deux éléments de matériel sont nécessaires : le test et la plate-forme capable de lire ce test. Souvent, ce couple est dit « fermé », c’est-à-dire que seule une machine spécifique - généralement développée par le laboratoire qui a conçu le test - est en mesure d’analyser le test.
Les tests ouverts, comme celui développé par Argene, sont en quelques sorte élaborés dans un processus standard qui leur permet d’être analysés par tout type de plate-formes dites « ouvertes ». bioMerieux ne produit pas de machines ouvertes et n’envisage pas d’en réaliser.
De quel type de plates-formes dispose la France ?
Selon Franck Admant, le ratio est de 50/50 en termes de machines ouvertes et fermées. Un site peut d'accueillir plusieurs machines. « Mais les cadences différent: certaines machines analysent un test à l’heure, quand d'autres en analysent 500 dans le même temps. Si on retranscrit ce nombre de machine en nombre de tests, on se retrouve à 70% en plates-formes ouvertes et 30% pour les machines fermées. »
Autrement dit, les machines ouvertes sont à ce jour plus efficaces dans leur capacité d’analyses de tests par heure que les machines fermées. En Allemagne, ce chiffre serait même plus important pour les machines ouvertes.
