En quelques mois, Novavax est passé de l’ombre à la lumière. Ce laboratoire américain de biotechnologies, spécialisé dans le développement de vaccins contre des maladies infectieuses, a connu un incroyable engouement pour son vaccin anti-Covid en développement. Dès la fin décembre 2020, il avait décroché, au strict minimum, plus de 2 milliards de dollars de contrats dans le monde, et disposait de pré-réservations pour près de 1,3 milliard de doses. La Commission européenne elle-même a finalisé des discussions avec le laboratoire.
Lundi 14 juin 2021, Novavax a annoncé que son candidat vaccin contre le COVID-19 serait efficace à plus de 90%, selon les données obtenues lors d'un essai de stade avancé, mené aux États-Unis et au Mexique sur près de 30 000 volontaires. De quoi placer l'entreprise en bonne voie pour déposer une demande d'autorisation d'urgence aux États-Unis et ailleurs au troisième trimestre de 2021, estime-t-elle. Pourtant, malgré sa création en 1987, Novavax ne dispose pas à ce jour de vaccin sur le marché…
Echec en phase III en 2019
Implanté à Gaithersburg, dans le Maryland (Etats-Unis), Novavax travaille sur plusieurs cibles. Ses vaccins en développement se concentrent contre les maladies infectieuses, comme la grippe, contre laquelle est ciblé son produit le plus avancé, contre le virus Ebola, et contre des coronavirus comme le MERS ou le SRAS. En 2019, un de ses vaccins pédiatriques en développement, contre le virus respiratoire syncytial particulièrement dangereux pour les nourrissons et sur lequel étaient fondés de grands espoirs, a échoué dans l'ultime étape, la phase III, de son développement clinique.
Cet échec a sans doute été la conséquence de la cession au sous-traitant pharmaceutique américain Catalent, à l’été 2019, de deux sites de production à Gaithersburg et à Rockville (situé dans le Maryland également), pour 18 millions de dollars. Montant qui correspond environ au chiffre d’affaires de Novavax pour son exercice fiscal 2019, clos en décembre dernier. Lequel affichait une perte nette de près de 133 millions de dollars (environ 108 millions d’euros).
Vaccin anti-Covid jugé prometteur
Début 2020, Novavax s’est très rapidement mobilisé pour mettre au point une parade vaccinale contre le SARS-CoV-2. Son produit, le NVX-CoV2373, est un vaccin basé sur une technologie à protéine recombinante, et allié à un adjuvant de Novavax. Dérivé d’une séquence génétique du virus, le vaccin permet de générer des anticorps empêchant la protéine Spike du virus d’infecter les cellules et donc de provoquer le Covid-19. Les premiers résultats obtenus dans les premiers essais cliniques indiquaient, selon le laboratoire, une réponse immunitaire supérieure à celle de patients guéris du Covid-19.
Fin 2020, le vaccin avait entamé des essais clinique de phase I/II aux Etats-Unis et en Australie, de phase II en Afrique du Sud, et en phase III, la dernière avant une potentielle mise sur le marché, au Royaume-Uni.
Près de 2 milliards de fonds
Les résultats pré-cliniques et cliniques ont plu. Beaucoup même. Novavax a d’abord conclu un accord de 388 millions de dollars (environ 317 millions d’euros) dès mai 2020 avec la fondation CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations). Puis le 4 juin, un contrat de 60 millions de dollars a été signé avec le ministère américain de la défense, avec une pré-réservation de 10 millions de doses. Et le 7 juillet 2020, Novavax s’est vu alloué des fonds colossaux de 1,6 milliard de dollars de la part de l’administration américaine dans le cadre de son opération Warp Seed, qui soutient le développement et la production de vaccins et de traitements contre le SARS-CoV-2. L’occasion aussi pour les Etats-Unis de réserver des doses, à hauteur de 100 millions.
Des contrats pour pré-réserver des doses avaient été conclus dès 2020 avec le Canada (76 millions de doses), le Royaume-Uni (60 millions), l’Australie (40 millions) et avec la Nouvelle-Zélande (10,7 millions). Le 17 décembre, la Commission européenne a annoncé que les discussions préliminaires avec Novavax avaient été finalisées et qu’un contrat était en vue pour 100 millions de doses, et 100 millions en option. Il s’agirait du septième contrat européen pour pré-réserver des vaccins anti-Covid.
Par ailleurs, à l'automne 2020, Novavax a engagé une collaboration cruciale en Inde. Le Serum Institute of India Private Limited (SIIPL), un des plus grands producteurs de vaccins au monde, s'est engagé à fabriquer, sur le sol indien, 1 milliard de doses de l’antigène par an dès 2021. Et sera en charge d’écouler 1 milliard de doses du vaccin pour les pays à revenus faibles et modérés.
Multiples contrats de sous-traitance pour la production
Ce relais indien pour la production est le plus important mais loin d’être le seul. Novavax produira lui-même l‘antigène dans son usine de Bohumil, en République Tchèque, et l’adjuvant dans son usine d’Uppsala, en Suède, acquise lors de la reprise du laboratoire suédois Isconova en 2013. Mais pour parvenir à concevoir 2 milliards de doses dès 2021, en plus de l’accord en Inde, il a engagé des contrats de sous-traitance pour son antigène avec Biofabri en Espagne, Fujifilm Diosynth Biotechnologies aux Etats-Unis et au Royaume-Uni, SK Bioscience en Corée du Sud, et avec Takeda au Japon. Des contrats de sous-traitance ont aussi été signés avec AGC Biologics aux Etats-Unis et au Danemark pour la fabrication de l’adjuvant, et avec Polypeptide aux Etats-Unis et en Suède pour des intermédiaires pour cet adjuvant.
Novavax est en mesure d'atteindre l'objectif de 100 millions de doses par mois d'ici la fin du troisième trimestre 2021 et 150 millions de doses par mois au quatrième trimestre 2021, a précisé la société le 14 juin 2021.
L’engouement actuel pour des vaccins anti-Covid développés par des sociétés de biotechnologies est bien réel. Comme celui de l’allemande BioNTech avec lequel le géant américain Pfizer s’est allié et qui est devenu le tout premier vaccin autorisé en Europe, ou comme celui de l’américain Moderna Therapeutics. Mais ces deux sociétés sont relativement jeunes, fondées respectivement en 2008 et 2010. Novavax affiche 33 ans au compteur. Mais aucun produit sur le marché.
