Le candidat-vaccin de Sanofi et Translate Bio contre le Covid-19 va être testé sur l’Homme. Vendredi 12 mars, le laboratoire pharmaceutique français et la biotech américaine ont annoncé le lancement d’un essai clinique de phase I/II pour le MRT5500, un vaccin qui utilise la technologie de l’ARN messager. Avec cette étape importante, Sanofi espère faire oublier le retard pris sur son premier projet de vaccin, développé avec le groupe britannique GlaxoSmithKline (GSK).
Des résultats attendus au troisième trimestre
“Cet essai clinique va évaluer la sécurité, l’immunogénicité [réponse immunitaire] et la réactogénicité [tolérance] du candidat-vaccin, après que des données précliniques ont montré qu’il induisait des concentrations élevées d’anticorps neutralisants”, explique Sanofi dans un communiqué. Le laboratoire souhaite recruter 415 participants de 18 ans et plus pour obtenir des résultats intermédiaires au troisième trimestre de 2021.
Les deux partenaires ne donnent pas de nouvelles précisions sur la date de mise sur le marché visée. Aux dernières nouvelles, Sanofi comptait lancer la phase 3 des essais cliniques au second semestre 2021 pour une approbation éventuelle “au plus tôt” fin 2021.
En parallèle, Sanofi et GSK espèrent mettre à disposition leur vaccin à la fin de l’année 2021. Celui-ci utilise une autre technologie : celles des protéines recombinantes. Une formulation d’antigènes sous-optimale avait entraîné un retard de plusieurs mois sur ce chantier.
D'autres études précliniques pour les variants
Dans un entretien au JDD, le directeur général de Sanofi justifiait l’arrivée tardive du vaccin développé avec Translate Bio. “Il pourrait s'avérer utile plus tard, surtout si le combat contre les variants devait se poursuivre", argumentait Paul Hudson. “Des études précliniques parallèles sont en cours pour évaluer d’autres candidats-vaccins à ARNm contre les nouveaux variants du SARS-CoV-2”, révèlent d’ailleurs les deux entreprises dans leur communiqué.
Comme Pfizer-BioNTech et Moderna (qui ont déjà lancé leur vaccin en Europe), le composé de Sanofi-Translate Bio utilise l’ARN messager. “L’équipe de développement conjointe s’emploie à améliorer la stabilité de la température du candidat-vaccin à ARNm de sorte qu’il puisse être conservé à -20°C pour les essais cliniques de phase III et pour son lancement sur le marché”, indique Sanofi en ajoutant que “des initiatives sont également en cours pour assurer la stabilité du produit afin qu’il puisse être conservé au réfrigérateur (à une température de 2-8°C)”. Une perspective qui simplifierait grandement la logistique pour les livraisons des précieuses doses.
