La production totale de vaccins contre la grippe saisonnière s’élève à 250 millions de doses chez Sanofi Pasteur pour la campagne vaccinale 2020-2021, qui démarre à partir de mi-octobre. Cela représente une augmentation de 20% de la production annuelle habituelle pour ce vaccin saisonnier. L’objectif est d’améliorer la couverture vaccinale en particulier chez les personnes de plus de 65 ans et aussi les personnes les plus à risques, comme ceux souffrant de diabète, de maladies cardio-vasculaires, d’insuffisance rénale, ou encore les immuno-déprimés ou les femmes enceintes.
Limiter les hospitalisations
Une meilleure couverture vaccinale permettrait aussi de limiter les surcharges hospitalières, en particulier dans ce contexte de pandémie de Covid-19.
Car, comme le Covid-19, mais pas de la même manière, la grippe peut aussi parfois entraîner des complications graves, invalidantes, voire mortelles, qui nécessitent des hospitalisations parfois lourdes. Selon la Haute Autorité de Santé (HAS), la grippe provoque chaque année en France entre 8 000 et 14 500 décès.
60% des doses mondiales produites à Val-de-Reuil
Cinq sites de production de Sanofi Pasteur ont été mobilisés pour cette campagne. Sanofi s’est appuyé en partie sur ses usines d’Ocoyoacac au Mexique et de Shenzhen en Chine, mais surtout sur ses deux sites américains de Swiftwater et de Pearl River, ainsi que sur celui de Val-de-Reuil, dans l’Eure. Il s’agit d’ailleurs du plus grand site de production et de distribution de vaccins contre la grippe de Sanofi au monde, où le groupe recense 2 200 collaborateurs.
"Nous sommes allés au maximum de nos capacités de production pour cette campagne", dévoile Marie-Cécile Levant, responsable médical grippe de Sanofi Pasteur. Pour augmenter de 20% cette production, essentiellement sur le site de Val-de-Reuil qui a produit 60% des 250 millions de doses destinées à l’ensemble des marchés mondiaux, dont la France, les "équipes ont travaillé 7 jours sur 7. Nous avons aussi mis en place des équipes de nuit pour la production, en embauchant de nouveaux collaborateurs, nous avons investi dans l’outil industriel en ajoutant une ligne de remplissage de seringues et nous avons optimisé le rendement de production des souches", ajoute Marie-Cécile Levant.
Course contre la montre
Elle compare cette production annuelle à une "course contre la montre. En février, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) définit la composition du vaccin contre la grippe saisonnière pour l’hémisphère Nord. En réalité, nous n’attendons pas totalement la recommandation, nous travaillons avec nos virologues et aussi ceux de l’Institut Pasteur pour déterminer les souches de virus qui seront les plus probables de circuler l’année prochaine et nous commençons dès janvier à produire des antigènes sur une ou deux souches".
99% des livraisons effectives en France
Après les recommandations de l’OMS en février, la cadence s’accélère pour la production d’antigène, puis les étapes de formulation et le remplissage des seringues, sachant que tous les vaccins doivent arriver à temps, en fonction des commandes, entre début et la mi-octobre. Marie-Cécile Levant, qui ne dévoile pas les chiffres des doses disponibles pour la France, assure que "aujourd’hui, 99% des vaccins contre la grippe saisonnière ont été livrés en pharmacie en France".
En septembre, l’OMS fournit ses recommandations pour l’hémisphère Sud, sachant que les saisons et donc les périodes d’épidémie de grippe saisonnière sont inversées. Actuellement, les producteurs de vaccins ont ainsi finalisé les productions de doses pour l’hémisphère nord et ont déjà lancé celles pour les doses dévolues à l’hémisphère sud, qui seront disponibles au printemps 2021.
Vaccin quadrivalent
Les vaccins anti-grippaux en France sont inactivés, donc avec des fragments de virus qui ne sont pas vivants et qui ne peuvent donc transmettre la grippe. Pour cette campagne 2020-2021, Sanofi Pasteur a mis au point un vaccin quadrivalent, donc contre quatre souches de virus de la grippe, au lieu de trois habituellement. Par rapport à l’an dernier, il s’agit de "trois souches différentes sur les quatre, selon les déterminations de l’OMS qui les envoie à tous les fabricants de vaccins contre la grippe dans le monde et qui fournit les réactifs pour vérifier la quantité d’antigènes", précise Marie-Cécile Levant.
Un vaccin à haute dose…
Par ailleurs, Sanofi a produit pour cette campagne une version à plus haute dose de son vaccin contre la grippe saisonnière, destiné aux personnes de plus de 65 ans: l’Efluelda. Marie-Cécile Levant assure que ce vaccin afficherait une efficacité accrue de 24% selon les vastes essais cliniques menés par Sanofi dans le monde, et que "un quart des cas de grippe qui ne seraient pas prévenus par des doses standards pourraient ainsi être évités". Selon Sanofi, il permettrait, rien qu’en France, d’éviter 18 000 hospitalisations et 700 décès dans la population des plus de 65 ans.
…qui n’a pas encore convaincu les autorités réglementaires
Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis le printemps, l’Efluelda ne devrait pourtant pas être disponible en France avant 2021 car ce vaccin à haute dose n’a pas vraiment convaincu la HAS, et que les négociations sur son prix n’ont pas encore abouti. Dans un avis rendu le 27 mai 2020, la HAS a estimé que "si le bénéfice additionnel d’Efluelda sur la réduction des cas de grippe et des hospitalisations associées est reconnu par rapport aux vaccins trivalents à dose standard, ce bénéfice reste cependant modeste".
Marie-Cécile Levant admet qu’il s’agit d’un "frein majeur. Comme la Commission de transparence de la HAS ne reconnaît pas que le service médical rendu de ce vaccin est meilleur que le vaccin standard, le Comité économique des produits de santé (CEPS) demande un prix moins cher. Or ce n’est pas possible pour Sanofi". Le laboratoire français continue ainsi de négocier avec les autorités de santé pour faire valoir les meilleures performances de ce vaccin à haute dose et obtenir un meilleur prix.
