Le lancement officiel est prévu vendredi 26 mars après-midi. Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé, marquera le démarrage de cette expérimentation dans le cadre d’une visite au CHU de Clermont-Ferrand (Puy-de-Dôme): c'est là que la première prescription et la première délivrance d’un produit de cannabis médical seront effectuées en France. Tout d’horizon des points clés de ce dispositif... qui concerne aussi l'industrie.
3 000 patients sur deux ans
L’expérimentation de l’usage du cannabis médical est prévue pour deux ans sur 3 000 patients dans toute la France. Ce projet est dans les tuyaux depuis l’automne 2018. Plus de deux ans auront été nécessaires pour ériger un cadre spécifique et les modalités alors que le cannabis demeure classé comme stupéfiant en France, interdisant de fait sa production, sa détention, son importation ou encore son emploi. Prévue pour être lancée à l’automne 2020, l’expérimentation a été repoussée en raison de la pandémie de Covid-19 et ne démarre pleinement que lundi 29 mars. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a délivré des autorisations spécifiques et très encadrées pour cet essai en vie réelle. Lequel doit permettre "d’étudier la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France et de recueillir les premières données d’efficacité et de sécurité", indique un porte-parole de l’ANSM.
Prescription et délivrance strictes
Plus de 200 structures de référence mèneront l’expérimentation en France, avec pour seuls prescripteurs des médecins volontaires exerçant essentiellement dans des établissements hospitaliers et qui ont reçu et validé une formation spécifique de l’ANSM. Les ordonnances seront infalsifiables, assure aussi l’ANSM, pour garantir la sécurité. La délivrance sera assurée par des pharmaciens, formés également, soit dans les pharmacies à usage intérieure dans les établissements de santé de référence, soit en officine.
Cinq indications retenues
Cette expérimentation se limitera à cinq indications thérapeutiques ; les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies accessibles contre la douleur, certaines formes d’épilepsie sévères et résistantes aux médicaments actuels, certains symptômes en oncologie notamment pour soulager la douleur de certains traitements, les soins palliatifs, ainsi que la spasticité douloureuse, ce qui regroupe la sclérose en plaques ou d’autres maladies du système nerveux central.
Pas de forme fumée
Du côté du ministère des Solidarités et de la Santé, on le dit très clairement, il n’y aura "pas de forme fumée". Le cannabis médical, qui associe deux molécules - le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD) - sera administré par voie orale (comprimés ou huiles) ou par formes séchées à inhaler. Selon un porte-parole du ministère, "l’objectif est de commencer avec des posologies assez faibles puis d’individualiser en améliorant le dosage de l’une ou l’autre molécule". L’ANSM précise dans un document que "lors du premier mois d’inclusion, des échanges entre le patient et le professionnel de santé permettront d’affiner la dose la plus efficace avec le moins d’effets indésirables".
Toutes les données relatives à la posologie ainsi que celles liées à l’efficacité du traitement et à d’éventuels effets indésirables seront renseignées par les médecins prescripteurs et les pharmaciens. Elles seront inscrites dans un registre national électronique de suivi, qui ouvrira dès le 29 mars pour les 3 000 patients de l’expérimentation.
Une production intégralement importée
La production de cannabis étant interdite en France, tous les médicaments de cannabis médical qui seront utilisés dans le cadre de cette expérimentation seront importés depuis l’Europe (Danemark, Espagne, Portugal ou Royaume-Uni), d’Israël, d’Australie ou du Canada. L’ANSM a mis en place six binômes de producteur et de distributeur, avec la particularité de s’appuyer sur la partie distribution par un exploitant pharmaceutique français, ou d’une filiale française d’un laboratoire étranger.
La liste se compose ainsi de l’allemand Aurora Europe avec les Laboratoires Ethypharm, du canadien Tilray avec Medipha Santé, de l’israélien Panaxia avec Neuraxpharma France, du britannique Emmac Life Sciences avec les Laboratoires Boiron, et des australiens Little Green Pharma et Althea, associés respectivement à Intsel Chimos et les Laboratoires Bouchara. La possibilité de l’ouverture du marché français au cannabis médical représente une opportunité qui semble très intéressante pour les producteurs internationaux. Panaxia estime ainsi qu’environ 700 000 personnes pourraient être éligibles, en France, à une utilisation médicale du cannabis si son utilisation médicale était à terme approuvée.
La France pas vraiment en avance
L’utilisation du cannabis à usage thérapeutique est autorisée "depuis près de 20 ans au Canada", indique-t-on du côté de l’ANSM. Côté européen, il l'est également aux Pays-Bas, en Allemagne, au Portugal, au Luxembourg, en Lituanie, et au Royaume-Uni. Dans le monde, l’ANSM recense aussi des pays comme le Canada, le Chili, Israël, la Colombie, ainsi que 33 des Etats des Etats-Unis.
