Si l’échec clinique d’un médicament est courant dans l’industrie pharma, certains sont plus douloureux que d’autres. Sanofi en fait aujourd’hui les frais avec son amcenestrant.
Le laboratoire français a annoncé mettre un terme au développement de ce candidat-médicament, initialement programmé pour être évalué à différents stades de cancer du sein. En cause, les résultats négatifs d’une analyse intermédiaire d'un essai de phase III qui évaluait l’amcenestrant en association avec du palbociclib sur une forme de cancer du sein dite ER+/HER2-, à un stade avancé.
Cet arrêt en phase III, la dernière étape avant la mise sur le marché d’un nouveau médicament, a fait dévisser le cours en Bourse du laboratoire (-5 %). Une sanction qui témoigne des espoirs placés sur le médicament et de la relative fragilité du pipeline de Sanofi en oncologie.
Un échec sur un marché porteur
L’amcenestrant appartient à une nouvelle classe de produits contre le cancer, celle des traitements par voie orale qui ciblent sélectivement les récepteurs aux œstrogènes (on parle aussi de traitements SERD, selective estrogen receptor degrader). Un grand nombre de cancers du sein, dits ER+, sont particulièrement sensibles aux œstrogènes. En ciblant les récepteurs de cette hormone, l’amcenestrant visait à limiter le développement de la tumeur.
Si Sanofi n’est pas le seul positionné sur ces nouveaux traitements (Roche ou Lilly développent également des produits), l’amcenestrant aurait pu ouvrir au laboratoire les portes d’un marché conséquent. Le cancer du sein est le plus fréquent des cancers avec plus de deux millions de nouveaux diagnostics en 2020, selon l’OMS. Lors d’une présentation en 2021, Sanofi estimait que les différents développements en cours de l’amcenestrant, évalué à différents stades de la maladie, pouvaient conduire à en faire un traitement potentiel pour plus de 260 000 personnes dans le monde.
De quoi faire bondir les ventes en oncologie à moyen terme, alors que celles-ci ont représenté en 2021 moins d'un milliard d'euros sur les 37 Mrds € de chiffre d'affaires de Sanofi.
Peu de traitements contre le cancer proches de la mise sur le marché
Malgré son potentiel, l’arrêt de l’amcenestrant aurait presque pu relever de l’anecdote pour un laboratoire solidement doté en oncologie. Il a au contraire mis en lumière la vulnérabilité du pipeline de Sanofi en la matière, qui souffre d’un faible nombre de projets en phase avancée. Avec l’arrêt de l’amcenestrant, le laboratoire ne dispose plus que de deux produits en phase III dont un, le Sarclisa, est déjà sur le marché.
Pourtant, le laboratoire français a mis les bouchées doubles, ces dernières années, pour compenser son retard. « L’oncologie est une aire essentielle pour Sanofi, avec pour preuve que le nombre de projets dans notre pipeline a doublé entre 2019 et 2022 (…). notre portefeuille a grandi jusqu’à plus de dix traitements en essais cliniques », soulignait Dietmar Berger, directeur médical de Sanofi en mai dernier, en amont de l’ASCO, l’évènement mondial en oncologie.
Pour étoffer ce pipeline, Sanofi s’est aussi renforcé par des acquisitions, à l’instar du rachat d’Amunix à la fin de l’année 2021. Si l'approche de la biotech américaine est prometteuse, elle reste encore loin du marché, que ce soit en termes de calendrier ou de chances de réussite. Avec des projets encore en phase précoce, le laboratoire français devra ainsi patienter pour espérer récolter les bénéfices de sa stratégie en oncologie.
Un résultat solide mais des mauvaises nouvelles en série
L’arrêt de l’amcenestrant intervient, alors que Sanofi a publié des résultats solides, fin juillet. Au deuxième trimestre 2022, le laboratoire a vu son chiffre d’affaires progresser de 8,1 % à taux de change constant, d’une année à l’autre. Il peut compter sur les performances de son produit phare, le Dupixent, pour continuer à croître, ces prochaines années. Le Dupixent a ainsi rapporté près de deux milliards d’euros sur le seul trimestre contre 1,2 Mrd € sur la même période, en 2021.
Malgré ce bilan positif, Sanofi connaît un été plein de contrariétés. Aux États-Unis, le laboratoire fait face à un risque de poursuites à cause du Zantac. L’échec de l’amcenestrant intervient dans ce contexte où, plus globalement, Sanofi doit aussi faire oublier son échec sur le vaccin contre le Covid-19. Comme d’autres géants de la pharma, il s'est fait doubler par des biotechs innovantes comme Moderna ou BioNTech.
Depuis l’arrivée de Paul Hudson à sa tête en 2019, Sanofi a adopté une stratégie appelée Play to Win, destinée à se recentrer sur des traitements innovants et à haute valeur ajoutée. Le laboratoire a fait des choix, délaissant certaines aires historiques, comme le diabète ou les maladies cardio-vasculaires, pour renforcer ses capacités d’investissement. Une stratégie qui aurait pu être alimentée et validée par une mise sur le marché de l’amcenestrant.
Avec l’échec de ce médicament, Sanofi voit ses perspectives rognées à moyen terme sur l’oncologie. Le laboratoire devra désormais s’appuyer sur ses succès dans les maladies inflammatoires pour franchir cette mauvaise passe en attendant de voir de nouvelles molécules progresser en oncologie… et aller plus loin que l’amcenestrant.
