Active Biomarkers
Active Biomarkers est une société de services bioanalytiques, spécialisée dans l'évaluation clinique de thérapies innovantes en oncologie, de maladies neurodégénératives, de maladies infectieuses et de pathologies inflammatoires. Combinant plus de 50 ans d'expertise scientifique, un environnement qualité ISO 9001:2015 et GCLP, et la plus large gamme de plateformes d'immuno-essais (ELISA, Luminex, Vidas, Quanterix HD-1, Quanterix SP-X, Singulex) en Europe, Active Biomarkers développe, qualifie et valide des méthodes analytiques permettant de quantifier des biomarqueurs à des niveaux de concentration pouvant aller jusqu'à quelques femtogrammes par millilitres, ou d'analyser en multiplex plusieurs dizaines d'analytes à partir du même échantillon biologique.
La société propose également des tests cellulaires à partir de technologies telles que la cytométrie de flux ou l'ELISpot. Depuis la gestion des échantillons jusqu'au rendu de résultats, Active Biomarkers accompagne ses partenaires tout au long des phases cliniques de développement d'un candidat-médicament.
contact : Marc Essodaigui, directeur général, act@active-biomarkers.com, Tél. : 04 37 70 87 00, Lyon (69), www.active-biomarkers.com
ACM Pharma
Le laboratoire de microbiologie ACM Pharma met au service des industries de la santé une équipe de pharmaciens, de scientifiques et de techniciens spécialisés. ACM Pharma réalise ses études conformément aux référentiels de qualité en vigueur- BPF, cGMP, ISO 17025 (Cofrac)-et dispose du statut d'établissement pharmaceutique.
Prestations : mesure de contamination microbienne, essai de stérilité, endotoxines bactériennes (RFC et LAL), tests biologiques et biologie moléculaire, titrage microbiologique des antibiotiques, identification microbienne (MS MALDI TOF et séquençage moléculaire), challenge-test, activité des antiseptiques et des désinfectants, CMI/CMB, contrôle des utilités (eau, air, air comprimé), validation de nettoyage. ACM Pharma fait partie du groupe Teranga, l'un des leaders français de la sous-traitance pharmaceutique (sociétés sœurs : ACD SWISS, Cebiphar et UPS Consultants).
contact : Eric Petat, directeur scientifique, info@acmpharma.com, Tél. : 02 38 90 41 01, Bellegarde (45), www.acm-pharma.com
Affinisep
Affinisep développe et fabrique des kits innovants afin de faciliter les étapes de la préparation d'échantillons et de l'échantillonnage pour l'analyse des eaux, des aliments ainsi qu'en bioanalyse, notamment en protéomique. Parmi les innovations d'Affinisep, on peut citer les AttractSPE Disks microelution pour la bioanalyse, utiles pour la purification de très petits volumes d'échantillons pour des applications en protéomique, génomique, métabolomique, biomarqueurs et biologiques. Ils sont utilisés pour la micro-extraction et la nano-extraction par centrifugation (AttractSPE Disks Spin SPE), manuellement (AttractSPE Disks Tips- Stagetips) ou automatisables et à haut débit (AttractSPE Disks 96 well-plate SPE).
En exploitant son échantillothèque de polymères innovants et son savoir-faire en chromatographie et en extraction en phase solide, la société dispose d'une forte capacité d'adaptation des polymères pour résoudre les besoins de purification et d'extraction spécifiques. De nombreuses ressources sont disponibles sur son site Internet comme les cahiers d'application, références de publication, posters, vidéos, catalogue de produits pour les différentes applications. Tousses produits sont fabriqués en France sur son site de production du Houlme, en Normandie. Le siège social et les laboratoires de R&D sont également basés au Houlme.
contact : contact@affinisep.com, Houlme (76), www.affinisep.com
Albhades
Albhades soutient ses clients dans leurs opérations d'évaluation de la sécurité de leurs produits, de la phase de développement au contrôle qualité. La complémentarité de ses expertises en physico-chimie, biologie, toxicologie et stabilité est un atout majeur pour une réponse globale. L'accompagnement personnalisé, flexible et réactif permet une réponse optimisée pour le développement et la validation des méthodes, la validation des procédés et le contrôle qualité des matières premières, produits finis et conditionnements. Son système qualité est conforme aux standards les plus exigeants : établissement pharmaceutique (médicaments humains et vétérinaires), enregistrement FDA, accréditation COFRAC (ISO/IEC 17 025) et certification ISO 9001 & ISO 13485.
À noter que son site parisien spécialisé en RMN est unique en Europe : certifié BPF, il est également accrédité COFRAC sur certaines analyses.
contact : Alexandre Carli, responsable commercial, a.carli@albhades.com, Tél. : 04 92 79 41 41, Oraison (04), www.albhades.com
Antellis
Depuis 2003, Antellis est un laboratoire spécialisé dans l'analyse élémentaire par ICP-MS (Inductively Coupled Plasma- Mass Spectrometry) qui apporte des solutions de dosage aux laboratoires et aux industriels des domaines pharmaceutique, cosmétique, et des compléments alimentaires. Basé à Toulouse, Antellis est un spécialiste de l'analyse des impuretés élémentaires, métaux lourds, impuretés minérales, traces de catalyseurs, filtres solaires et nanoparticules. Pour répondre aux exigences du guideline ICH Q3D sur les médicaments, le laboratoire propose des analyses de criblage des 24 impuretés élémentaires ainsi que des développements et des vérifications de méthodes de dosage pour alimenter l'analyse de risques.
Dans le cadre d'investigations ou de libération de lots, Antellis réalise des développements et des validations de méthodes de dosage selon les référentiels ICH Q2, de la pharmacopée européenne ou américaine, avec rédaction de plans de validation et rapports finaux. Enfin, Antellis peut caractériser les nanoparticules (concentration/taille) par SP-ICP-MS.
contact : Fabien Prévots, fabien.prevots@antellis.com, Tél. : 07 72 14 06 30, Toulouse (31), www.antellis.com
AR2i
Créée en 1994, AR2i, appartenant au groupe Neovix Biosciences, est une société de recherche et de développement de type Contract Research Organisation (CRO), impliquée dans les méthodes d'analyse chimique pour la pharmacie. Son activité se décompose en R&D sous contrat (développement et validation de méthodes, études de stabilité…), autorisation de mise sur le marché (rédaction de dossier d'enregistrement…), contrôle qualité de routine (identification et dosage de principes actifs et excipients, analyses physico-chimiques…). AR2i a renforcé, en 2015, son pôle réglementaire pharma avec désormais sept pharmaciens opérationnels sur ce secteur.
AR2i est l'un des rares acteurs en France possédant une activité technique (développement analytique) et réglementaire sur un même site. Depuis, 2017, le groupe Neovix Biosciences s'est étoffé et diversifié, avec l'entrée de Cosmetic Office, spécialisée dans le réglementaire cosmétique, et plus récemment, Qualilab, un acteur important du management de la qualité (BPx) et des systèmes informatisés. En 2020, le cabinet White-Tillet, spécialisé dans l'accompagnement des dispositifs médicaux, a rejoint le groupe Neovix Biosciences, renforçant ainsi son expertise des produits de santé.
AR2i a par ailleurs développé un procédé breveté de formulation cosmétique (appelé WPE) et le met à la disposition des laboratoires cosmétiques pour créer des produits innovants en termes de texture et d'efficacité.
contact : Christian Sarbach, p-dg, sarbach@neovix-biosciences.fr, Tél. : 01 45 37 10 93, Le Plessis-Robinson (92), www.ar2i.fr
BioMérieux
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 60 ans, BioMérieux est animé par son esprit pionnier et l'engagement continuel de ses équipes pour l'amélioration de la santé publique dans le monde. La société développe et fabrique notamment des solutions de contrôle microbiologique pour maîtriser les risques de contamination à tous les stades de la production et réduire les délais libératoires des produits pharmaceutiques. Elle propose également une offre complète de services pour la qualification et la validation afin de faciliter l'implémentation des méthodes et répondre aux enjeux de digitalisation et Data integrity. À travers ses 45 filiales et son large réseau de distributeurs, la société BioMérieux est présente dans plus de 160 pays.
contact : www.biomerieux-industry.com
Carso Pharmaceutique
Le groupe Carso est un prestataire analytique indépendant multi-expertise : pharmaceutique/cosmétique, eau, environnement, agroalimentaire, hygiène hospitalière, etc. L'activité pharmaceutique est déployée sur deux sites établissements pharmaceutiques, certifiés BPF/cGMP : le laboratoire de Lyon-Vénissieux, Rhône (69) (bâtiment de 10 000 m2, 800 collaborateurs, fonctionnant 24h/24h, 7j/7), et le laboratoire de Neuilly-en-Thelle, Oise (60), au nord de Paris (bâtiment de 540 m2). Chacun des établissements est doté d'un laboratoire de microbiologie et d'un laboratoire de physico-chimie avec deux pôles distincts : contrôle qualité et développement analytique (mise au point, validation de méthodes et transfert analytique) sur matières premières, produits finis et vracs.
Quelques exemples d'analyses réalisées par ces laboratoires : contamination microbienne, germe spécifié, essai de stérilité, challenge-tests, endotoxines, identification, contrôle qualité selon les Pharmacopées ou dossier pharmaceutique, solvants résiduels, recherche et dosage de contaminants (allergènes, pesticides, nitrosamines…), étude ICHQ3D et impuretés élémentaires, recherche de traces dans le cadre de validation de nettoyage, étude de stabilité; qualification et monitoring de boucles d'eaux.
contact : carso-pharma@groupecarso.com, Tél. : 04 26 22 11 00, www.carso-pharmaceutique.fr
Cebiphar
Cebiphar, CRO analytique pour le développement des produits de santé, accompagne les laboratoires pharmaceutiques dans le développement et le contrôle de leurs produits (principes actifs, médicaments humains et vétérinaires, dispositifs médicaux) pour répondre à différents objectifs (contrôle qualité et études de stabilité des lots cliniques et commerciaux, obtention d'AMM, support aux variations réglementaires,). Depuis sa création en 1979, Cebiphar compte désormais 100 collaborateurs répartis sur deux sites (Tours et Toulouse).
Les prestations de services proposées sont principalement le développement et la validation de méthodes analytiques, les études de stabilité, le contrôle qualité, ainsi que le conseil technico-réglementaire, en conformité avec les référentiels qualité en vigueur (BPF, cGMP, BPL). Une des missions principale de Cebiphar est de proposer des solutions à ses clients pour sécuriser leur chaîne d'approvisionnement, via notamment un système Assurance Qualité harmonisé entre les deux sites sous une même direction AQ et Responsabilité pharmaceutique, ainsi qu'une gestion commune des plannings des deux sites.
Les deux sites opérationnels de Cebiphar disposent du statut d'établissement pharmaceutique (ANSM, ANSES, FDA) et sont agréés au titre du Crédit Impôt Recherche. Cebiphar fait partie du groupe Teranga, l'un des leaders français de la sous-traitance pharmaceutique, et bénéficie de synergies avec ses sociétés sœurs : ACM Pharma, UPS-Consultants et ACD Swiss.
contact : contact@cebiphar.com, Tél. : 07 72 06 18 34, www.cebiphar.com
Charles River-Microbial Solutions
Charles River est un groupe américain basé à Wilmington dans le Massachusetts, qui emploie 20000 personnes dans le monde. Sa mission est d'accompagner les industriels de la santé dans le développement de médicaments de qualité au travers de ses différentes divisions.
Sa filiale française, basée à Écully (69), représente la division Microbial Solutions. Partenaire référence en matière de contrôle qualité microbiologique, elle propose une offre complète de services et produits Microbial Solutions avec les tests d'endotoxines Endosafe, les tests de détection microbienne rapide Celsis, et les tests d'identification microbienne Accugenix. Les solutions QC évolutives sont conçues pour fournir rapidement des données exactes et pertinentes favorisant la prise de décisions éclairées sur la qualité d'un produit destiné à être mis sur le marché.
contact : askcharlesriver@crl.com, Tél. : 04 37 50 25 30, Écully (69), www.criver.com/products-services/ qc-microbial-solutions
Clean Cells
Clean Cells, ayant le statut d'établissement pharmaceutique auprès de l'ANSM et filiale du groupe Clean Biologics, propose des tests de contrôle de qualité de la sécurité biologique et de la fonctionnalité des produits biopharmaceutiques dans un contexte réglementaire, dans des domaines aussi variés que les protéines recombinantes, les anticorps thérapeutiques, les vaccins, et les produits de thérapies cellulaires et géniques, la production de banques de cellules et de stocks de semences de virus BSL2/ BSL3 de grade BPF (Bonnes Pratiques de fabrication), la fourniture d'un stockage sécurisé pour ces produits, et le développement et la validation d'outils analytiques à façon pour des applications procaryotes et eucaryotes.
La société dispose de locaux basés à Montaigu-Vendée, près de Nantes (Loire-Atlantique) d'une superficie totale de 5 300 m2 , dont 2 800 m2 de laboratoires. Il s'agit du plus grand site de tests de contrôle biopharmaceutique en Europe. Clean Cells emploie 105 collaborateurs et prévoit de recruter vingt personnes, cette année.
contact : contact@clean-cells.com, Tél. : 02 51 09 27 57, Montaigu-Vendée (85), www.clean-cells.com
Confarma
Confarma, une société spécialisée dans les analyses biologiques, fait partie du groupe Solvias depuis 2013. Elle offre des services de haut niveau en microbiologie, chimie, toxicologie et biologie cellulaire, selon les normes GMP, C-GMP (FDA), GLP et ISO 17025. Qu'il s'agisse de l'industrie pharmaceutique, biopharmaceutique, du médicament de thérapie innovante, des dispositifs médicaux ou des cosmétiques, avec leur expertise, Confarma et le groupe Solvias proposent un panel complet de services analytiques pour tous types de produits. Ceux-ci couvrent la microbiologie, la biologie cellulaire, la biologie moléculaire, la chromatographie et la physicochimie.
contact : Joël Anselm, sales manager, sales@confarma.fr, Tél. : 03 89 83 37 20, Hombourg (68), www.confarma.fr
CTTM
Le Centre de transfert de technologie du Mans (CTTM) propose des études de recherche et développement, notamment sur dispositifs médicaux. Il est un partenaire pour l'innovation et l'optimisation des performances des dispositifs médicaux, pour l'intégration du dispositif dans son environnement. Le CTTM propose également des évaluations de biomatériaux pour la conception de dispositifs médicaux, depuis l'analyse chimique, physico-chimique jusqu'aux évaluations in vitro en contact avec des cellules (cytotoxicité), ou micro-organismes (matériaux antibactériens).
Il réalise aussi des tests d'activité antimicrobienne (ISO22196, ISO20743, ISO846,…). Pour cela, il dispose de laboratoires d'analyses (chimiques, physico-chimiques) et de caractérisation très complets (spectroscopies, microscopie électronique, GC-MS, LC TOF MS,...) ainsi qu'un laboratoire de microbiologie P2. Des prototypes, des lots d'évaluation et des préséries peuvent être produits en salles propres selon des standards industriels (ISO 7, classe B).
contact : Arnaud Coudreuse, biomedi-cal@cttm-lemans.com, Tél. : 02 43 39 46 46, Le Mans (72), www.cttm-lemans.com
Delpharm Développement
Delpharm Développement propose des services de développement et de validation de méthodes analytiques pour l'ensemble des médicaments. Cet accompagnement porte aussi bien sur les petites molécules que sur les nucléotides, protéines, peptides, polymers ou anticorps, entre autres. Grâce à un parc d'équipements moderne et important (UPLC, HPLC, GC, LC-MS, dissolutest automatique… ) et à une gestion projet établie et flexible, Delpharm Développement peut répondre rapidement à des demandes, avec une plateforme dédiée de support analytique basée à Brétigny-sur-Orge (91) à disposition. Avec l'acquisition, en début d'année, d'un site aux Pays-Bas, site fort de 30 ans d'expérience dans le développement des médicaments injectables et stériles, Delpharm Développement a pu compléter son offre de services avec des capacités pour des projets d'injectable à libération modifiée (microsphères, liposomes et nanoparticules et produits ophtalmiques, notamment).
L'entreprise dispose également d'équipements pour le développement de phases I à III, avec des capacités en lyophilisation, remplissage aseptique, stérilisation ou encore de spray drying. Enfin, Delpharm Développement propose un support en affaires réglementaires étendu : de la rédaction IMPD/IND à la soumission de demandes d'AMM pour le compte de ses clients ainsi que la gestion des procédures d'enregistrement.
contact : Sébastien Jacquet PhD, BD manager, development@delpharm.com
Eurofins Biopharma Product Testing
Le réseau de laboratoires d’Eurofins BPT fournit aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques et du dispositif médical des services analytiques, conformément aux réglementations (EMA, FDA, ISO etc.) et selon les référentiels BPF, BPL et Cofrac en vigueur, pour le développement et la commercialisation de (bio)médicaments humains, vétérinaires et des dispositifs médicaux.
Avec plus de vingt ans d’expérience, Eurofins propose un accompagnement personnalisé et des solutions adaptées aux besoins de ses client. Sa gamme complète de services de test et d'analyse permet de soutenir les entreprises pharmaceutiques dans toutes les phases du cycle de vie de leurs produits. Ses laboratoires sont équipés à la pointe de la technologie ce qui leur permet de fournir des résultats précis et fiables dans des délais rapides. Parmi leurs domaines d'expertises : les matières premières (conformément aux pharmacopées EP, USP, JP et CH), les articles de conditionnement, les produits finis (médicaments à usages humain et vétérinaire, petites et larges molécules), libération de lots, les dispositifs médicaux et les eaux et gaz pharmaceutiques. Les prestations : développement, validation et transfert de méthodes analytiques (AQbD); validation de nettoyage, de désinfectants; troubleshooting; analyses sur les extractibles et relargables; analyses physico-chimiques; nitrosamines, impuretés élémentaires selon ICHQ3D; analyses microbiologiques; stockage de banques cellulaires; études de stabilité; logistique clinique et consulting.
En France, le réseau d’Eurofins BioPharma Product Testing est composé de 450 salariés répartis au sein de 6 laboratoires organisés autour de 3 campus principaux situés aux Ulis, à Fontenilles et à Lentilly et de 3 laboratoires spécialisés à Saint-Augustin, à Sainte-Croix-en-Plaine et à Peyruis.
contact : FR_BPT_Sales@bpt.eurofinseu.com, www.eurofins.fr/bpt
Filab
Filab est un laboratoire prestataire de services analytiques, basé à Dijon, qui met à la disposition des industriels pharmaceutiques des compétences hautement qualifiées (docteurs, ingénieurs… ), en chimie analytique et en caractérisation à façon. À l'aide d'une équipe de 90 personnes, et travaillant dans un environnement GMP, Filab propose des services d'analyse et d'expertise incluant : développement de méthodes analytiques, dosage de nitrosamines, validation de méthodes selon l'ICH Q2, transfert analytique, recherche et identification d'impuretés, analyse de polymères, études d'extractibles et relargables, dégradations forcées, analyse de contaminants particulaires, analyse du solide et caractérisation des poudres, etc.
Le parc analytique de pointe s'étend sur 2 100 m² et est composé de : UPLC/ MSMS, UPLC-QTOF, UPLC-ORBITRAP, GC/MS, GC/ MS-MS, ICP/MS, ICP-MS/MS, ICP/AES, GPC (triple détection), MEB-EDX, AFM, DRX, BET, chromatographie Ionique. ..
Filab est le seul laboratoire en France à être accrédité ISO 17025 pour les analyses d'impuretés élémentaires dans les matrices pharmaceutiques, selon l'USP 233 et la PE 2.4.20 (guideline ICH Q3D), et pour le comptage particulaire selon l'USP 788 et la PE 2.9.19.
contact : contact@filab.fr, Tél. : 03 80 52 32 05, www.filab.fr
Flavine Pharma France
À son origine, Flavine est un distributeur de principes actifs fondé en 1975. Aujourd'hui, Flavine possède également un laboratoire de contrôle analytique à Vitrolles (Bouches-du-Rhône), certifié BPF par l'ANSM en 2021. Entant qu'établissement pharmaceutique, Flavine certifie des lots de médicaments stériles ou non pour le compte de ses donneurs d'ordres. Pour compléter ce service, Flavine est capable d'importer, de stocker et de contrôler d'un point de vue physico-chimique et microbiologique ces mêmes lots. Fort d'une expérience de plus de 45 ans au service de l'industrie pharmaceutique, son nouveau laboratoire, ouvert en 2020, opère en conformité avec les dernières normes BPF et cGMP. Flavine y réalise des transferts et validations de méthodes analytiques, identifications, dosages et recherches des nitrosamines dans les produits finis et principes actifs.
Son équipe de pharmaciens et d'ingénieurs de qualité accompagne également les clients dans la mise en place des accords de qualité ainsi que des protocoles de transferts, qui déterminent clairement les attributions et les responsabilités de chacun, lors des analyses. Adossé au laboratoire, se trouve un espace de stockage GDP sous température dirigée; celui-ci permet de réaliser des prélèvements directement sur le lieu où sera réalisée l'analyse.
contact : flavine-europe@flavine.eu, Tél. : 04 42 87 55 35, Vitrolles (13)
GimoPharm
Gimopharm est spécialisé, depuis 1999, dans la prestation de services pour l'industrie pharmaceutique. La société d'ingénierie pharmaceutique s'organise autour de cinq départements : physico-chimie, microbiologie, stabilité ICH, formulation galénique, développement analytique et validation de méthodes. Le laboratoire Gimopharm est équipé pour réaliser la grande majorité des tests de contrôle Pharmacopée, monographies et méthodes clients, réaliser les développements analytiques, galéniques et gérer une partie ou la totalité des dossiers pharmaceutiques.
contact : Solenn Despois, administration des ventes, solenn.despois@gimopharm.com, Tél. : 01 69 35 54 90; Amel Bouzidi, Ingénieur technico-commercial, amel.bouzidi@gimopharm.com, Tél. : 06 37 92 97 78, Longjumeau (91), www.gimopharm.com
Hex Lab
HeX Lab traite et analyse tous les prélèvements microbiologiques liés à la maîtrise de la biocontamination des environnements critiques (salles propres pharmaceutique et industrielle et des établissements de santé. ..). Le laboratoire intervient dans la validation de l'efficacité des matériels, équipements et procédés de décontamination, désinfection et stérilisation (autoclaves, laveurs-désinfecteurs, banaliseurs de déchets, procédés de DSVA, cycles de stérilisation et de désinfection…). HeX Lab réalise des expertises microbiologiques sur les dispositifs médicaux, médicaments, cosmétiques et biocides. Il participe à des audits d'expertise microbiologique lors d'incidents de contamination (fabrications industrielles, infections nosocomiales… ), parla réalisation d'essais en laboratoire.
contact : HeX Group Lille, Tél. : 03 10 38 48 48, www.hex-group.eu
Holodiag
CRO dédiée à l'état solide pharmaceutique et aux procédés de cristallisation des petites molécules, Holodiag propose trois services: caractérisation physico-chimique d'APIs purs et en formulation (identification du polymorphisme, analyses par XRPD, DSC, TGA, IDR, DVS, PSD Laser sur produits toxiques jusqu'à 50 ng/m[sub]::: 3); screening de formes solides (polymorphes, sels, cocristaux) avec investigations sur solubilité, dissolution, stabilité; développement et optimisation de procédés de cristallisation (pureté/rendement, séparation d'isomères, filtration/séchage, taille de particules, cristallinité et plus).
contact : contact@holodiag.com, Tél. : 02 32 40 58 26, Val-de-Reuil (27), www.holodiag.com
Icare
Le groupe Icare propose, depuis plus de 25 ans, des prestations permettant à ses clients d'avoir l'assurance que le dispositif, ou le produit fabriqué mis sur le marché est conforme aux exigences réglementaires et normatives. Du concept au contrôle de la production, le groupe Icare guide ses clients à chaque étape de la vie des produits de santé, en offrant une complémentarité de domaines de compétences au service des clients : essais de laboratoire standard et sur mesure; méthodes & développement; biocompatibilité et toxicologie (BioTox -site de Martillac (33)); validation & qualification. Ses équipes proposent également un panel de services aux clients : audit, formation & consulting et veille.
Icare, reconnu établissement pharmaceutique et vétérinaire, s'inscrit dans une démarche qualité, afin que l'ensemble de son organisation et de ses processus réponde à deux critères fondamentaux : le respect total des exigences réglementaires et la satisfaction du client en délivrant des prestations en accord avec ses attentes. Le groupe Icare, centre de formation agréé, dispense des formations en présentiel dans ses locaux, sur site ou en e-learning et propose des webinars.
contact : direction.commerciale@groupeicare.com
Intertek
Au travers de son réseau international de laboratoires, Intertek propose une gamme variée de services de recherche analytique, de conseils et d'essais visant à soutenir les industries pharmaceutiques et biotechnologiques internationales dans le développement et la fabrication de nouveaux médicaments, dispositifs et produits de santé apparentés.
contact : lacomed@intertek.com, Tél. : 03 85 99 12 80, www.intertek-france.com
Keybio
Keybio, laboratoire entièrement voué à la microbiologie industrielle, possède une expertise dans le domaine de la santé et des biocides depuis plus de 30 ans. Reconnu établissement pharmaceutique par l'ANSM, enregistré à la FDA et accrédité COFRAC, Keybio dispose, depuis 2021, de 2000 m² de nouveaux laboratoires et d'un plateau technique moderne et performant.
contact : info@keybio.com, Tél. : 04 42 84 29 00, La Ciotat (13), www.keybio.com
Laboratoire de contrôle CSP
Le laboratoire de contrôle CSP réalise des prestations d'analyses physico-chimiques et microbiologiques selon les méthodes standard reconnues PE, AFNOR, ICH, ainsi que conformément aux dossiers d'AMM. CSP intervient dans les domaines pharmaceutiques, parapharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires, grâce à un parc instrumental adaptable à toutes demandes.
contact : Éric Barbier, responsable du laboratoire contrôle-qualité, web_laboratoire@csp-epl.com, Tél. : 04 73 39 63 05, St-Amant-Tallende (63), www.csp-epl.com
Labcorp (anciennement Covance)
Labcorp assiste les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques dans le développement de produits à visée thérapeutique. Ses activités consistent à fournir des services correspondant à chacune des étapes du développement d'un médicament, de sa découverte à sa mise sur le marché. Labcorp offre un éventail de services complets qui comprend la toxicologie, la pharmacologie, la bioanalyse, les biomarqueurs, la pharmacocinétique, le soutien analytique cGMP, la génomique… De plus, le laboratoire central de Labcorp est un laboratoire global d'examen clinique à haut volume. Il a la flexibilité nécessaire pour développer, valider et fournir des analyses très spécialisées.
contact : Yohan Vezinhet, directeur commercial, Yohan
Vezinhet@labcorp.com, Tél. : 06 42 12 67 36, https://drugdevelopment.labcorp.com
Lab-Service
Avec plus de 40 ans d'expérience, la société Lab-Service propose un travail rapide et de qualité autour de son cœur de métier : la granulométrie. Une expertise confirmée pour le traitement de poudres et de tout type d'échantillons, avec une micronisation et des analyses granulométriques à façon performantes. Certifié FSSC 22000 Sécurité alimentaire et Ecocert, Lab-Service est aussi régulièrement inspecté parles autorités françaises (ANSM) et américaines (FDA).
contact : Vincent Boullay, dirigeant de l'entreprise, vincent.boullay@lab-service.fr, Tél. : 03 85 37 73 74, La Roche-Vineuse (71), www.lab-service.fr
Microscan Service
Microscan Service SA est une société de services scientifiques, de conseils et d'analyses. Laboratoire accrédité pour les analyses en microscopie électronique à balayage analytique, il est actif dans le domaine de la caractérisation morphochimique de particules isolées ou de populations de contaminants.
L'automatisation de l'analyse permet de déterminer le nombre de particules, la forme et la composition élémentaire de chaque particule.
contact : Olivier Robyr, responsable R&D, info@microscan.ch, Tél. : +41 21 691 82 52, Chavannes (Suisse), www.microscan.ch
PharmaPhysic
Le laboratoire PharmaPhysic conçoit et réalise des études de développement analytique qui lui sont confiées par l'ensemble des industries des produits de santé. Il intervient notamment sur le développement et la validation de méthodes d'analyses, les études de stabilité (selon ICH), les travaux de caractérisation physico-chimique, ou encore la constitution de monographies de matières premières et de principes actifs. De plus, PharmaPhysic propose des conseils et des formations en analyse physico-chimique ainsi que des investigations sur des non-conformités ou des déviations. En complément de ces activités, la société fournit des prestations de développement et modification de formules galéniques, de préparation de lots d'essais et de constitution de documents réglementaires (DMF/ASMF CEP-Module 3).
contact : Francis Piolet, directeur scientifique, fpiolet@pharmaphysic.fr, Tél. : 01 56 34 20 11, Chevilly-Larue (94), www.pharmaphysic.fr
Phatophy
Créée en 1981, la société Phatophy est une CRO (BPF, BPL et BPC) qui réalise des prestations de services sous la forme d'analyses biopharmaceutiques, d'études précliniques (phases in-vivo) et de rédaction scientifique (dossiers réglementaires), pour la mise au point et le développement réglementaires de médicaments vétérinaires, mais aussi de dispositifs médicaux, compléments alimentaires destinés à l'animal ou à la santé humaine. Les activités de laboratoire et d'analyses biopharmaceutiques concernent le développement de méthodes HPLC/ UHPLC (avec détection UV, fluorimétrique, réfractométrique, électrochimique ou par spectrométrie de masse) pour la détermination des molécules dans des matières premières, des principes actifs ou des produits finis mais aussi de leurs métabolites, dans les matrices biologiques (sang, plasma, lait, œufs, tissus, salive, poils… ) prélevées lors d'études de pharmacocinétique, par exemple, ou lors d'études de résidus.
Phatophy est inspectée régulièrement par l'ANSES et est agréée Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL / GLP) pour l'ensemble de ses activités, depuis 2006. Phatophy a obtenu, en 2020, l'autorisation d'ouverture de son établissement pharmaceutique afin de réaliser des analyses de contrôle qualité pour les médicaments vétérinaires et produits vétérinaires pour essais cliniques, en conformité avec les Bonnes Pratiques de fabrication (BPF / GMP - certification en 2021).
contact : contact@phatophy.com, Tél. : 04 78 87 17 37, Marcy-l'Étoile (69), www.phatophy.com/fr/
SDTech
Depuis plus de vingt ans, SDTech consacre tousses efforts à façonner et caractériser les poudres fines. Dans la plus stricte confidentialité et avec la plus grande réactivité, il imagine et développe des solutions novatrices pour anticiper les besoins en matière de traitement à façon, analyse, R&D, formation et conseil. Qu'il s'agisse de minéraux, de végétaux, de polymères, de céramiques, ou encore de composites, SDTech conjugue ses connaissances dans les matériaux avec ses compétences en procédés pour accompagner ses clients dans le design et l'optimisation de leurs produits. Une offre sur mesure adaptée aux enjeux des industries : chimique, cosmétique, pharmaceutique, minérale, agroalimentaire, aéronautique…
contact : Meriam Gateau, directrice commerciale & marketing, contact@sd-tech.com, Tél. : 04 66 61 36 00, Alès (30), www.sd-tech.com
SGS Life Science Services
SGS Life Science Services France est membre du groupe SGS, leader mondial de l'inspection, du contrôle, de l'analyse et de la certification pour de nombreux secteurs industriels. En France, deux sites-de bioanalyse, à Poitiers, et de contrôle qualité à Villeneuve-la-Garenne-répondent aux normes internationales et locales (ANSM, AFSSA, FDA, ICH) et travaillent selon les Bonnes Pratiques cliniques, de laboratoires et de fabrication.
- Bioanalyse / biotechnologies : expert en spectrométrie de masse et immunoanalyse, SGS propose différentes prestations : développement et validation de méthodes analytiques; quantification de médicaments issus de synthèse chimique ou de biotransformation (petites & grandes molécules), biosimilaires, modèles in vitro; études ADME (14C); recherche de biomarqueurs et tests d'immunogénicité (RIA- ELISA); cytométrie de flux.
- R&D / contrôle qualité : Le laboratoire situé à Villeneuve-la-Garenne (92) propose plus de 6 000 tests physico-chimiques et microbiologiques surplus de 1 000 produits, en accord avec les Pharmacopées PE, USP, JP. Le site est classé établissement pharmaceutique/vétérinaire, fonctionne selon les BPF et est inspecté par la FDA.
Le laboratoire met son expertise au service du développement analytique et propose son support aux études de stabilité, études E&L, validations de nettoyage et concourt à la mise en place des nouvelles directives sur les impuretés élémentaires (ICHQ3D), en plus de développements/transfert analytique suivis de validation.
contact : fr.pharmaqc2@sgs.com, Tél. : 01 41 06 95 85, Villeneuve-la-Garenne (92), https://www.sgsgroup.fr/fr-fr/life-sciences
Synerlab Development
Synerlab Development est un prestataire de services pour le développement des médicaments à usages humain et vétérinaire. Synerlab Development propose la prise en charge de toutou partie du processus de développement analytique et galénique, des étapes de préformulation jusqu'à la fabrication de lots cliniques et petits lots commerciaux (marché de niche) pour les formes orales solides (comprimés, gélules, microgranules, sachets…), les formes liquides stériles et non stériles (spray nasal, etc. ).
contact : Alexandra Lecourbe, directrice générale, alexandra.lecourbe@synerlab.com, Tél. : 02 38 25 02 25, Orléans (45), www.synerlab.com
Texcell
Texcell, société de service BPL/BPF, est l'acteur historique français de la sécurité virale. Texcell a également une longue expérience de tests analytiques en immunologie, selon les réglementations internationales (EMA, FDA et ICH).
la société teste les cellules et produits biologiques de ses clients pour y chercher des contaminants viraux. La sécurisation des procédés de fabrication des produits biologiques (clairance virale et prions) est aussi au cœur de l'activité. Pour les essais précliniques et cliniques, une plateforme immunologique dédiée au développement et à la validation de tests (FACS, ELISA, ELISPOT, …) analyse et caractérise la réponse immunitaire. Enfin, Texcell produit des banques de cellules (MCB/ WCB) en BPF.
contact : François Nicolas, chief business officer, fnicolas@texcell.fr, info@texcell.com, Tél. : 01 60 91 33 10, Evry Courcouronnes (91), www.texcell.com
UPS Consultants
UPS Consultants développe, depuis plus de vingt ans, ses capacités d'intervention pour les missions de formation, de conseil, d'audit et d'assistance technique auprès des entreprises pharmaceutiques, cosmétiques, fabricants de dispositifs médicaux et biotechnologies. Parmi les prestations : formations inter/intra : microbiologie, assurance qualité et sciences analytiques (études de stabilité, essais de dissolution, impuretés mutagènes, impuretés élémentaires); validation des procédés de nettoyage, depuis la stratégie jusqu'au développement/ validation de méthodes analytiques (avec notre société sœur Cebiphar) et analyses physico-chimiques.
contact : Éric Petat, directeur scientifique, info@ups-consultants.com, Tél. : 02 38 90 93 26, Bellegarde (45), www.ups-consultants.com
Watchfrog
Le laboratoire Watchfrog est exclusivement dédié à l'identification des perturbateurs endocriniens. Les méthodes validées au niveau international par l'OCDE permettent de tester les principes actifs pour évaluer leur activité thyroïdienne, œstrogénique, androgénique, ou plus largement, stéroïdienne. Le laboratoire Watchfrog propose des tests dans un cadre réglementaire tel que défini par l'ECHA/ EFSA, mais également pour répondre à un besoin de R&D, avec des protocoles sur mesure. Il accompagne ses clients dans une démarche éthique pour répondre aux attentes de santé et d'environnement.
contact : info@watchfrog.fr, Tél. : 01 69 36 11 15, Évry (91), www.watchfrog.fr
note : cette liste d'acteurs n'est pas exhaustive. Si vous souhaitez figurer dans une prochaine édition, contactez nicolas.viudez@infopro-digital.com
