Premier vaccin anti-Covid autorisé dans l’UE, le Comirnaty devient désormais le premier autorisé chez les adolescents. L’Agence européenne du médicament (EMA) a délivré son feu vert ce 28 mai pour l’utilisation du vaccin Pfizer/BioNTech chez les personnes de 12 à 15 ans, allongeant ainsi un feu vert limité jusqu’à présent aux personnes d’au moins 16 ans. L’Union Européenne s’aligne ainsi avec les Etats-Unis qui ont autorisé depuis mi-mai l’utilisation de ce vaccin pour la population âgée de 12 à 16 ans.
Deux doses à 21 jours d'intervalle
L’EMA a émis cette recommandation de l’utilisation de ce vaccin dans les mêmes dispositions actuellement indiquées pour vacciner les personnes à partir de 16 ans dans l’UE. Il y a aura ainsi besoin "de deux doses, administrées dans un intervalle de 21 jours, donc de trois semaines", a indiqué Marco Cavaleri, directeur de la stratégie de l’EMA pour les vaccins et les menaces biologiques. Le dosage est le même que les doses du vaccin Pfizer/BioNTech utilisées chez les adultes.
Cette recommandation sera transmise à la Commission européenne, seule habilitée à accorder cette approbation. Chaque Etat membre de l’UE devra ensuite décider d’étendre, ou non, l’utilisation de ce vaccin chez les personnes âgées de 12 à 15 ans. En France, la Haute autorité de santé (HAS) devrait ainsi se prononcer dans les prochains jours voire les prochaines heures et présenter une recommandation, ou non, d’autorisation de ce vaccin chez les adolescents.
Résultats probants chez les adolescents
Le feu vert de l’EMA découle des données actuellement disponibles et des résultats d’un essai clinique "mené sur 2 000 adolescents de ce groupe d’âge", reprend Marco Cavaleri. Essai qui a montré "une réponse immunitaire similaire voire même meilleure que ce qui a été observé chez les jeunes adultes. Aucun des sujets vaccinés n’a été infecté par le SARS-CoV2 pendant la durée de l’essai quand 16 d’entre eux l’ont été dans le groupe de contrôle qui avait reçu un placebo". Par ailleurs, l’EMA assure ne pas avoir d’inquiétude quant à la sécurité d’utilisation de ce vaccin chez les adolescents. Les effets secondaires observés ont été similaires à ce qui a été relevé aujourd’hui avec ce vaccin chez les jeunes adultes et sans conséquence particulière.
