L'Usine Nouvelle. - La Commission européenne souhaite inspecter une usine en Belgique où sont produits certains des vaccins d’AstraZeneca contre le Covid-19. Dans quelle mesure l’Union européenne peut intervenir sur le flux de production du laboratoire ?
Xavier Marchand. - Il faut bien distinguer les deux casquettes que peut avoir l’Union Européenne dans ce dossier. L’UE est à la fois cliente et autorité de régulation qui contrôle la commercialisation de molécules ou de médicaments. La communication de l’UE n’a pas été très claire sur ce sujet. En principe, les contrôles qu’elle peut faire ne visent pas à vérifier la qualité de la prestation.
Toute autorité de réglementation nationale peut évidemment réaliser des contrôles auprès d’un fabricant de produits pharmaceutiques lorsque des problèmes de santé publique sont mis en avant. Là, il s’agit d’un cas un peu différent. Ce qui est reproché par l’UE jusqu’à ce jour n’est pas tant le fait que les vaccins soient inefficaces ou généreraient des effets secondaires mais plutôt le délai de livraison des doses commandées. En principe, le contrat signé entre l’UE et AstraZeneca dicte les possibilités pour l’UE d’aller examiner au sein d’AstraZeneca les rythmes de production et l’affectation des molécules.
Très peu de temps entre la signature du contrat et sa mise au point
Que prévoyait le contrat en la matière ?
L’Union européenne a diffusé une partie caviardée du contrat. En principe, il y a toujours quelque part dans le contrat une possibilité de faire des audits. Mais cela n’a pas forcément été bien précisé dans le cas présent. Et en général, les contrôles que peuvent faire les clients sont plus liés à la qualité des produits qu’aux capacités du prestataire à fournir les quantités convenues. De ce que j’ai lu dans le contrat, l’audit est plutôt destiné à vérifier si les prix pratiqués sont cohérents par rapport aux coûts supportés par AstraZeneca.
Quels sont les recours des États en cas de retard ? Les contrats contenaient-ils des clauses de remboursement ?
Le client peut vérifier les capacités de production du laboratoire. Il peut aussi y avoir des clauses pour définir une priorité ou des quantités minimums par mois. Là, cela n’a pas été le cas. On peut comprendre pourquoi. Il s’est passé très peu de temps entre le moment où le contrat a été signé et le moment où le vaccin a été mis au point. C’est un peu compliqué pour le laboratoire de s’engager sur la production.
Le Royaume-Uni avait signé avant la Commission européenne. Imaginons que le contrat britannique prévoit des doses minimales hebdomadaires, AstraZeneca ne peut pas méconnaître ce contrat et ne peut donc livrer que le solde à l’Europe qui a simplement demandé à AstraZeneca de faire ses “meilleurs efforts”.
Le risque lié aux livraisons pas assez pris en compte
Quels sont les particularités de ce contrat ?
Le contrat est soumis au droit belge mais il a été rédigé de manière très anglaise avec la notion de “best efforts” (meilleurs efforts). Cela ne veut pas simplement dire que le laboratoire doit faire de son mieux et c’est tout. C’est un concept où l’on va préciser concrètement ce qui doit être fait à partir des règles de l’art et des usages. Chaque partie a bien vérifié qu’elles étaient bien d’accord et dans ce cadre là, on va considérer que le laboratoire responsable va faire ses meilleurs efforts pour tenir ses promesses. C’est l’une des difficultés dans le contrat avec AstraZeneca : on est allé utiliser un mode de pensée très anglais mais dans le droit belge et avec un niveau de précision qui n’était sans doute pas suffisant.
Le contrat comporte une autre particularité qui a été signée par tous les laboratoires : les fabricants ne sont pas responsables des éventuels dommages causés au patient. Il prévoit bien que ce sont les États qui assumeront les responsabilités dans l’hypothèse où le vaccin aurait des effets secondaires non prévus.
Pourquoi cette volonté de l’Europe de contrôler le flux de production d’AstraZeneca est-elle si inhabituelle ?
Si le contrat est bon, il a été négocié dans les règles de l’art. Le client ne va pas véritablement se poser la question d’auditer les raisons pour lesquelles il n’est pas livré si dans le contrat il a prévu le risque de livraisons. Il a tout simplement fait en sorte d’examiner au préalable s’il était possible de tenir les cadences.
Le risque lié aux livraisons n’a pas donc pas été assez pris en compte dans le contrat ?
À l’évidence. Mais cela se comprend. Tout est fait dans l’urgence alors qu’il y a d’habitude tout un travail de vérification en amont. Aujourd’hui, voilà le constat : malgré le contrat signé, les gens ne sont pas d’accord. L’encre du contrat n’est pas sèche et ils s’aperçoivent déjà qu’ils ne sont pas d’accord sur ce qu’ils ont acheté. Ce n’est pas un modèle de ce que j’appelle faire signer dans les règles de l’art.
