Lundi 15 mars, la France, comme plusieurs pays européens avant elle, a suspendu l’usage du vaccin AstraZeneca au vu de soupçons d’effets indésirables graves. A ce jour, le lien de causalité entre les cas de thrombose rapportés et l’administration du vaccin AstraZeneca n’a pas été confirmé. Si tel devait être le cas, se pose alors la question des responsabilités en jeu, au vu du contexte si spécifique dans lequel ce vaccin a été mis au point et est entré sur le marché.
Le principe de responsabilité du producteur de produits de santé
Le droit en vigueur au sein de l’Union européenne est issu d’une directive du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité des produits défectueux, transposée en France en 1998. Cette directive institue un principe de responsabilité du producteur d’un produit – tel qu’un vaccin - en cas de dommage causé par un défaut de son produit. La directive précise que ce principe de responsabilité ne peut, à l’égard de la victime, être limité ou écarté contractuellement. Cela signifie que, quelle que soit la teneur exacte de l’accord conclu entre l’Union européenne et AstraZeneca, ce dernier demeure responsable d'un éventuel défaut de son produit à l’égard des victimes potentielles.
La directive, comme le droit français d’ailleurs, prévoit cependant en son article 7 une liste de cas dans lesquels la responsabilité du producteur du produit ne pourra être engagée. Le producteur, notamment, ne sera pas responsable s’il est en mesure de démontrer que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit ne lui a pas permis de déceler l’existence du défaut de son produit.
Ce que dit le contrat noué avec AstraZeneca
Les circonstances exceptionnelles qui ont présidé à la mise au point et à la mise en circulation des vaccins contre le Covid-19 ont vraisemblablement entraîné la négociation de clauses contractuelles tout aussi exceptionnelles entre les laboratoires et l’Europe.
Le contrat conclu entre AstraZeneca et l’Union européenne, dont les termes ont été partiellement dévoilés par la Commission, institue un mécanisme de garantie au profit du laboratoire. L’article 14 du contrat prévoit en effet que les Etats membres indemniseront AstraZeneca de toute indemnité ou dommages intérêts dus à une victime pour des dommages en lien avec l’administration du vaccin.
Ce principe de garantie mis en place au profit d’AstraZeneca - faisant reposer in fine le risque sur les Etats membres - connaît cependant des tempéraments et des exceptions, dont la consistance précise n’a toutefois pas été rendue publique.
Interrogée sur ce point mardi 16 mars au micro de FranceInfo, Agnès Pannier-Runacher, ministre déléguée chargée de l’Industrie, a évoqué un "partage de responsabilité" entre le laboratoire et les Etats membres en cas de survenance d’un effet secondaire non prévisible au moment de la mise en circulation du produit. Les contours exacts de ce partage de responsabilité demeurent inconnus, mais il s’agit d’une question financière entre les Etats et le laboratoire, qui ne devrait pas avoir d’incidence sur les recours ouverts aux victimes en cas de lien avéré entre les effets secondaires et la vaccination.
Une possibilité de recourir à l’Oniam au vu des circonstances exceptionnelles
La ministre a ainsi évoqué la possibilité de prise en charge d’éventuels dommages liés à la vaccination à travers l’Oniam, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux. L’Oniam a en effet pour mission d’indemniser, en dehors de toute procédure judiciaire, les dommages survenus à l’occasion de l’application de mesures d’urgence sanitaire.
Comme ce fut le cas pour les personnes vaccinées contre la grippe A (H1N1), les personnes présentant des effets secondaires dus au vaccin contre le Covid-19 pourront donc bénéficier de cette procédure amiable. Elles devront néanmoins s’armer de patience : malgré neuf ans de recours, celles ayant fait part d’effets indésirables liés au vaccin H1N1 n'ont toujours pas été indemnisées par l'Oniam, épinglé à ce sujet par la Cour des comptes... Quant à la question de la responsabilité de l’industriel, elle représentera derrière un enjeu financier considérable, en fonction des conditions du "partage de responsabilité" négocié par les Etats membres avec le laboratoire.
