Dans un monde de l'industrie pharma très cloisonné, l'entreprise de conseil, basée à Montpellier (Hérault), s'apprête à franchir le cap de la fabrication. Inits va bientôt être à la tête d'une unité de bioproduction, capable de prendre en charge une production de différents principes actifs allant de l'anticorps monoclonal à la thérapie cellulaire ou génique, pour des étapes précliniques et cliniques, de phases I et II.
Un modèle d'offre intégrée appelé SMO pour Shared Manufacturing Organisation. « Lors d'un salon, un visiteur nous a dit que notre modèle était bizarre, il ne l'est plus quand on l'explique », remarque Amel Hadri, CEO d'Inits, habituée à lever les interrogations suscitées par son projet.
(C)RAOUL SCHWEITZER Amel Hadri, CEO d’Inits.
Avec plus de 25 ans d'expérience dans la pharma, la dirigeante a fondé cette entreprise de conseil en 2013, « le but était de faire du développement de produit, de faire le lien entre les biotechs et les CDMO car elles ont un langage différent », résume-t-elle. Inits intervient ainsi « en phase très précoce, on peut faire un accompagnement pour aider à faire l'automatisation du procédé ou encore pour pouvoir augmenter l'échelle de production. Nous sommes là pour résoudre les problèmes qui peuvent se poser lors du transfert à une CDMO », cite en exemple Christelle Rochon, consultante CMC et directrice du business development chez Inits.
Depuis plus de dix ans, l'entreprise de conseil a pu grandir, se spécialisant sur les produits innovants et accompagnant le rôle grandissant de la CMC (Chemistry, manufacturing & control) dans la réflexion des biotechs. « Il y a eu une prise de conscience qu'une mauvaise CMC pouvait entraîner l'échec du produit », note Amel Hadri.
Inits a, au cours du temps, mûri l'idée de se positionner sur une brique manquante dans le développement d'un biomédicament : celle de la production des premiers lots. « Les biotechs se retrouvent vite confrontées à la question : est-ce que je sous-traite ou est-ce que j'investis pour produire en propre ? C'est un investissement conséquent, à risque, sans avoir forcément l'expertise requise », décrypte la dirigeante. « Pour des développements complexes, les CDMO ne sont par ailleurs pas forcément intéressées », abonde Christelle Rochon.
Delà, l'idée pour Inits d'aller plus loin dans l'accompagnement, de passer du conseil à la prise en charge d'une partie de la production. Un projet travaillé en interne pendant trois ans. Il faut dire que par le passé, le modèle de proposer des surfaces de production clé en main avait été testé, notamment par le lyonnais Accinov dont l'initiative s'était rapidement confrontée à une difficile équation économique. Inits assure en avoir tiré des leçons pour son propre projet.
Une production sur-mesure pour des traitements innovants
Le modèle SMO offre des garanties aux biotechs dont les modèles sont de plus en plus axés sur des plateformes propriétaires. Le risque pour les jeunes entreprises étant de perdre un savoir-faire spécifique au moment de basculer en sous-traitance.
« Un procédé de fabrication est très difficile à protéger, on peut facilement contourner un brevet par des modifications de paramètres », illustre Amel Hadri. « Les CDMO fonctionnent selon une logique de capitalisation de la connaissance et rien ne leur interdit de proposer le savoir-faire déployé comme un service supplémentaire », explique-t-elle avant de rappeler que son modèle « n'est pas concurrent des CDMO, on va adresser des biotechs pour lesquelles des sous-traitants ne peuvent pas se positionner ».
D'où l'intérêt de proposer pour Inits des espaces prêts à l'emploi, sans process, ni plateforme mais en laissant le champ libre aux biotechs d'investir ces surfaces. Une promesse d'autonomie qui s'accompagne de coûts maitrisés, réduits par rapport à une sous-traitance traditionnelle. « Nous allons fournir aussi bien des suites, déjà équipées, mais aussi prendre en charge les activités d'assurance qualité, de contrôle qualité, de supply et contrôle de matières premières, la gestion de la sous-traitance analytique. Au final, les personnels des biotechs seront en charge de la production en tant que telle. Nous interviendrons en support, sur l'aspect GMP, mais pas sur la technique », précise Christelle Rochon.
Les surfaces prendront place dans un bâtiment de 3 200 m2, à proximité immédiate de l'aéroport et de la gare TGV de Montpellier Sud de France. « Nous avons bénéficié d'une subvention d'un million d'euros de la région Occitanie. Par ailleurs, la métropole de Montpellier est très dynamique sur les sciences de la vie avec notamment le projet Med Vallée », se félicite Amel Hadri.
La transition a été rendue possible, aussi, par une levée de fonds réalisée, qui lui a permis de supporter l'investissement, de 27 millions d'euros, avec la construction de ces nouvelles surfaces. L'installation devrait accueillir ses premières activités de R&D à partir du printemps 2026. La production GMP suivra, dès le mois de juin de la même année.
En attendant la mise en service, l'entreprise nous a ouvert virtuellement les portes de son futur site.
Quatre suites de production polyvalentes
Le rez-de-chaussée accueillera la partie logistique, la réception des matières premières mais aussi des zones de prélèvement et de stockage. Le premier étage sera consacré aux zones GMP avec 800 m2 de salles propres réparties dans quatre suites de production (Classe C et classe B). « Deux suites pour la production biologique classique upstream/downstream, une suite pour la fabrication de thérapies cellulaires et une suite qui va servir à manipuler des produits après la filtration virale », énumère Amel Hadri.
Sur la partie culture cellulaire, les capacités des bioréacteurs atteindront les 200 litres avec la possibilité de monter jusqu'à 400 litres. Des volumes accompagnés des équipements nécessaires pour prendre en charge ces quantités en downstream. Dans les zones adjacentes, gérées par Inits, seront réalisées les préparations, le stockage du matériel ou encore la laverie, en support aux opérations. « Une zone de production sera enfin dédiée au fill & finish », ajoute la dirigeante qui tient à mettre en avant un investissement d'envergure pour le remplissage.
Le site sera doté d'un isolateur entièrement robotisé et flexible, capable de réaliser des opérations sur « des seringues ou des flacons, allant de 100 à 20 000 flacons, de 0,2 ml à 50 ml ». Une polyvalence qui pourrait être mise à profit pour faire du remplissage de produits qui ne seraient pas fabriqués sur le site. Le deuxième étage abritera quant à lui des laboratoires de R&D, en miroir des zones GMP, des bureaux et les utilités.
Pour la partie analytique, l'entreprise se focalisera sur les méthodes standards et sous-traitera une autre partie des études, à l'instar des tests de stérilité. De quoi se donner le temps pour monter en puissance et attirer de premiers utilisateurs. « On part d'hypothèses et on ajustera », explique la dirigeante, « quand on présente notre projet, l'intérêt est bien là », se félicite-t-elle.
Et en cas de succès ? Le site de Montpellier n'a pas vocation à être étendu. Un choix « assumé », explique Amel Hadri qui ne s'interdit pas de rêver à voir des unités conçues sur ce modèle naître dans d'autres régions françaises.
