Un nouveau venu dans la campagne de dépistage du Covid-19 en France. Le prélèvement salivaire pourra désormais être utilisé pour détecter la maladie dans des populations cibles, a conclu la Haute autorité de santé (HAS) jeudi 11 février. Ils seront utilisés en priorité dans les écoles et les Ehpad et viendront renforcer les tests antigéniques et RT-PCR. Une étude est en cours pour dépister le virus à partir d'un prélèvement sanguin.
Le test salivaire ciblera en priorité des groupes fermés
C'était une volonté du ministre de la Santé exprimée lors d'un "point étape" jeudi 4 février : avoir une politique de dépistage intensive dans les écoles au retour des vacances scolaires. On connait désormais la méthode. Le test salivaire RT-PCR pour dépister le Covid-19 a été validé par la Haute Autorité de Santé jeudi 11 février. "Sous certaines conditions et certains critères", a précisé la présidente du collège de la Haute Autorité de Santé Dominique Le Guludec, lors d'un point presse. Le 22 janvier dernier, la HAS avait déjà confirmé que la technique RT-PCR était suffisamment fiable, quel que soit le type de prélèvement et même si les études montraient que l'échantillon salivaire présentait une sensibilité de 13 points inférieure (96% pour le naso-pharyngé contre 83%). Des statistiques qui restaient supérieures au seuil de 80% fixé par l'autorité indépendante.
Les laboratoires en première ligne
Moins invasifs - donc recommandés pour les jeunes enfants - les tests salivaires font également peser moins de risques pour les personnes en charge de recueillir les échantillons, selon la HAS. Ils s'adresseront en priorité à des "populations ciblées" (Ehpad, établissement scolaire, personnels soignants …) et aux "cas contacts" (lorsque le prélèvement nasopharyngé est impossible), mais pourront aussi être effectués à la demande du patient. L'analyse sera effectuée par les laboratoires de ville qui mettront en place un flux spécifique. En cas de positivité ou de symptômes, le test sera doublé par un RT-PCR classique, "la méthode naso-pharyngée restant la référence en cas de suspicion", rappelle la HAS. Autre spécificité, le prélèvement pourra se faire à domicile, après être allé chercher un kit en laboratoire. Le temps d'analyse sera le même que pour les tests naso-pharyngés.
L'analyse reposera sur la même technique que les tests nasopharyngés, la RT-PCR. Cependant, l'exploration de la salive demande un calibrage des machines, qui pourrait demander un temps d'adaptation à certains laboratoires.
Pour les industriels du secteur, il faudra montrer patte blanche. Leur produit devra afficher le marquage CE, ainsi qu'une validation par une autorité indépendante, assurant une sensibilité supérieure à 80%. Enfin, il sera pris en charge par la sécurité sociale.
Le test antigénique toujours utilisé
"Le test antigénique a tout à fait sa place au niveau du diagnostic et des personnes contacts", a insisté Dominique Le Guludec. Et pour cause, le gouvernement et les pharmacies l'ont déployé massivement depuis l'approbation de la HAS en septembre 2020. En France, au moins une vingtaine de millions de tests rapides ont été commandés auprès de trois fournisseurs. La part du lion est revenue à l'américain Abbott, révélait L'Usine Nouvelle. Si le laboratoire ne souhaite pas s'exprimer sur le nombre total de commandes, il avait fourni dès octobre 9 millions de tests au gouvernement français. 20 autres millions lui ont été commandés par la Commission Européenne le 18 décembre, pour un montant de 100 millions d'euros financés par l’European Support Instrument. Mais depuis, les industriels français se sont mis en ordre de bataille. Deux entreprises spécialisées dans le diagnostic in vitro – AAZ et Biosynex - se sont tournées vers leurs partenaires asiatiques pour répondre à la demande. Depuis ce mois de février, Biosynex s'est néanmoins dotée d'une machine pour relocaliser en interne, sur son site alsacien, 20% de ses volumes. AAZ travaille de son côté sur un test antigénique capable de détecter les variants du virus.
Autre mastodonte du diagnostic, Roche a été écarté du marché français. Mais le groupe suisse, qui commercialise un test coréen, entend se rattraper sur le marché européen. Il est déjà présent dans les pays du Nord et en Allemagne. "Nous avons récemment été sélectionnés par la Commission européenne pour un appel d'offres important, nous attendons de connaître la répartition des tests par pays, confie un collaborateur. Le laboratoire travaille aussi sur une automatisation du procédé antigénique qui doit être validé par l'ASNM. "Nous serons en mesure de donner le résultat de 300 tests en une seule analyse de 18 minutes. Pour les laboratoires équipés par Roche via son système COBAS, il n'y aura aucun changement. Ils recevront simplement le nouveau code barre permettant la lecture des prélèvements".
Bientôt des tests sanguins pour détecter le virus ?
Bientôt une nouvelle arme dans l'arsenal de diagnostic français ? Les tests antigéniques réalisés à partir d'une goutte de sang "présentent des résultats préliminaires encourageants", écrivait l'HAS dans un communiqué le 5 février, en annonçant le démarrage d'une étude clinique de trois mois portant sur 1 500 patients. "Ils pourraient s'avérer utiles", a confirmé durant le point presse le docteur Cédric Carbonneil, chef du service d'évaluation des actes professionnels de la HAS. L'acteur français derrière cette découverte n'est autre que AAZ, un des principaux fournisseurs de tests antigéniques en France avec une dizaine de millions de tests vendus depuis novembre. "On va dès maintenant organiser nos lignes de production à Villiers-le-Bel (Val d'Oise) par anticipation. Si ça marche, on devrait doubler ou tripler le nombre d'employés, se réjouit son directeur, Joseph Coulloc’h. Ce serait une petite révolution qui permettrait d'exporter nos produits en Europe !"
