Le retrait d'une demande d'approbation n'est généralement pas une très bonne nouvelle. Et c'est pourtant ce qu'a dû faire le laboratoire français Ipsen le 13 août 2021 pour le palovarotene, un traitement expérimental contre une maladie osseuse rare. En effet, la Food and Drug Administration (FDA) a estimé que "des analyses et une évaluation supplémentaire des données" allaient être nécessaires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché américain. Un véritable revers pour le groupe pharmaceutique basé à Paris.
Des analyses supplémentaires nécessaires
Dans un communiqué de presse, le troisième laboratoire français indique que ce retrait s'effectue "suite à ses derniers échanges avec la FDA". Howard Mayer, directeur de la recherche et du développement d'Ipsen explique qu' "étant donné qu’il n’existe aucun dispositif réglementaire pour 'suspendre' le processus de revue en cours", cet arrêt permettra de réaliser "les analyses et l’évaluation complémentaires nécessaires". Le groupe pharmaceutique a d'ores et déjà annoncé son intention de soumettre une nouvelle demande de mise sur le marché "dès que possible". Par ailleurs, Ipsen n'a pas mentionné le sort des demandes d'homologation en Europe et Suisse, déposées en mai 2021.
Lutter contre les maladies rares
Le palovarotene est un médicament expérimental développé pour lutter contre une maladie génétique et héréditaire rare : la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). Cette maladie touche environ 1,36 personne pour un million d'individus, soit environ 9 000 patients dans le monde en 2019, d'après le laboratoire.
Là où le bât blesse vraiment pour Ipsen, l'entreprise derrière le Smecta, c'est que le palovarotene a été acquis via l'achat de la biotech canadienne Clementia en 2019. Il s'agit de la plus grande acquisition du laboratoire français pour plus d'un milliard de dollars. Une stratégie qui semblait payante avec cette molécule, en développement avancé, pressentie dans la lutte contre plusieurs maladies osseuses. Sa mise sur le marché américain était prévue pour la mi-2020.
Mauvaise acquisition ?
Problème : Ipsen avait dû suspendre une partie de ces essais cliniques avec le palovarotene en décembre 2019, avant d'être arrêtés puis relancés uniquement pour la FOP en 2020. Une annonce qui avait fait plonger l'action du laboratoire français. Ipsen avait cependant su faire face, réussissant à amortir la situation et à repartir en hausse en 2021, malgré la crise du Covid-19.
Du moins jusqu'au retrait de la demande d'homologation du médicament. Car si l'on n'en connaît pas vraiment les causes, les conséquences sont déjà là. Le laboratoire Ipsen encaissait une perte de 10% sur le cours de ses actions à la Bourse de Paris, quelques heures après la publication du communiqué de presse. De quoi entacher le début de son second semestre 2021, après la révision à la hausse des objectifs 2021 du groupe à la fin juillet.
