Le laboratoire GSK a choisi de faire confiance à son site d'Évreux, dans l'Eure, pour son projet de « Green Ventoline ». Il était en compétition avec Zebulon, aux États-Unis, et Aranda, en Espagne, ainsi qu'avec une CDMO britannique dont le nom n'a pas été dévoilé. Car tous produisent déjà des aérosols de Ventoline, notamment indiqués contre l'asthme ou la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Tous ces sites pouvaient légitimement revendiquer de produire le nouveau médicament.
« C'est une victoire industrielle pour la France et une victoire humaine pour les salariés », n'a pas manqué de saluer le ministre de l'Économie, Bruno Le Maire, un ex-élu de l'Eure, qui suit de très près le dossier. L'usine, qui emploie plus d'un millier de personnes, va donc recevoir un investissement massif, pouvant atteindre 350 millions d'euros d'ici à la fin de 2025, sur une enveloppe globale de 400 millions de livres (450 M€), allouée au projet « Green Ventoline » par GSK. Ce montant doit permettre à la filiale française de déployer trois nouvelles lignes à Évreux, capables de produire de la Ventoline à plus faible émission carbone : une ligne pilote pour produire les premiers lots d'enregistrement, ainsi que deux nouvelles lignes. Ces dernières devraient être opérationnelles en 2026. À cet effet, un bâtiment existant du site d'Évreux est encours de rénovation dans une logique d'écoconception, afin d'avoir l'empreinte carbone la plus faible possible, en cohérence avec les objectifs environnementaux du groupe.
Plus en détail, le projet « Green Ventoline » est en fait une reformulation et relève d'une modification d'excipient quine nécessite d'ailleurs pas de traverser, à nouveau, toutes les phases cliniques d'enregistrement d'un nouveau médicament (ce qui explique l'extrême célérité du projet !).
Il s'agit de remplacer le gaz propulseur à base de tétrafluoroéthane HFA 134a, utilisé dans les cartouches des inhalateurs de ce célèbre médicament, par du HFA 152a (1,1-difluoroéthane). Ce dernier présentant un pouvoir de gaz à effet de serre 1 500 fois inférieur. Ainsi, l'empreinte carbone d'une seule cartouche de Ventoline (salbutamol sulfate), au cœur de l'inhalateur, pourrait être divisée par dix, passant de 28 kg de CO2 à 2,8 kg de CO2.
Ce projet s'inscrit dans le cadre des annonces faites parla présidente de GSK, Emma Walmsley, lors de la COP26, en 2021, à Glasgow (Écosse). Elle a avancé l'objectif d'atteindre la neutralité carbone de son groupe en 2050, en passant par une étape intermédiaire de réduction de ses émissions de 80 % d'ici à 2030. Or les gaz propulseurs des inhalateurs actuels de Ventoline sont responsables, à eux seuls, de 50 % de l'empreinte carbone du groupe britannique. Les remplacer par un autre produit est un moindre mal. En termes de fabrication, les étapes sont globalement les mêmes. Les principaux changements résident dans l'utilisation du nouveau gaz et un redesign de la cartouche et de la valve, même si la pression du gaz restera la même (autour de 6 bars) pour le maintenir à l'état liquide.
Evreux déjà choisi pour la phase pilote
Pour favoriser sa sélection, Évreux disposait de sérieux atouts. Spécialisé dans le domaine depuis 55 ans, le site avait déjà réussi à capter une quarantaine de millions d'euros d'investissement sur l'enveloppe totale allouée au projet « Green Ventoline ». C'est ainsi qu'il s'était chargé des essais pilotes pour le développement de la nouvelle formulation à base de HFA 152a, qui est en cours de finalisation. Sur 17 formulations à l'étude, initialement. Au terme du processus de sélection, il devra n'en rester qu'une seule. « Le site GSK d'Évreux est déjà impliqué, depuis 2021, dans ce projet stratégique pour sa phase de recherche et développement », a ajouté Philippe Doucet. « Cette décision reconnaît l'expertise et l'excellence de notre site et de ses équipes », s'est-il félicité.
« Nous avons récemment confirmé notre projet d'investir dans notre site d'Évreux pour fabriquer l'inhalateur, afin d'être prêts à démarrer rapidement la fourniture, en cas de succès des essais cliniques et des processus réglementaires. Évreux est un site clé de GSK en France - il favorise le développement durable dans le cadre de la stratégie du site et possède une forte expertise en matière de fabrication d'inhalateurs respiratoires », a ajouté la présidente Emma Walmsley.
Sur ce dossier, le site d'Évreux a joué gros. Peut-être sa survie à long terme. En février dernier, Philippe Doucet, le directeur du site, chiffrait à « 300 à 400 emplois, sur un total de 1 100, le nombre d'emplois qui pouvaient être menacés, dans un premier temps », si son site n'était pas retenu. Sans cette « Green Ventoline », Évreux se serait trouvé surdimensionné au niveau de ses fonctions supports et de ses activités de services. Ceci aurait fini parfaire plonger la rentabilité de toutes ses autres productions (systèmes d'administration DisKus et Rotadisk sans aérosols), constituant une menace sur le long terme.
Alerté par l'enjeu, Bruno Le Maire, s'était déplacé, à cette même date, dans l'Eure pour s'imprégner pleinement du sujet qui réunit toutes les préoccupations de son gouvernement. Derrière se cachent, à la fois, un sujet de réindustrialisation, de souveraineté sanitaire puisqu'un médicament pour l'asthme et la BPCO peuvent être considérés comme essentiels, et celui de la décarbonation de l'industrie.
Cap sur l'AMM
Si tout semble désormais sur les rails, reste encore à la « Green Ventoline » à franchir une étape réglementaire cruciale : l'obtention de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Le produit vient d'entrer en phase III de développement, avec de premiers patients qui seront enrôlés début 2024. Et si les résultats sont positifs, GSK pourra commencer la soumission des dossiers de demande d'autorisation, dans les différents pays, à l'horizon 2025, en vue d'obtenir ses autorisations. Si le temps est compté, GSK estime cependant que, d'ici à 2029, toute sa production de Ventoline aura basculé en version « Green ». En attendant, la production de Ventoline, dans sa formulation actuelle, se poursuivra. Le groupe dit travailler « en étroite collaboration avec les autorités pour assurer la meilleure transition entre les deux formulations, sur les différents marchés ».
« C'est une victoire industrielle pour la France et une victoire humaine pour les salariés », Bruno Le Maire, ministre de l'Économie.
