Le projet Euroject a mûri. Ce dispositif innovant d’administration, développé par Unither, permet de fabriquer des unidoses préremplies de vaccin avec une administration simplifiée. Le nouveau format conçu par la CDMO prend la forme d’une capsule de polyéthylène basse densité. Au moment d’administrer le vaccin, le médecin n’a plus qu’à visser l’aiguille sur l’unidose et à presser pour l’injection.
Pour sa production, ce format innovant s’appuie sur la technologie Blow-Fill-Seal, maîtrisée par le façonnier pour ses unidoses le plus souvent destinées à l’ophtalmologie. Preuve qu’Unither croit en son idée, l’entreprise avait annoncé un investissement de 95 M€ et posé la première pierre d’un futur bâtiment dédié à cette fabrication, au sein de son usine d’Amiens, en 2023, alors que l’Europe avait encore en mémoire la difficulté à trouver des capacités capables de produire des vaccins contre le Covid-19.
Un partenariat avec Oncovita
Près de deux ans ont passé, depuis le lancement de ce projet qui va bientôt se concrétiser, avec une première ligne mise en service. Une ligne qui sera mise à contribution pour un partenariat avec la biotech Oncovita. « On a commandé trois lignes dans le cadre du projet, la première ligne dédiée aux vaccins est en finalisation avec les étapes de validation/qualification qui vont permettre, à partir de mi-avril, d’accueillir les premiers échantillons du produit d’Oncovita », nous précise Johann Cauvez, directeur du site Unither d’Amiens.
La spin-off de l’Institut Pasteur a annoncé son partenariat avec Unither pour un nouveau vaccin destiné à prévenir des maladies infectieuses chez l’enfant. Pour son sérum, Oncovita va s’appuyer sur sa technologie Measovir, qui utilise une souche atténuée du virus de la rougeole comme vecteur, capable d’induire une réponse immunitaire durable. L’approche d’Oncovita sera ainsi combinée au savoir-faire d’Unither. Pour l'heure, il est encore trop tôt pour parler de lots cliniques et des tests seront réalisés. « La première chose que l’on doit faire, c’est de s’assurer que nos technologies sont compatibles », rappelle le directeur du site.
L’originalité de l’approche Blow-Fill-Seal est de former le contenant en polyéthylène, juste avant le remplissage du produit. L’injection du médicament s’opère, alors que des presses compriment des films de plastique pour donner la forme finale au produit. Un process qui génère de la chaleur. « Nous avons travaillé à réduire au maximum la température pour ne pas avoir un effet sur le contenu », souligne le directeur du site.
Les premiers essais serviront à s’assurer du fait que le produit d'Oncovita reste intègre après le process, même si Unither se veut confiant. La CDMO a déjà mené des preuves de concept sur d’autres produits biologiques, dont les protéines Spike utilisées pour les vaccins contre le Covid-19. Avec ce partenariat, « l’enjeu est de mettre un premier produit sur le marché, d’avancer le plus possible pour faire la preuve de cette technologie », ambitionne Johann Cauvez.
Un format simple, économique et à l’empreinte carbone diminuée
Ce nouveau conditionnement bénéficie de plusieurs atouts. Au-delà de rendre des capacités disponibles rapidement, en cas de nouvelle crise en Europe, le format se veut particulièrement adapté, dans le cadre d’épidémies nécessitant un produit de santé disponible au plus grand nombre. Il est plus simple à transporter, même dans des pays à la chaîne logistique dégradée, et facile à administrer.
C’est d’ailleurs cette accessibilité qui a convaincu Oncovita. « Ce partenariat avec Unither nous permet d’explorer l’intégration de Measovir et Euroject pour une administration simplifiée d’un vaccin (…). Notre objectif : une solution efficace, sûre et facile à déployer pour mieux protéger les patients à l’échelle mondiale », a souligné Jean-François Le Bigot, président d’Oncovita.
Le conditionnement offre aussi une empreinte carbone diminuée, par rapport au flacon en verre. Le principal concurrent d’Unither dans cette approche, l’entreprise américaine ApiJect, a récemment publié une étude pour mettre en balance cette technologie avec d’autres techniques plus traditionnelles. ApiJect chiffre à moins de 40 grammes le bilan en CO2 par dose de vaccin, avec cette approche, contre plus de 80 g pour une seringue préremplie, et plus de 60 g pour une vaccination par un flacon multidose. La majorité de ce gain se fait au niveau de la production.
Porté par ces avantages, Unither espère prochainement pouvoir monter en puissance. La deuxième ligne sera prête en septembre, tandis qu’une troisième ligne est prévue pour mi-2026. En attendant d’y déployer ses projets de vaccins unidoses, Unither veut prendre le temps d’y constituer et former ses équipes pour être capable de répondre rapidement à la demande.
Au-delà des maladies infectieuses, Oncovita est connue pour avancer sur des vaccins en oncologie. En 2023, Oncovita avait ainsi été lauréate du programme « Innovations en biothérapies et bioproduction » du plan Innovation Santé France 2030, et décroché un financement de 4,5 M€.
