Et si l'automatisation de la microbiologie et des analyses biomédicales avait des répercussions jusque dans la bioproduction ? C'est en tout cas l'itinéraire qu'a suivi Guillaume Wallart, le fondateur et directeur général de CellQuest.
Pendant vingt-deux ans, cet ingénieur en mécanique et productique a travaillé sur le dispositif médical, plus précisément sur les diagnostics in vitro. Un univers au sein duquel il a pu constater l'automatisation de plus en plus présente. « De petites machines, on est passé à des automatisations de plus en plus complètes », se rappelle Guillaume Wallart. À l'origine de CellQuest, il y a ce savoir-faire sur les automatismes et une première expérience pilote. Un projet FEDER mené par l'EFS qui avait dans ses tiroirs la production de médicaments biologiques, sans disposer d'équipements adéquats. « En 2018, ma société est rentrée comme partenaire en charge du volet industriel, et en 2020, j'ai senti que ce marché allait exploser. J'ai rapidement fait une correspondance entre ce qui se passait sur le marché du diagnostic in vitro et les biothérapies. Le savoir-faire d'ingénierie est le même derrière », explique-t-il. Les similitudes peuvent être poussées.
Du point de vue de l'enjeu économique: il s'agit de produire davantage, à un coût plus réduit. L'autre enjeu repose sur la main-d'œuvre: la production de Car-T repose sur des employés très qualifiés, par définition mieux payés, plus difficiles à recruter et à fidéliser. « Il faut aussi des salles blanches et une structure énorme pour produire des cellules Car-T », rappelle Guillaume Wallart. « Notre offre est simple: on peut faire 6000 traitements Car-T, l'équivalent de la production mondiale actuelle, dans 30 m²». Une offre choc soutenue par les automates développés par CellQuest qui profite aussi de la dynamique sur la bioproduction, avec des projets financés par France 2030.
Un système entièrement clos
Chaque étape du procédé de fabrication des Car-T est réalisée dans un équipement, un système clos et stérile, avec suivi des données de production; « tout est traçable avec des puces RFID ». S'il plaide l'innovation, Guillaume Wallart le dit de but en blanc. « Notre machine n'est pas disruptive, nous nous appuyons sur des technologies matures, déjà utilisées dans d'autres domaines », insiste-t-il. « C'est une technologie rassurante pour nos clients », souligne-t-il.
Concrètement, les différentes étapes de production sont réparties entre plusieurs équipements, de la taille d'une petite bibliothèque. Une machine va ainsi réaliser l'isolement des globules blancs, une deuxième machine la production des cellules médicaments, alors que la dernière va servir à réaliser le fill and finish, directement dans une poche, ensuite administrée au patient. « Notre système est basé sur un système de poches complexes, un brevet qu'on a déposé en 2022. On mélange les réactifs au fur et à mesure dans la machine, grâce à des poches compartimentées sans tubulure, directement intégrées. On peut ainsi la préremplir avec le milieu voulu par notre client » , détaille-t-il. « Nous vendons ainsi à la fois les équipements mais aussi des bridges, des petites dosettes. On a besoin de quatre dosettes pour fabriquer des Car-T, qui vont contenir globules blancs, cytokines, billes d'activation et virus, tout ce qu'il faut pour réaliser la production. Le chargement prend une minute au technicien », complète-t-il.
Si CellQuest reste confiant dans son procédé et ses équipements, la jeune entreprise doit faire face à des contraintes réglementaires pour conduire son offre à maturité.
Des barrières réglementaires pour la commercialisation
« Il y a une certaine méconnaissance sur la réglementation à appliquer pour ce type d'équipements, et on est obligés de se battre avec ça », constate-t-il. La dernière partie de l'équipement, qui va aller en contact avec le patient, peut ainsi être classée comme un dispositif médical. Et qui dit DM dit aussi certificat CE pour arriver sur le marché européen. Un casse-tête pour CellQuest, comme pour de nombreuses entreprises du secteur. « Il faut quinze à dix-huit mois pour décrocher la certification CE », constate le dirigeant. « Un délai incompatible avec notre volonté d'arriver rapidement sur le marché », regrette-t-il. Une certification qui est également vue comme un gage de confiance pour les futurs clients. « Beaucoup de nos clients veulent cette certification pour être rassurés sur nos équipements, cela nous pousse vers de la surqualité car elle n'est pas forcément nécessaire », confie-t-il.
« Nous sommes en contacts avancés avec cinq CDMO et deux biotechs intéressées par notre système ».
Par conséquent, la PME a choisi de se développer dans un premier temps… sur le marché américain. Avec des industriels, notamment CDMO, « intéressés et prêts à tester nos équipements », nous confie Guillaume Wallart. Outre-Atlantique, CellQuest prévoit de démarrer la commercialisation, dès l'année prochaine, avec des équipements confiés à des partenaires, dans un premier temps, ce qui va permettre à l'entreprise de collecter des données sur ses machines. Des partenaires testeurs que Guillaume Wallart espère fidéliser par la suite. « Nous sommes en contacts avancés avec cinq CDMO et deux biotechs intéressées par notre système, ainsi qu'un centre de recherche aux États-Unis », énumère-t-il.
Un marché dynamique
Il faut dire que CellQuest croit en l'avenir des Car-T. Des traitements longtemps annoncés comme une révolution, avant d'arriver au compte-goutte sur le marché. « On confond l'offre et la demande sur ce marché. J'avais peur que le marché s'écroule sur lui-même, faute de capacités suffisantes », observe Guillaume Wallart.
« On estime qu'il y a un besoin de 100000 traitements Car-T par an, d'ici à 2025-2027, et un million dans cinq ans », projette-t-il. Le patron de CellQuest voit dans les résultats cliniques qui s'accumulent de nouveaux horizons pour ces produits, au-delà de l'oncologie. « Le marché est en train de prendre, c'est encore un domaine en construction avec beaucoup de discussions, ce qui est normal à ce stade », explique-t-il. Pour l'heure, l'entreprise reste focalisée sur ce type de produits pour justement arriver très vite sur le marché. Au-delà, les équipements de CellQuest pourraient être déployés sur d'autres traitements innovants, tels que les lymphocytes T infiltrants, voire les vaccins ARNm ou les protéines recombinantes. Une perspective encore lointaine pour CellQuest, pour qui les prochaines échéances seront cruciales.
L'entreprise veut réaliser une levée de fonds supplémentaire d'ici à la fin de l'année, « entre 7 et 10 millions d'euros », ambitionne son dirigeant. De quoi recruter des installateurs pour ces équipements, prévoir de se renforcer sur la partie biologie pour laquelle CellQuest vient de terminer un labo, ou éventuellement agrandir encore ses locaux du Doubs.
