Le dossier Dépakine s’épaissit. Le tribunal judiciaire de Paris a reconnu, mercredi 5 janvier, la responsabilité de Sanofi sur deux aspects à propos de l’utilisation de ce médicament symbole de spécialités à base d’acide valproïque. Destiné à traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires, son utilisation chez des femmes enceintes a eu des conséquences dramatiques chez les enfants portés. Entre 1967 et 2016, la prescription de la Dépakine aurait entraîné des malformations congénitales chez 2 150 à 4 100 enfants, et des troubles neuro-développementaux dans le cas de 16 000 à 30 000 enfants.
Selon le tribunal, Sanofi-Aventis France a d’abord « commis une faute en manquant à son obligation de vigilance et à son obligation d’information (…) concernant les médicaments Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépakine Chrono et Dépamide ». Le laboratoire est également reconnu coupable d’avoir « produit et commercialisé un produit défectueux (…) pour les enfants exposés à compter du 22 mai 1998 concernant la Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépakine Chrono et Dépamide ».
Retentissements sur d'autres procédures
En parallèle, le tribunal a déclaré « recevable l’action de groupe en matière de santé publique intentée par l’association Apesac » (Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant), qui avait entamé cette procédure civile dès 2017. L’objectif de cette action de groupe était « d’établir la responsabilité du laboratoire de façon générale, et c’est exactement ce qu’on obtient », se satisfait Charles Joseph-Oudin, l’avocat de l’Apesac. Lequel assure aussi à L’Usine Nouvelle que cette décision judiciaire « va avoir des retentissements sur les autres procédures » engagées contre Sanofi sur l’affaire de la Dépakine.
Car ce dossier est loin d’être refermé. A l’été 2020, le laboratoire et l’Etat ont été déjà condamnés à indemniser des familles d’enfants handicapés à la suite de leur exposition in utero à l’acide valproïque. En parallèle, une procédure pénale a été ouverte à l’encontre de Sanofi pour homicide involontaire, alors que le groupe était déjà poursuivi pour blessures involontaires et tromperie aggravée. De multiples procédures civiles sont aussi en cours.
Charles Joseph-Oudin évoque « une centaine de dossier dans [son] cabinet », visant l’indemnisation des familles, avec des « premiers procès au printemps 2022 et, [il] l'espère, des premières décisions à l’été 2022 ». Des centaines de procédures d’indemnisation, qui sont extra-judiciaires, donc ne requérant pas de procès, sont également en cours auprès de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam). L’avocat comptabilise « environ 600 dossiers qui sont en cours de constitution, et 1 400 en plus » qui devraient aussi être constitués, rien que dans son cabinet.
Sanofi va interjeter appel
Dans une déclaration écrite, Sanofi a précisé qu’il va « interjeter appel de cette décision » qu’il juge « notamment fondée sur les conclusions critiquables d’un rapport d’expertise déposé dans le cadre de la procédure pénale ». Selon le laboratoire, « d’autres éléments du dossier s’opposent à ce que cette action de groupe puisse être admise : variété des situations individuelles, multiplicité des intervenants dans la chaîne de l’information quant aux éventuels risques liés aux médicaments, rôle respectif de ces intervenants et la prise en compte de l’évolution des connaissances scientifiques ».
Enfin, Sanofi soutient qu’il « n’existe aucune décision judiciaire définitive ayant retenu la responsabilité du laboratoire, qui a toujours été transparent, en alertant les autorités de santé et en sollicitant à plusieurs reprises des modifications des documents d’information de la Dépakine, à destination des patients et des professionnels de santé ».
18 à 24 mois pour la procédure d’appel
L’appel de cette décision devrait repousser son application, ou sa modification éventuelle, d’environ « 18 à 24 mois », selon l’avocat Charles Joseph-Oudin, car « l’appel a un effet suspensif ». L’action de groupe, inédite jusqu’à présent dans le domaine de la santé en France, ne peut pas encore se constituer.
Dans la décision rendue le 5 janvier, le tribunal détaille des critères d’adhésion à cette action de groupe, en particulier pour « toutes les femmes ayant été enceintes en France entre 1984 et janvier 2006 pour les malformations congénitales et entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles développementaux et cognitifs qui ont été exposées durant leur grossesse à une spécialité contenant du valproate de sodium produite et commercialisée par la société Sanofi-Aventis France », et pour « tous les enfants exposés in utero » dans les mêmes conditions. Fixant même un délai de 5 ans pour adhérer à l’action de groupe. Ces critères devront attendre l’issue de l’appel pour être mis en place ou éventuellement être modifiés.
