Mieux, mais pas suffisant. C’est en somme la conclusion qu’on peut tirer de la dernière étude de la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) sur les ruptures de stocks de médicaments en France, publiée le 27 mars. Mené en collaboration avec l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), ce travail met en lumière une amélioration de la situation des ruptures et des risques de rupture de stocks sur le territoire français en 2024, tout en indiquant que les pénuries subsistent à un niveau conséquent.
La DREES évoque ainsi dans son étude un «pic de criticité» à l’hiver 2022-2023 avec une rupture de stock, au même moment, de 800 présentations. Lesquelles ne représentent pas 800 médicaments différents, les présentations comprenant les différentes formes et dosages d’un médicament. Concrètement, lors de ce pic il a manqué 10 millions de boîtes de médicaments. Ce qui a entraîné des mesures de contingentement, comme la limitation du nombre de boîtes délivrées, la restriction à certaines catégories de patients, comme les enfants ou les plus âgés, ou encore une interdiction temporaire d’exportation.
A fin décembre 2024, les ruptures de stock se limitaient à 400 présentations, soit une nette amélioration. Toutefois, ce niveau est très nettement supérieur à celui d'avant 2021. Selon l’étude, entre 2016 – date depuis laquelle les laboratoires pharmaceutiques sont contraints de déclarer toute rupture de stock - et mi-2021, la moyenne mensuelle des ruptures évoluait entre moins de 100 et à peine 200, avant une explosion des cas. Catherine Paugam-Burtz, directrice générale de l’ANSM parle d’ailleurs d’une «réalité préoccupante, pour les patients mais aussi pour les différents acteurs de la chaîne du médicament». D’autant que les risques de rupture, mesurés et à déclarer obligatoirement depuis 2020 sont aussi très élevés, avec un plateau atteint en 2023 avec 1500 présentations de médicaments au même moment, et avec un niveau, à fin 2024, d’environ 1200.
Des stocks de deux mois minimum requis pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur
Ce risque de rupture est mesuré en fonction des stocks des laboratoires, et concerne avant tout les médicaments dits d’intérêts thérapeutiques majeurs (MITM) qui peuvent, en cas d’arrêt de traitement, entraîner des risques graves voire fatals aux patients concernés. Sur 17000 présentations recensées en France, celles des MITM sont au nombre de 10000. Depuis 2021, les laboratoires ont une obligation légale de disposer d’au moins deux mois de stocks de ventes. L’obligation atteint parfois quatre mois, sous décision de l’ANSM, pour des médicaments qui ont déjà subi des ruptures ou des risques de ruptures réguliers aux cours des deux années précédentes. L’étude souligne d’ailleurs «qu’entre le pic de criticité et fin 2024, le stock médian des présentations à risque de rupture est passé d’1,3 mois de ventes habituelles à 2 mois de ventes», ce qui prouve une certaine, mais fragile, amélioration. Au sujet des déclarations, l’ANSM affiche ces derniers mois une sévérité plus grande, jusqu’à prononcer des amendes en septembre 2024.
Davantage d'alternatives actuellement en cas de rupture de stock de médicament
Les données dévoilées portent sur la disponibilité des médicaments en pharmacies. Clément Dherbécourt, adjoint au sous-directeur des synthèses et l’évaluation à la DREES, précise que cette étude «se concentre sur les médicaments en ville, qui représentent 85% des cas de rupture ou des risques de rupture, contre seulement 15% à l’hôpital », avançant des problèmes sur la qualité des données et la difficulté à dénombrer les boîtes en milieu hospitalier. Un autre signe un peu encourageant concerne les alternatives en cas de rupture de stock. Gladys Baudet, data scientist à la DREES indique qu’il existe, en moyenne «cinq alternatives disponibles aujourd’hui» pour une présentation en rupture, «contre quatre au moment du pic de 2023».
En termes de médicaments concernés par les pénuries, l’étude souligne enfin que toutes les classes thérapeutiques sont touchées. Mais dans l’ensemble, quatre le sont particulièrement, concentrant 75% des déclarations. En haut de liste, avec 30% des déclarations, on trouve les médicaments pour les traitements des maladies du système cardio-vasculaire, juste avant ceux pour les pathologies du système nerveux (20%). Les antibiotiques, avec 14%, devancent les médicaments ciblant les troubles du système digestif (10%).
Cette étude ne revient pas en revanche sur les causes des pénuries. La DREES se limite à indiquer que dans seulement 10% des cas cela découle d’une indisponibilité des matières premières, donc que le souci en production est relativement limité. Les autres causes sont multifactorielles, telle la consommation accrue lors de certaines périodes, comme l’hiver 2022-2023.
