A ce jour, aucun essai clinique chez des enfants pour un vaccin anti-Covid n’a encore démarré en France. A l’inverse de certains pays européens, comme l’Espagne ou la Finlande, qui participent à des essais cliniques pédiatriques de Pfizer et BioNTech pour leur vaccin. Un seul essai clinique pédiatrique est aujourd'hui prévu sur le territoire français, et il est en passe de s’enclencher.
Promu par l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), il sera mené à partir de deux sites parisiens : l’hôpital Armand Trousseau et l’hôpital Robert Debré. «L’ouverture de l’étude à l’inclusion est imminente, nous espérons d’ici la semaine prochaine», confie à L'Usine Nouvelle le professeur Arnaud Petit, en charge de l’essai à Armand Trousseau. En revanche, plutôt que de porter sur la population générale des enfants, l’essai sera centré sur des enfants souffrant de leucémies aiguës.
Mortalité 10 fois supérieure
Enregistré dans la base internationale des essais cliniques, cet essai français sera mené sur 150 enfants âgés de 1 an à 15 ans, atteints de leucémie aiguë, de leucémie lymphoblastique aiguë, ou de leucémie aiguë myéloïde. Face au Covid-19, ces patients sont particulièrement vulnérables. Selon le document d’enregistrement de l’essai, dans le cas d’une infection au SARS-CoV-2 lors d’un traitement pour une leucémie aiguë, la mortalité serait de 30%. Soit un taux 10 fois supérieur à la mortalité en population générale. Des formes graves de Covid-19 ont d’ailleurs été signalées chez des enfants traités pour de telles leucémies et sous traitement par chimiothérapie, alors que le Covid-19 se limite très souvent à des formes bénignes chez les enfants d’une manière générale.
L’essai clinique cherche aussi à parer à un risque qui serait très sous-estimé : une infection à Covid-19 qui entraînerait un retard dans la prise en charge par chimiothérapie. Chez ces jeunes patients immuno-déprimés, les données de sécurité et d’efficacité des vaccins anti-Covid ne seraient pas non plus connues, souligne encore le document d’enregistrement.
Vaccin de Pfizer/BioNTech
L’essai français utilisera le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech. Il cible deux objectifs. Le principal est d’évaluer pour ce vaccin anti-Covid la sécurité et l’immunogénicité, donc le type de réponses immunitaires générées par le vaccin et le niveau de réponses dans le temps. Les jeunes patients inclus dans l’essai recevront deux injections, à un intervalle de 21 à 28 jours. Le second objectif reviendra à comparer la qualité des réponses humorale et cellulaire au vaccin chez des petits patients souffrant de leucémies aiguës et des enfants sains. Le professeur Arnaud Petit précise que «les enfants seront suivis un an après l’inclusion», et que les résultats seront déterminés «une fois cette période de suivi terminée». Ce qui repousse la probable publication de résultats à fin 2022 voire 2023.
