« C’est loin d’être possible de revendiquer une quelconque position de leader européen en santé, comme le souhaite notre gouvernement ». Cette affirmation de Christophe Durand, président de la commission "Accès au progrès thérapeutique" du Leem, va à l’encontre de toutes les ambitions affichées ces dernières années par le président de la République. Mais elle résume bien la présentation, mardi 27 juin, du premier observatoire de l’accès aux médicaments et de l’attractivité que le Leem entend publier tous les six mois en collaboration avec le cabinet Roland Berger. L’ensemble, motivé par la dernière loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) qui a provoqué une vraie colère des industriels de la pharma en France, a de quoi exercer une certaine pression sur les pouvoirs publics. Car les résultats sont inquiétants, tant sur le plan de l’accès à l’innovation thérapeutique que sur celui de la production et de la balance commerciale.
Obtenus en croisant des données publiques, des études internes et une enquête auprès des industriels, ces résultats pointent en premier lieu le retard en France de l’accès à des nouveaux médicaments. Sur la période 2018-2021, 34% des traitements titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’étaient pas disponibles en France. Un chiffre similaire au Royaume-Uni, meilleur qu’en Espagne (39%), mais plus mauvais qu’en Italie (19%) et en Allemagne (13%). Pour un tiers de ces médicaments indisponibles, difficile de blâmer les pouvoirs publics, puisque les laboratoires n’ont pas déposé de dossier pour le marché français. Un autre tiers correspond à une évaluation négative de la Haute autorité de santé (HAS) et le dernier tiers serait lié à la négociation sur le prix dans le cadre du remboursement par la sécurité sociale.
Des délais quatre fois plus longs qu'en Allemagne
La question des délais est centrale. En France, il faut en moyenne 508 jours d’intervalle entre l’obtention d’une AMM européenne et l’arrivée du médicament sur le marché national. Un résultat très éloigné des 180 jours recommandés par une directive européenne et des 128 jours nécessaires en Allemagne. Ces délais comprennent trois phases. La première correspond à l’évaluation des données d’efficacité et médico-économiques par la HAS. Celle-ci dure en moyenne 140 jours par dossier, soit 22 jours de moins par rapport à 2019, ce qui marque une progression.
La deuxième phase concerne la négociation du prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). La moyenne actuelle atteint 252 jours, ce que le Leem trouve beaucoup trop long. Christophe Durand évoque un « dérapage dans les temps de négociations », quand les industriels dénoncent des référentiels de prix et un budget du médicament très sous-évalués. Côté CEPS, on estime que les laboratoires revendiquent des prix trop élevés pour leurs médicaments innovants.
La troisième phase est liée à la publication du prix d’un nouveau médicament au Journal officiel, lequel atteint aujourd’hui 110 jours. Ce délai correspond aux étapes de validation entre les « différents ministères et l’administration », détaille Philippe Lamoureux, directeur général du Leem, qui y voit une « inefficience administrative pure », car cette phase ne porte pas sur la sécurité du médicament ni sur le problème de sa prise en charge économique.
Malgré tout, la France bénéficie d’un dispositif unique au monde d’accès précoce et d’autorisation temporaire d’utilisation, qui permet à des patients d’avoir accès à des médicaments qui ne sont pas encore remboursés, voire même qui n’ont pas encore obtenu d’AMM. Le Leem estime toutefois que les conditions d’éligibilité pour les patients sont trop drastiques. Selon Thierry Hulot, le président du Leem, « seulement 51 000 patients ont été couverts par l’accès précoce jusqu’à présent pour des besoins estimés à 12 millions de patients ».
Pas assez de médicaments innovants en France
Parmi les autres données de cet observatoire, celles sur la production pharmaceutique française sont marquantes, surtout à l’heure des ambitions de souveraineté sanitaire. Entre 2013 et 2021, les exportations françaises de médicaments ont progressé de 19%, à 33,9 milliards d’euros. Mais les importations ont bondi en parallèle de 39%, à 31,1 milliards d’euros. En conséquence, le solde commercial s’est effondré de 6,1 milliards à 2,8 milliards d’euros, faisant chuter la France du 3e au 9e rang européen, très loin derrière la Belgique (solde de 22,1 milliards d’euros), l’Allemagne (32,9 milliards) et l’Irlande (52,8 milliards). Le Leem estime dans son rapport que la « France exporte de moins en moins les médicaments matures qu’elle produit et importe de plus en plus de produits innovants qu’elle ne produit pas suffisamment ».
Leader de la production pharmaceutique européenne il y a 15 ans, la France ne se positionne plus que quatrième et a perdu des positions sur tous les segments : 4e rang pour la production de principes actifs chimiques et pour la fabrication de principes actifs biologiques (pour les médicaments de biotechnologies, les biomédicaments), 7e rang pour les génériques, 10e rang pour les biosimilaires (génériques des biomédicaments). Alors que des efforts de relocalisation de médicaments essentiels se multiplient, avec le soutien de l’Etat, le Leem s’inquiète de l’attractivité du territoire pour la production des médicaments innovants, à plus forte valeur ajoutée. « La structure des investissements industriels en France se concentre sur l’extension de sites ou la mise en place de nouvelles chaînes de production. C’est rarement ou exceptionnellement de la construction ex-nihilo. C’est bien pour la relocalisation de produits matures, mais c’est plus problématique pour l’attractivité du territoire pour les nouveaux produits, notamment ceux biologiques, car ce sont eux qui feront notre industrie de demain », commente Philippe Lamoureux.
